Ressonância magnética (MRI) com piruvato hiperpolarizado (13C) como ferramenta de diagnóstico em câncer de próstata avançado
Ressonância Magnética (RM) com Piruvato Hiperpolarizado (13C) como Ferramenta de Diagnóstico e Monitoramento de Resposta em Câncer de Próstata Avançado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar o kPL (fluxo metabólico de [HP] [1-13C]piruvato hiperpolarizado para [1-13C]lactato) e kPG (fluxo metabólico de HP [2-13C]piruvato para [5-13C]glutamato) dentro lesão alvo. (Coorte A) II. Determinar a variação percentual média da linha de base em kPL e kPG intratumoral dentro da lesão alvo. (Coorte B)
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
I. Relatar descritivamente a heterogeneidade intratumoral na medição de kPL e kPG dentro da lesão-alvo. (Coortes A e B)
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS (CORRELATIVOS):
I. Determinar se a alteração da linha de base em kPL e kPG está associada a resultados clínicos subsequentes no tratamento, incluindo taxa de resposta do antígeno específico da próstata (PSA) e progressão radiográfica-sobrevida pelos critérios do Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3). (Coorte B) II. Em lesões-alvo que são mensuráveis pelos critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1, para determinar se a linha de base e/ou alteração da linha de base em kPL e kPG intratumoral está associada à resposta objetiva subsequente pelos critérios RECIST. (Coorte B) III. Determinar a variação percentual média desde a linha de base no pico de HP intratumoral lactato (lac)/piruvato (pyr) e glutamato (glu)/pyr na repetição da ressonância magnética (MRI) metabólica obtida no momento da progressão da doença radiográfica por PCWG3 critério. (Coorte B) IV. Investigar a associação entre HP kPL e kPG, bem como a área sob a curva (AUC) lac/pyr e glu/pyr com marcadores baseados em tecido de metabolismo elevado de lactato e glutamato, incluindo expressão de proteína MYC e LDHA e PDH. (Em participantes submetidos a biópsia tumoral opcional [Coorte A ou B]) V. Investigar uma associação entre HP kPL e kPG, bem como a área sob a curva (AUC) lac/pyr e glu/pyr com evidência histológica de pequenas diferenciação celular/neuroendócrina. (Em participantes submetidos a biópsia tumoral opcional [Coorte A ou B])
ESBOÇO: Os pacientes são designados para 1 de 2 coortes.
COORTE A (PONTO DE TEMPO ÚNICO): Os pacientes recebem piruvato de carbono C 13 hiperpolarizado marcado com C-1 por via intravenosa (IV) em menos de 1 minuto e, em seguida, passam por imagens espectroscópicas de ressonância magnética (MRSI) em menos de 5 minutos. Os pacientes também podem receber um piruvato C 13 de carbono hiperpolarizado opcional marcado com C-2 IV e passar por MRSI dentro de 15-60 minutos após a conclusão da primeira varredura.
COORTE B (PONTO DE TEMPO MÚLTIPLO): Os pacientes recebem piruvato de carbono C 13 hiperpolarizado marcado com C-1 IV em menos de 1 minuto e, em seguida, passam por MRSI em menos de 5 minutos. Os pacientes também podem receber um piruvato C 13 de carbono hiperpolarizado opcional marcado com C-2 IV e passar por MRSI dentro de 15-60 minutos após a conclusão da primeira varredura na linha de base e 12 semanas.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de próstata localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente. Pacientes com evidências clínicas inequívocas que apoiem o diagnóstico de câncer de próstata que não tenham feito biópsia anterior podem ser considerados elegíveis de acordo com o julgamento do investigador principal.
Presença de pelo menos uma lesão-alvo detectada por varreduras de estadiamento padrão que, no julgamento dos Investigadores do Estudo, seriam passíveis de imagens de RM metabólica/piruvato C-13 hiperpolarizado:
- As lesões-alvo de tecidos moles/órgãos viscerais devem medir 1 cm de diâmetro do eixo longo na TC ou RM.
- As lesões-alvo no osso devem ser visualizadas por TC ou RM (as lesões presentes apenas na cintilografia óssea não se qualificam).
- Para pacientes com lesão-alvo na próstata/leito prostático:
eu. Sem contra-indicações para a inserção da bobina endorretal (por exemplo, pacientes com ressecção abdominoperineal anterior do reto ou alergia ao látex).
ii. Nenhum tratamento local anterior para a lesão selecionada ou evidência de progressão radiográfica após terapia local anterior para a lesão selecionada.
- Capaz e disposto a cumprir os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado assinado e datado.
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
Para pacientes submetidos a biópsia tumoral opcional:
- Sem história de diátese hemorrágica.
- Pacientes em anticoagulação devem ser capazes de interromper o tratamento com segurança para fins de biópsia do tumor.
Critério de exclusão:
- Pacientes que devido à idade, condição médica ou psiquiátrica geral ou estado fisiológico não podem dar consentimento informado válido.
- Pacientes que não desejam ou não podem se submeter à ressonância magnética, incluindo pacientes com contra-indicações à ressonância magnética, como marcapassos cardíacos ou clipes vasculares intracranianos não compatíveis.
- Implante metálico de quadril ou qualquer outro implante ou dispositivo metálico que distorça o campo magnético local e comprometa a qualidade da ressonância magnética.
- Qualquer condição que, na opinião do Investigador Principal, prejudique a capacidade do paciente de cumprir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte A: RM C13 hiperpolarizada em um único momento
Os participantes serão submetidos a ressonância magnética com piruvato 13C hiperpolarizado de uma lesão alvo pré-selecionada em um único momento e receberão até duas injeções de medicamento experimental (PIM) de piruvato 13C (C-1 e C-2 marcado) no dia da imagem (a segunda injeção é opcional), bem como biópsias tumorais guiadas por RM ou TC opcionais no início e no momento da progressão da doença após a conclusão da RM HP C-13 no ponto de tempo correspondente
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Dado por injeção intravenosa.
Ao receber duas injeções de piruvato HP 13C, as injeções serão separadas por um período de 15 a 60 minutos
Outros nomes:
A ressonância magnética (MRI) é uma técnica de imagiologia médica que utiliza um campo magnético e ondas de rádio geradas por computador para criar imagens detalhadas dos órgãos e tecidos do seu corpo
Outros nomes:
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Experimental: Coorte B: ressonância magnética C13 hiperpolarizada em vários pontos de tempo
Os participantes serão submetidos a ressonância magnética hiperpolarizada (HP) C13 no início e 12 semanas (+/- 8 semanas).
Os participantes da Coorte B podem ser submetidos a imagens de RM opcionais adicionais no momento da progressão da doença.
a mesma sequência de injeções (primeiro piruvato marcado com C-1, segundo piruvato marcado com C-2) também será usada para pontos de tempo de varredura subsequentes.
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Dado por injeção intravenosa.
Ao receber duas injeções de piruvato HP 13C, as injeções serão separadas por um período de 15 a 60 minutos
Outros nomes:
A ressonância magnética (MRI) é uma técnica de imagiologia médica que utiliza um campo magnético e ondas de rádio geradas por computador para criar imagens detalhadas dos órgãos e tecidos do seu corpo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fluxo metabólico de piruvato para lactato (kPL) dentro da lesão alvo (Coorte A)
Prazo: 1 dia
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O fluxo metabólico de kPL dentro da lesão alvo será determinado para cada participante inscrito na Coorte A. Estatísticas descritivas serão usadas para resumir as medições de kPL com a média, desvio padrão e intervalo de confiança de 95%
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1 dia
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Fluxo metabólico de piruvato para glutamato (kPG) dentro da lesão alvo (Coorte A).
Prazo: 1 dia
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O fluxo metabólico de kPG dentro da lesão alvo será determinado para cada participante inscrito na Coorte A. Estatísticas descritivas serão usadas para resumir as medições de kPG com média, desvio padrão e intervalo de confiança de 95%.
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1 dia
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Alteração percentual média desde a linha de base em kPL intratumoral na lesão alvo após o tratamento. (Coorte B)
Prazo: Até 8 semanas
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A alteração percentual média desde a linha de base no kPL intratumoral até a ressonância magnética metabólica repetida obtida no momento da progressão radiográfica da doença pelos critérios do PCWG3 será relatada descritivamente para toda a coorte do estudo e para os subgrupos de participantes com próstata refratária ao tratamento e responsiva ao tratamento Câncer.
Um teste t pareado ou teste Wilcoxon de classificação sinalizada será usado para comparar o acompanhamento versus kPL basal na lesão alvo em participantes inscritos na Coorte B.
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Até 8 semanas
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Alteração percentual média desde a linha de base em kPG intratumoral na lesão alvo após o tratamento.
Prazo: Até 8 semanas
|
A alteração percentual média desde a linha de base no kPG intratumoral até a ressonância magnética metabólica repetida obtida no momento da progressão radiográfica da doença pelos critérios do PCWG3 será relatada descritivamente para toda a coorte do estudo e para os subgrupos de participantes com próstata refratária ao tratamento e responsiva ao tratamento Câncer.
Um teste t pareado ou teste Wilcoxon de classificação sinalizada será usado para comparar o acompanhamento versus o kPG basal na lesão alvo em participantes inscritos na Coorte B.
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Até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Faixa intratumoral de medição de kPL dentro da lesão alvo
Prazo: Até 1 ano
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A média, desvio padrão e intervalo para kPG intratumoral dentro de lesões metastáticas serão relatados descritivamente, para avaliar a heterogeneidade intratumoral.
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Até 1 ano
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Intervalo intratumoral de medição de kPG dentro da lesão alvo
Prazo: Até 1 ano
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A média, desvio padrão e intervalo para kPG intratumoral dentro de lesões metastáticas serão relatados descritivamente, para avaliar a heterogeneidade intratumoral.
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Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ivan de Kouchkovsky, MD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Técnicas de investigação
- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
- Espectroscopia de ressonância magnética
Outros números de identificação do estudo
- 20922
- R01CA215694 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01EB026412 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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