Magnetic Resonance Imaging (MRI) met gehyperpolariseerd pyruvaat (13C) als diagnostisch hulpmiddel bij gevorderde prostaatkanker
Magnetische resonantie (MR) beeldvorming met gehyperpolariseerd pyruvaat (13C) als diagnostisch en responsbewakingsbeeldvormingsinstrument bij gevorderde prostaatkanker
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Het bepalen van de kPL (metabole flux van gehyperpolariseerd [HP] [1-13C]pyruvaat naar [1-13C]lactaat) en kPG (metabolische flux van HP [2-13C]pyruvaat naar [5-13C]glutamaat) binnen doel laesie. (Cohort A) II. Om de gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in intratumorale kPL en kPG binnen de doellaesie te bepalen. (Cohort B)
SECUNDAIRE DOELSTELLING:
I. Beschrijvend rapporteren over de heterogeniteit binnen de tumor in kPL- en kPG-metingen binnen de doellaesie. (Cohorten A en B)
VERKENNENDE (CORRELATIEVE) DOELSTELLINGEN:
I. Om te bepalen of de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in kPL en kPG verband houdt met latere klinische uitkomsten van de behandeling, waaronder prostaatspecifiek antigeen (PSA)-responspercentage en radiografische progressie-overleving volgens Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)-criteria. (Cohort B) II. In doellaesies die meetbaar zijn volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST) 1.1, om te bepalen of baseline en/of verandering ten opzichte van baseline in intratumorale kPL en kPG geassocieerd is met daaropvolgende objectieve respons volgens RECIST-criteria. (Cohort B) III. Om de gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde te bepalen in piek intratumorale HP lactaat (lac)/pyruvaat (pyr) en glutamaat (glu)/pyr ratio's op herhaalde metabole magnetische resonantie beeldvorming (MRI) verkregen op het moment van radiografische ziekteprogressie door PCWG3 criteria. (Cohort B) IV. Onderzoeken naar associatie tussen HP kPL en kPG, evenals oppervlakte onder de curve (AUC) lac/pyr- en glu/pyr-verhoudingen met op weefsel gebaseerde markers van verhoogd lactaat- en glutamaatmetabolisme, waaronder MYC- en LDHA- en PDH-eiwitexpressie. (Bij deelnemers die een optionele tumorbiopsie ondergaan [Cohort A of B]) V. Onderzoeken naar een associatie tussen HP kPL en kPG, evenals area under the curve (AUC) lac/pyr- en glu/pyr-ratio's met histologisch bewijs van kleine cel/neuro-endocriene differentiatie. (Bij deelnemers die een optionele tumorbiopsie ondergaan [Cohort A of B])
OVERZICHT: Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 2 cohorten.
COHORT A (ENKEL TIJDPUNT): Patiënten krijgen C-1 gelabeld gehyperpolariseerd koolstof C 13 pyruvaat intraveneus (IV) gedurende minder dan 1 minuut en ondergaan vervolgens magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming (MRSI) gedurende minder dan 5 minuten. Patiënten kunnen ook een optionele C-2-gelabelde gehyperpolariseerde koolstof C13-pyruvaat IV krijgen en MRSI ondergaan binnen 15-60 minuten na voltooiing van de eerste scan.
COHORT B (MEERDERE TIJDSPUNTEN): Patiënten krijgen C-1 gelabeld gehyperpolariseerd koolstof C 13 pyruvaat IV gedurende minder dan 1 minuut en ondergaan vervolgens MRSI gedurende minder dan 5 minuten. Patiënten kunnen ook een optionele C-2-gelabelde gehyperpolariseerde koolstof C13-pyruvaat IV krijgen en MRSI ondergaan binnen 15-60 minuten na voltooiing van de eerste scan bij baseline en 12 weken.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek opgevolgd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde lokaal gevorderde of gemetastaseerde prostaatkanker. Patiënten met ondubbelzinnig klinisch bewijs ter ondersteuning van de diagnose van prostaatkanker die geen eerdere biopsie hebben ondergaan, kunnen volgens het oordeel van de hoofdonderzoeker in aanmerking komen.
Aanwezigheid van ten minste één doellaesie gedetecteerd door standaard staging-scans die, naar het oordeel van onderzoeksonderzoekers, vatbaar zou zijn voor hypergepolariseerde C-13 pyruvaat / metabole MR-beeldvorming:
- Doellaesies van zacht weefsel/visceraal orgaan moeten op CT of MRI een lengte-asdiameter van 1 cm hebben.
- Doellaesies in het bot moeten worden gevisualiseerd door middel van CT of MRI (laesies die alleen aanwezig zijn op een botscan komen niet in aanmerking).
- Voor patiënten met doellaesie in prostaat/prostaatbed:
i. Er zijn geen contra-indicaties voor het inbrengen van een endorectale spiraal (bijv. patiënten met een eerdere abdominoperineale resectie van het rectum of een latexallergie).
ii. Geen eerdere lokale behandeling van de geselecteerde laesie, of bewijs van radiografische progressie na eerdere lokale therapie van de geselecteerde laesie.
- In staat en bereid om te voldoen aan onderzoeksprocedures en ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1
Voor patiënten die een optionele tumorbiopsie ondergaan:
- Geen voorgeschiedenis van bloedingsdiathese.
- Patiënten die anticoagulantia gebruiken, moeten de behandeling veilig kunnen stoppen voor tumorbiopsie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die vanwege leeftijd, algemene medische of psychiatrische toestand of fysiologische status geen geldige geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Patiënten die geen MR-beeldvorming willen of kunnen ondergaan, inclusief patiënten met contra-indicaties voor MRI, zoals pacemakers of niet-compatibele intracraniale vasculaire clips.
- Metalen heupimplantaat of elk ander metalen implantaat of apparaat dat het lokale magnetische veld verstoort en de kwaliteit van MRI aantast.
- Elke aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, het vermogen van de patiënt om zich aan de onderzoeksprocedures te houden, zou aantasten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort A: gehyperpolariseerde C13 MRI op een enkel tijdstip
Deelnemers ondergaan MR-beeldvorming met gehyperpolariseerd 13C-pyruvaat van een vooraf geselecteerde doellaesie op een enkel tijdstip en krijgen maximaal twee 13C-pyruvaat (C-1 en C-2 gelabeld 13C-pyruvaat) injecties met onderzoeksgeneesmiddel (IMP) op de dag van beeldvorming (2e injectie is optioneel), evenals optionele MR- of CT-geleide tumorbiopten bij baseline en op het moment van ziekteprogressie na voltooiing van HP C-13 MRI op het overeenkomstige tijdstip
|
Gegeven door intraveneuze injectie.
Wanneer u twee HP 13C-pyruvaat-injecties krijgt, worden de injecties gescheiden door een periode van 15-60 minuten
Andere namen:
Magnetic Resonance Imaging (MRI) is een medische beeldvormingstechniek die een magnetisch veld en door de computer gegenereerde radiogolven gebruikt om gedetailleerde beelden te maken van de organen en weefsels in uw lichaam
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort B: gehyperpolariseerde C13 MRI op meerdere tijdstippen
Deelnemers ondergaan hyperpolarized (HP) C13 MRI bij baseline en 12 weken (+/- 8 weken).
Deelnemers aan cohort B kunnen aanvullende optionele MR-beeldvorming ondergaan op het moment van ziekteprogressie.
dezelfde reeks injecties (eerst C-1 gelabeld pyruvaat, C-2 gelabeld pyruvaat als tweede) zal ook worden gebruikt voor volgende scantijdstippen.
|
Gegeven door intraveneuze injectie.
Wanneer u twee HP 13C-pyruvaat-injecties krijgt, worden de injecties gescheiden door een periode van 15-60 minuten
Andere namen:
Magnetic Resonance Imaging (MRI) is een medische beeldvormingstechniek die een magnetisch veld en door de computer gegenereerde radiogolven gebruikt om gedetailleerde beelden te maken van de organen en weefsels in uw lichaam
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pyruvaat naar lactaat (kPL) metabole flux binnen doellaesie (Cohort A)
Tijdsspanne: 1 dag
|
De metabole flux van kPL binnen de doellaesie zal worden bepaald voor elke deelnemer die is ingeschreven in cohort A. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de kPL-metingen samen te vatten met het gemiddelde, de standaarddeviatie en het 95% betrouwbaarheidsinterval
|
1 dag
|
|
Pyruvaat naar glutamaat (kPG) metabolische flux binnen doellaesie (Cohort A).
Tijdsspanne: 1 dag
|
De metabole flux van kPG binnen de doellaesie zal worden bepaald voor elke deelnemer die is ingeschreven in cohort A. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de kPG-metingen samen te vatten met het gemiddelde, de standaarddeviatie en het 95%-betrouwbaarheidsinterval
|
1 dag
|
|
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline in intra-tumorale kPL binnen doellaesie na behandeling. (Cohort B)
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
De gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline in intra-tumorale kPL naar herhaalde metabole MRI verkregen op het moment van radiografische ziekteprogressie door PCWG3-criteria zal beschrijvend worden gerapporteerd voor het gehele studiecohort en voor de subgroepen van deelnemers met behandelingsrefractaire en behandelingsresponsieve prostaat kanker.
Een gepaarde t-test of ondertekende Wilcoxon-test zal worden gebruikt om follow-up versus baseline kPL in doellaesie te vergelijken bij deelnemers die zijn ingeschreven in cohort B.
|
Tot 8 weken
|
|
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline in intratumorale kPG binnen doellaesie na behandeling.
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
De gemiddelde procentuele verandering vanaf baseline in intra-tumorale kPG naar herhaalde metabole MRI verkregen op het moment van radiografische ziekteprogressie volgens PCWG3-criteria zal beschrijvend worden gerapporteerd voor het gehele studiecohort en voor de subgroepen van deelnemers met behandelingsrefractaire en behandelingsresponsieve prostaat kanker.
Een gepaarde t-test of ondertekende Wilcoxon-test zal worden gebruikt om follow-up versus baseline kPG in doellaesie te vergelijken bij deelnemers die zijn ingeschreven in cohort B.
|
Tot 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intratumoraal bereik van kPL-meting binnen doellaesie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Het gemiddelde, de standaarddeviatie en het bereik voor intratumorale kPG binnen metastatische laesies zullen beschrijvend worden gerapporteerd om te beoordelen op intratumorale heterogeniteit.
|
Tot 1 jaar
|
|
Intratumoraal bereik van kPG-meting binnen doellaesie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Het gemiddelde, de standaarddeviatie en het bereik voor intratumorale kPG binnen metastatische laesies zullen beschrijvend worden gerapporteerd om te beoordelen op intratumorale heterogeniteit.
|
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ivan de Kouchkovsky, MD, University of California, San Francisco
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Onderzoekstechnieken
- Chemie -technieken, analytisch
- Spectrumanalyse
- Magnetische resonantiespectroscopie
Andere studie-ID-nummers
- 20922
- R01CA215694 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U01EB026412 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .