Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) s hyperpolarizovaným pyruvátem (13C) jako diagnostickým nástrojem u pokročilého karcinomu prostaty

31. července 2023 aktualizováno: Rahul Aggarwal

Zobrazování magnetickou rezonancí (MR) s hyperpolarizovaným pyruvátem (13C) jako diagnostický a zobrazovací nástroj pro monitorování odezvy u pokročilého karcinomu prostaty

Toto je prospektivní zobrazovací studie hodnotící užitečnost základního metabolického MR zobrazování jako diagnostického nástroje a nástroje pro monitorování odezvy u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty. Předběžná preklinická a klinická data prokazují schopnost zobrazení HP C-13 pyruvát/metabolické MR detekovat rakovinu prostaty vysokého stupně, včetně rakoviny s neuroendokrinní diferenciací, a také poskytnout časný důkaz metabolické odpovědi a rezistence po aplikaci systémových terapií pro léčbu pacientů s pokročilou rakovinou prostaty. V navrhované studii je cílem výzkumníků rozšířit počáteční klinické výsledky a dále vyvinout HP C-13 MRI jako zobrazovací modalitu u pokročilého karcinomu prostaty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit kPL (metabolický tok z hyperpolarizovaného [HP] [1-13C]pyruvátu na [1-13C]laktát) a kPG (metabolický tok z HP [2-13C]pyruvátu na [5-13C]glutamát) v rámci cílové léze. (Kohorta A) II. Stanovení průměrné procentuální změny od výchozí hodnoty v intratumorálních kPL a kPG v cílové lézi. (Kohorta B)

DRUHÝ CÍL:

I. Popisně referovat o intratumorové heterogenitě měření kPL a kPG v cílové lézi. (Kohorty A a B)

PRŮZKUMNÉ (KORELATIVNÍ) CÍLE:

I. Stanovit, zda je změna kPL a kPG od výchozí hodnoty spojena s následnými klinickými výsledky léčby včetně míry odpovědi prostatického specifického antigenu (PSA) a radiografického přežití podle kritérií Pracovní skupiny 3 pro rakovinu prostaty (PCWG3). (Kohorta B) II. V cílových lézích, které jsou měřitelné pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1, určit, zda výchozí hodnota a/nebo změna od výchozí hodnoty v intratumorálním kPL a kPG je spojena s následnou objektivní odpovědí podle kritérií RECIST. (Kohorta B) III. Určení průměrné procentuální změny od výchozí hodnoty v maximálních intranádorových poměrech HP laktát (lac)/pyruvát (pyr) a glutamát (glu)/pyr na opakovaném zobrazování metabolickou magnetickou rezonancí (MRI) získané v době radiografické progrese onemocnění pomocí PCWG3 kritéria. (Kohorta B) IV. Prozkoumat asociaci mezi HP kPL a kPG a také plochou pod křivkou (AUC) poměry lac/pyr a glu/pyr s tkáňovými markery zvýšeného metabolismu laktátu a glutamátu včetně exprese proteinu MYC a LDHA a PDH. (U účastníků, kteří podstoupili volitelnou biopsii nádoru [Kohorta A nebo B]) V. Zkoumat souvislost mezi HP kPL a kPG a také poměry plochy pod křivkou (AUC) lac/pyr a glu/pyr s histologickým průkazem malých buněčná/neuroendokrinní diferenciace. (U účastníků, kteří podstoupí volitelnou biopsii nádoru [Kohorta A nebo B])

Přehled: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 kohort.

KOHORA A (JEDINÝ ČASOVÝ BOD): Pacienti dostávají C-1 značený hyperpolarizovaný uhlík C 13 pyruvát intravenózně (IV) po dobu kratší než 1 minutu, poté podstoupí spektroskopické zobrazování magnetickou rezonancí (MRSI) po dobu kratší než 5 minut. Pacienti mohou také dostat volitelně C-2 značený hyperpolarizovaný uhlík C 13 pyruvát IV a podstoupit MRSI během 15-60 minut po dokončení prvního skenování.

KOHORT B ​​(VÍCE ČASOVÝCH BODŮ): Pacienti dostávají C-1 značený hyperpolarizovaný uhlík C 13 pyruvát IV po dobu kratší než 1 minutu a poté podstoupí MRSI po dobu kratší než 5 minut. Pacienti mohou také dostat volitelně C-2 značený hyperpolarizovaný uhlík C 13 pyruvát IV a podstoupit MRSI během 15-60 minut po dokončení prvního skenování na začátku a 12 týdnů.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • John Kurhanewicz, PhD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rahul Aggarwal, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom prostaty. Pacienti s jednoznačnými klinickými důkazy podporujícími diagnózu rakoviny prostaty, kteří neprodělali předchozí biopsii, mohou být považováni za způsobilé na základě posouzení hlavního zkoušejícího.

  2. Přítomnost alespoň jedné cílové léze detekovaná standardními stagingovými skeny, která by podle názoru řešitelů studie byla vhodná pro zobrazení hyperpolarizovaného C-13 pyruvátu/metabolického MR:

    1. Cílové léze měkkých tkání/viscerálních orgánů musí měřit na CT nebo MRI v průměru dlouhé osy 1 cm.
    2. Cílové léze v kosti musí být vizualizovány pomocí CT nebo MRI (léze přítomné pouze na kostním skenu se nekvalifikují).
    3. U pacientů s cílovou lézí v prostatě/lůžku prostaty:

    i. Žádné kontraindikace k zavedení endorektální spirálky (např. pacienti s předchozí abdominoperineální resekcí rekta nebo alergií na latex).

    ii. Žádná předchozí lokální léčba vybrané léze nebo důkaz radiografické progrese po předchozí lokální léčbě vybrané léze.

  3. Schopný a ochotný dodržovat studijní postupy a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

  5. U pacientů podstupujících volitelnou biopsii nádoru:

    1. Bez anamnézy krvácivé diatézy.
    2. Pacienti na antikoagulaci musí mít možnost bezpečně ukončit léčbu pro účely biopsie nádoru.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří z důvodu věku, celkového zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo fyziologického stavu nemohou poskytnout platný informovaný souhlas.
  2. Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou podstoupit zobrazení MR, včetně pacientů s kontraindikacemi k MRI, jako jsou kardiostimulátory nebo nekompatibilní intrakraniální cévní svorky.
  3. Kovový kyčelní implantát nebo jakýkoli jiný kovový implantát nebo zařízení, které narušuje místní magnetické pole a snižuje kvalitu MRI.
  4. Jakýkoli stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího narušil schopnost pacienta dodržovat postupy studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A: Hyperpolarizovaná C13 MRI v jednom časovém bodě
Účastníci podstoupí MR zobrazení s hyperpolarizovaným 13C pyruvátem předem vybrané cílové léze v jednom časovém bodě a dostanou až dvě injekce 13C pyruvátu (C-1 a C-2 značený 13C pyruvát) injekce hodnoceného léčivého přípravku (IMP) na den zobrazení (2. injekce je volitelná), stejně jako volitelné MR nebo CT řízené biopsie nádoru na začátku a v době progrese onemocnění po dokončení HP C-13 MRI v odpovídajícím časovém bodě
Lék: Hyperpolarizovaný C13
Podává se intravenózní injekcí. Při podání dvou injekcí pyruvátu HP 13C budou mezi jednotlivými injekcemi interval 15–60 minut
Ostatní jména:
  • HP [1-13C]pyruvát
Postup: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Magnetická rezonance (MRI) je lékařská zobrazovací technika, která využívá magnetické pole a počítačem generované rádiové vlny k vytvoření detailních snímků orgánů a tkání ve vašem těle.
Ostatní jména:
  • Magnetická rezonance
Experimentální: Kohorta B: Hyperpolarizovaná C13 MRI ve více časových bodech
Účastníci podstoupí hyperpolarizovanou (HP) C13 MRI na začátku a za 12 týdnů (+/- 8 týdnů). Účastníci kohorty B mohou podstoupit další volitelné MR zobrazení v době progrese onemocnění. stejná sekvence injekcí (nejprve pyruvát značený C-1, jako druhý pyruvát značený C-2) bude také použita pro následné časové body skenování.
Lék: Hyperpolarizovaný C13
Podává se intravenózní injekcí. Při podání dvou injekcí pyruvátu HP 13C budou mezi jednotlivými injekcemi interval 15–60 minut
Ostatní jména:
  • HP [1-13C]pyruvát
Postup: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Magnetická rezonance (MRI) je lékařská zobrazovací technika, která využívá magnetické pole a počítačem generované rádiové vlny k vytvoření detailních snímků orgánů a tkání ve vašem těle.
Ostatní jména:
  • Magnetická rezonance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolický tok pyruvátu na laktát (kPL) v cílové lézi (Kohorta A)
Časové okno: 1 den
Metabolický tok kPL v rámci cílové léze bude určen pro každého účastníka zařazeného do kohorty A. Pro shrnutí měření kPL s průměrem, standardní odchylkou a 95% intervalem spolehlivosti bude použita popisná statistika.
1 den
Metabolický tok pyruvátu na glutamát (kPG) v cílové lézi (Kohorta A).
Časové okno: 1 den
Metabolický tok kPG v rámci cílové léze bude určen pro každého účastníka zařazeného do kohorty A. Pro shrnutí měření kPG s průměrem, směrodatnou odchylkou a 95% intervalem spolehlivosti se použije popisná statistika.
1 den
Průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty v intratumorálním kPL v rámci cílové léze po léčbě. (Kohorta B)
Časové okno: Až 8 týdnů
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty v intratumorálním kPL k opakované metabolické MRI získaná v době radiografické progrese onemocnění podle kritérií PCWG3 bude popisně uvedena pro celou kohortu studie a pro podskupiny účastníků s prostatou odolnou na léčbu a reagující na léčbu rakovina. Párový t-test nebo Wilcoxonův test se znaménkem se použije k porovnání sledování oproti výchozí hodnotě kPL v cílové lézi u účastníků zařazených do kohorty B.
Až 8 týdnů
Průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty v intratumorálním kPG v rámci cílové léze po léčbě.
Časové okno: Až 8 týdnů
Průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty v intratumorálním kPG k opakované metabolické MRI získaná v době radiografické progrese onemocnění podle kritérií PCWG3 bude popisně uvedena pro celou kohortu studie a pro podskupiny účastníků s prostatou odolnou na léčbu a reagující na léčbu rakovina. Párový t-test nebo Wilcoxonův test se znaménkem se použije k porovnání sledování oproti výchozí hodnotě kPG v cílové lézi u účastníků zařazených do kohorty B.
Až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intratumorální rozsah měření kPL v cílové lézi
Časové okno: Do 1 roku
Průměr, směrodatná odchylka a rozsah pro intratumorální kPG v rámci metastatických lézí budou popisně uvedeny pro posouzení intratumorální heterogenity.
Do 1 roku
Intratumorální rozsah měření kPG v cílové lézi
Časové okno: Do 1 roku
Průměr, směrodatná odchylka a rozsah pro intratumorální kPG v rámci metastatických lézí budou popisně uvedeny pro posouzení intratumorální heterogenity.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rahul Aggarwal

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rahul Aggarwahl, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20922
  • R01CA215694 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperpolarizovaný C13

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit