Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rezonans magnetyczny (MRI) z hiperspolaryzowanym pirogronianem (13C) jako narzędzie diagnostyczne w zaawansowanym raku prostaty

19 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Ivan de Kouchkovsky, MD

Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MR) z użyciem hiperspolaryzowanego pirogronianu (13C) jako narzędzie obrazowania diagnostycznego i monitorowania odpowiedzi w zaawansowanym raku prostaty

Jest to prospektywne badanie obrazowe oceniające użyteczność podstawowego metabolicznego obrazowania MR jako narzędzia diagnostycznego i monitorowania odpowiedzi u pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty. Wstępne dane przedkliniczne i kliniczne wskazują na zdolność obrazowania MR pirogronianu/metabolizmu HP C-13 do wykrywania raka prostaty o wysokim stopniu złośliwości, w tym raka z różnicowaniem neuroendokrynnym, a także dostarczania wczesnych dowodów odpowiedzi metabolicznej i oporności po zastosowaniu terapii systemowych do leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty. Celem proponowanego badania jest rozszerzenie wstępnych wyników klinicznych i dalszy rozwój HP C-13 MRI jako metody obrazowania zaawansowanego raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Aby określić kPL (przepływ metaboliczny z hiperspolaryzowanego [HP] [1-13C]pirogronianu do [1-13C]mleczanu) i kPG (przepływ metaboliczny z HP [2-13C]pirogronianu do [5-13C]glutaminianu) w ciągu docelowe uszkodzenie. (Kohorta A) II. Aby określić średnią procentową zmianę od linii podstawowej w kPL i kPG wewnątrz guza w docelowej zmianie. (Kohorta B)

CEL DODATKOWY:

I. Opisowe przedstawienie heterogeniczności wewnątrz guza w pomiarach kPL i kPG w obrębie docelowej zmiany chorobowej. (Kohorty A i B)

CELE EKSPLORACYJNE (KORELATYWNE):

I. Określenie, czy zmiana wartości kPL i kPG w stosunku do wartości wyjściowych jest związana z późniejszymi wynikami klinicznymi leczenia, w tym odsetkiem odpowiedzi na antygen swoisty dla gruczołu krokowego (PSA) oraz progresją radiologiczną – przeżyciem według kryteriów Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 3 (PCWG3). (Kohorta B) II. W zmianach docelowych, które można zmierzyć za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1, w celu określenia, czy wartość wyjściowa i/lub zmiana od wartości początkowej kPL i kPG wewnątrz guza jest związana z późniejszą obiektywną odpowiedzią według kryteriów RECIST. (Kohorta B) III. Określenie średniej procentowej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych szczytowych stosunków mleczanów (lac)/pirogronianów (pyr) HP wewnątrz guza i glutaminianu (glu)/pir w stosunku do wartości wyjściowych w powtórnym obrazowaniu metabolicznego rezonansu magnetycznego (MRI) uzyskanym w czasie radiologicznej progresji choroby za pomocą PCWG3 kryteria. (Kohorta B) IV. Zbadanie związku między HP kPL i kPG, jak również pola powierzchni pod krzywą (AUC) stosunków lac/pyr i glu/pyr z tkankowymi markerami podwyższonego metabolizmu mleczanu i glutaminianu, w tym ekspresją białek MYC i LDHA oraz PDH. (U uczestników, którzy przeszli opcjonalną biopsję guza [kohorta A lub B]) V. Zbadanie związku między HP kPL i kPG oraz polem powierzchni pod krzywą (AUC) stosunków lac/pyr i glu/pyr z histologicznymi dowodami małych różnicowanie komórek/neuroendokryn. (U uczestników, którzy przeszli opcjonalną biopsję guza [kohorta A lub B])

ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 kohort.

KOHORA A (POJEDYNCZY PUNKT CZASOWY): Pacjenci otrzymują dożylnie (IV) hiperspolaryzowany węgiel C13 pirogronian znakowany C-1 przez mniej niż 1 minutę, a następnie poddawani są obrazowaniu metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRSI) przez mniej niż 5 minut. Pacjenci mogą również otrzymać opcjonalny hiperspolaryzowany węgiel C13 pirogronian znakowany C-2 IV i przejść MRSI w ciągu 15-60 minut po zakończeniu pierwszego skanu.

KOHORT B ​​(WIELE PUNKTÓW CZASOWYCH): Pacjenci otrzymują IV hiperspolaryzowany węgiel C13 pirogronian znakowany C-1 przez mniej niż 1 minutę, a następnie przechodzą MRSI przez mniej niż 5 minut. Pacjenci mogą również otrzymać dożylnie hiperspolaryzowany węgiel C13-pirogronian znakowany C-2 i poddać się badaniu MRSI w ciągu 15-60 minut po zakończeniu pierwszego skanu na początku badania i po 12 tygodniach.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo kontrolowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie rak gruczołu krokowego miejscowo zaawansowany lub z przerzutami. Pacjenci z jednoznacznymi dowodami klinicznymi potwierdzającymi rozpoznanie raka gruczołu krokowego, którzy nie mieli wcześniej wykonanej biopsji, mogą zostać uznani za kwalifikujących się na podstawie oceny głównego badacza.

  2. Obecność co najmniej jednej zmiany docelowej wykrytej za pomocą standardowych skanów oceny stopnia zaawansowania, która w ocenie badaczy byłaby podatna na obrazowanie MR hiperspolaryzowanego pirogronianu C-13/metabolizmu:

    1. Docelowe zmiany tkanki miękkiej/narządu trzewnego muszą mieć średnicę 1 cm w osi długiej w badaniu CT lub MRI.
    2. Docelowe zmiany w kości muszą być uwidocznione za pomocą CT lub MRI (zmiany obecne tylko na scyntygrafii kości nie kwalifikują się).
    3. Dla pacjentów z docelową zmianą w gruczole krokowym/łożysku gruczołu krokowego:

    ja. Brak przeciwwskazań do założenia cewki doodbytniczej (np. pacjenci po przebytej resekcji brzuszno-kroczowej odbytnicy lub uczuleni na lateks).

    II. Brak wcześniejszego leczenia miejscowego wybranej zmiany lub oznaki radiograficznej progresji po uprzednim leczeniu miejscowym wybranej zmiany.

  3. Zdolny i chętny do przestrzegania procedur badawczych oraz do przedstawienia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

  5. Dla pacjentów poddawanych opcjonalnej biopsji guza:

    1. Brak historii skazy krwotocznej.
    2. Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe muszą mieć możliwość bezpiecznego przerwania leczenia w celu wykonania biopsji guza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy ze względu na wiek, ogólny stan zdrowia lub stan psychiczny lub stan fizjologiczny nie mogą wyrazić ważnej świadomej zgody.
  2. Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą poddać się obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego, w tym pacjenci z przeciwwskazaniami do badania metodą rezonansu magnetycznego, takimi jak rozruszniki serca lub niekompatybilne wewnątrzczaszkowe zaciski naczyniowe.
  3. Metalowy implant stawu biodrowego lub inny metalowy implant lub urządzenie, które zniekształca lokalne pole magnetyczne i pogarsza jakość MRI.
  4. Każdy stan, który w opinii głównego badacza może osłabić zdolność pacjenta do przestrzegania procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A: MRI C13 z hiperpolaryzacją w jednym punkcie czasowym
Uczestnicy zostaną poddani obrazowaniu MR za pomocą hiperspolaryzowanego pirogronianu 13C wybranej zmiany docelowej w jednym punkcie czasowym i otrzymają do dwóch wstrzyknięć badanego produktu leczniczego (IMP) z pirogronianu 13C (pirogronian 13C znakowany C-1 i C-2) dzień obrazowania (drugie wstrzyknięcie jest opcjonalne), jak również opcjonalne biopsje guza pod kontrolą MR lub CT na początku badania i w czasie progresji choroby po zakończeniu HP C-13 MRI w odpowiednim punkcie czasowym
Lek: Hiperpolaryzowane C13
Podawany we wstrzyknięciu dożylnym. W przypadku otrzymania dwóch wstrzyknięć pirogronianu HP 13C, wstrzyknięcia zostaną oddzielone okresem 15-60 minut
Inne nazwy:
  • HP [1-13C]pirogronian
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) to technika obrazowania medycznego, która wykorzystuje pole magnetyczne i generowane komputerowo fale radiowe do tworzenia szczegółowych obrazów narządów i tkanek w organizmie
Inne nazwy:
  • Rezonans magnetyczny
Eksperymentalny: Kohorta B: MRI C13 z hiperpolaryzacją w wielu punktach czasowych
Uczestnicy zostaną poddani hiperpolaryzacji (HP) C13 MRI na początku badania i po 12 tygodniach (+/- 8 tygodni). Uczestnicy kohorty B mogą przejść dodatkowe opcjonalne obrazowanie MR w czasie progresji choroby. ta sama sekwencja wstrzyknięć (najpierw pirogronian znakowany C-1, następnie pirogronian znakowany C-2) zostanie zastosowana również w kolejnych punktach czasowych skanowania.
Lek: Hiperpolaryzowane C13
Podawany we wstrzyknięciu dożylnym. W przypadku otrzymania dwóch wstrzyknięć pirogronianu HP 13C, wstrzyknięcia zostaną oddzielone okresem 15-60 minut
Inne nazwy:
  • HP [1-13C]pirogronian
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) to technika obrazowania medycznego, która wykorzystuje pole magnetyczne i generowane komputerowo fale radiowe do tworzenia szczegółowych obrazów narządów i tkanek w organizmie
Inne nazwy:
  • Rezonans magnetyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepływ metaboliczny pirogronianu do mleczanu (kPL) w docelowej zmianie chorobowej (kohorta A)
Ramy czasowe: 1 dzień
Przepływ metaboliczny kPL w docelowej zmianie zostanie określony dla każdego uczestnika włączonego do Kohorty A. Do podsumowania pomiarów kPL ze średnią, odchyleniem standardowym i 95% przedziałem ufności zostaną wykorzystane statystyki opisowe
1 dzień
Przepływ metaboliczny pirogronianu do glutaminianu (kPG) w docelowej zmianie (kohorta A).
Ramy czasowe: 1 dzień
Przepływ metaboliczny kPG w docelowej zmianie zostanie określony dla każdego uczestnika włączonego do kohorty A. Do podsumowania pomiarów kPG ze średnią, odchyleniem standardowym i 95% przedziałem ufności zostaną wykorzystane statystyki opisowe
1 dzień
Średnia procentowa zmiana od wartości początkowej kPL wewnątrz guza w docelowej zmianie po leczeniu. (Kohorta B)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Średnia procentowa zmiana od wartości początkowej kPL wewnątrz guza do powtórnego metabolicznego MRI uzyskanego w czasie radiograficznej progresji choroby według kryteriów PCWG3 zostanie opisowo podana dla całej badanej kohorty i dla podgrup uczestników z prostatą oporną na leczenie i reagującą na leczenie rak. Sparowany test t lub test Wilcoxona rangi podpisanej zostaną użyte do porównania obserwacji kPL z wartością wyjściową w zmianach docelowych u uczestników włączonych do kohorty B.
Do 8 tygodni
Średnia procentowa zmiana od wartości początkowej kPG wewnątrz guza w docelowej zmianie po leczeniu.
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Średnia procentowa zmiana od wartości początkowej kPG wewnątrz guza do powtórnego metabolicznego MRI, uzyskana w czasie radiograficznej progresji choroby według kryteriów PCWG3, zostanie opisowo podana dla całej badanej kohorty i dla podgrup uczestników z prostatą oporną na leczenie i reagującą na leczenie rak. Sparowany test t lub test Wilcoxona z podpisem rangi zostaną użyte do porównania kPG w okresie kontrolnym z wyjściowym w zmianach docelowych u uczestników włączonych do kohorty B.
Do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres pomiaru kPL wewnątrz guza w obrębie zmiany docelowej
Ramy czasowe: Do 1 roku
Średnia, odchylenie standardowe i zakres dla kPG wewnątrz guza w zmianach przerzutowych zostaną podane opisowo w celu oceny heterogeniczności wewnątrz guza.
Do 1 roku
Wewnątrzguzowy zakres pomiaru kPG w obrębie zmiany docelowej
Ramy czasowe: Do 1 roku
Średnia, odchylenie standardowe i zakres dla kPG wewnątrz guza w zmianach przerzutowych zostaną podane opisowo w celu oceny heterogeniczności wewnątrz guza.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ivan de Kouchkovsky, MD

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ivan de Kouchkovsky, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20922
  • R01CA215694 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01EB026412 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj