Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med hyperpolariseret pyruvat (13C) som diagnostisk værktøj ved avanceret prostatakræft

19. juni 2026 opdateret af: Ivan de Kouchkovsky, MD

Magnetisk resonans (MR) billeddannelse med hyperpolariseret pyruvat (13C) som et diagnostisk og responsovervågningsbilleddannelsesværktøj ved avanceret prostatakræft

Dette er en prospektiv billeddannelsesundersøgelse, der evaluerer anvendeligheden af ​​baseline metabolisk MR-billeddannelse som et diagnostisk og responsovervågningsværktøj hos patienter med fremskreden prostatacancer. Foreløbige prækliniske og kliniske data viser evnen af ​​HP C-13 pyruvat/metabolisk MR-billeddannelse til at påvise højgradig prostatacancer, herunder cancer med neuroendokrin differentiering, samt give tidlige beviser for metabolisk respons og resistens efter anvendelse af systemiske terapier til behandling af fremskredne prostatacancerpatienter. I den foreslåede undersøgelse er efterforskernes mål at udvide de indledende kliniske resultater og videreudvikle HP C-13 MRI som en billeddiagnostisk modalitet ved fremskreden prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme kPL (metabolisk flux fra hyperpolariseret [HP] [1-13C]pyruvat til [1-13C]lactat) og kPG (metabolisk flux fra HP [2-13C]pyruvat til [5-13C]glutamat) inden for mållæsion. (Kohorte A) II. For at bestemme den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline i intratumoral kPL og kPG inden for mållæsion. (Kohorte B)

SEKUNDÆR MÅL:

I. Deskriptivt at rapportere om intratumor-heterogeniteten i kPL- og kPG-måling inden for mållæsion. (Kohorte A og B)

UNDERSØGENDE (KORrelATIVE) MÅL:

I. At bestemme, om ændringen fra baseline i kPL og kPG er forbundet med efterfølgende kliniske resultater på behandling, herunder prostataspecifikt antigen (PSA) responsrate og radiografisk progression-overlevelse ved hjælp af prostatakræftarbejdsgruppe 3 (PCWG3) kriterier. (Kohorte B) II. I mållæsioner, der kan måles ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 kriterier, for at bestemme, om baseline og/eller ændring fra baseline i intratumoral kPL og kPG er forbundet med efterfølgende objektiv respons ved RECIST-kriterier. (Kohorte B) III. For at bestemme den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline i top intratumoralt HP-lactat (lac)/pyruvat (pyr) og glutamat (glu)/pyr-forhold på gentagen metabolisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) opnået på tidspunktet for radiografisk sygdomsprogression ved PCWG3 kriterier. (Kohorte B) IV. At undersøge for sammenhæng mellem HP kPL og kPG samt area under kurven (AUC) lac/pyr- og glu/pyr-forhold med vævsbaserede markører for forhøjet lactat- og glutamatmetabolisme inklusive MYC- og LDHA- og PDH-proteinekspression. (Hos deltagere, der gennemgår valgfri tumorbiopsi [Kohorte A eller B]) V. At undersøge for en sammenhæng mellem HP kPL og kPG samt area under kurven (AUC) lac/pyr og glu/pyr-forhold med histologiske tegn på små celle/neuroendokrin differentiering. (Hos deltagere, der gennemgår valgfri tumorbiopsi [Kohorte A eller B])

OVERSIGT: Patienterne tildeles 1 ud af 2 kohorter.

KOHORT A (ENKELT TIDSPUNKT): Patienter modtager C-1-mærket hyperpolariseret kulstof C 13-pyruvat intravenøst ​​(IV) over mindre end 1 minut og gennemgår derefter magnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse (MRSI) over mindre end 5 minutter. Patienter kan også modtage en valgfri C-2 mærket hyperpolariseret kulstof C 13 pyruvat IV og gennemgå MRSI inden for 15-60 minutter efter afslutning af den første scanning.

KOHORT B ​​(FLERE TIDSPUNKT): Patienter modtager C-1 mærket hyperpolariseret kulstof C 13 pyruvat IV over mindre end 1 minut og gennemgår derefter MRSI over mindre end 5 minutter. Patienter kan også modtage en valgfri C-2 mærket hyperpolariseret kulstof C 13 pyruvat IV og gennemgå MRSI inden for 15-60 minutter efter afslutning af den første scanning ved baseline og 12 uger.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk op.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk prostatacancer. Patienter med utvetydige kliniske beviser, der understøtter diagnosen prostatacancer, som ikke har fået foretaget en tidligere biopsi, kan ifølge Principal Investigator blive betragtet som kvalificerede.

  2. Tilstedeværelse af mindst én mållæsion detekteret ved standard-iscenesættelsesscanninger, som efter undersøgelsesforskernes vurdering ville være modtagelig for hyperpolariseret C-13 pyruvat/metabolisk MR-billeddannelse:

    1. Mållæsioner af blødt væv/viscerale organer skal måles ved 1 cm i langaksediameter på CT eller MR.
    2. Mållæsioner i knoglen skal visualiseres ved CT eller MR (læsioner, der kun er til stede ved knoglescanning, kvalificerer sig ikke).
    3. Til patienter med mållæsion i prostata/prostata seng:

    jeg. Ingen kontraindikationer for indsættelse af endorektal spiral (f.eks. patienter med en tidligere abdominoperineal resektion af endetarmen eller latexallergi).

    ii. Ingen tidligere lokal behandling af den valgte læsion eller tegn på radiografisk progression efter forudgående lokal terapi til udvalgt læsion.

  3. Kan og er villig til at overholde undersøgelsesprocedurer og give underskrevet og dateret informeret samtykke.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1

  5. For patienter, der gennemgår valgfri tumorbiopsi:

    1. Ingen historie med blødende diatese.
    2. Patienter på anti-koagulation skal være i stand til sikkert at stoppe behandlingen med henblik på tumorbiopsi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der på grund af alder, generel medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller fysiologisk status ikke kan give gyldigt informeret samtykke.
  2. Patienter, der ikke vil eller er i stand til at gennemgå MR-billeddannelse, herunder patienter med kontraindikationer til MR, såsom pacemakere eller ikke-kompatible intrakranielle vaskulære clips.
  3. Metallisk hofteimplantat eller ethvert andet metallisk implantat eller anordning, der forvrænger det lokale magnetfelt og kompromitterer kvaliteten af ​​MR.
  4. Enhver tilstand, der efter hovedforskerens opfattelse ville forringe patientens evne til at overholde undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A: Hyperpolariseret C13 MRI på et enkelt tidspunkt
Deltagerne vil gennemgå MR-billeddannelse med hyperpolariseret 13C pyruvat af en forudvalgt mållæsion på et enkelt tidspunkt og vil modtage op til to 13C pyruvat (C-1 og C-2 mærket 13C pyruvat) injektioner af et forsøgslægemiddel (IMP) på dag for billeddannelse (2. injektion er valgfri), samt valgfri MR- eller CT-guidede tumorbiopsier ved baseline og på tidspunktet for sygdomsprogression efter afslutning af HP C-13 MRI på det tilsvarende tidspunkt
Medicin: Hyperpolariseret C13
Gives ved intravenøs injektion. Ved modtagelse af to HP 13C pyruvatinjektioner vil injektionerne blive adskilt med en periode på 15-60 minutter
Andre navne:
  • HP [1-13C]pyruvat
Procedure: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er en medicinsk billedbehandlingsteknik, der bruger et magnetfelt og computergenererede radiobølger til at skabe detaljerede billeder af organer og væv i din krop
Andre navne:
  • Magnetisk resonans
Eksperimentel: Kohorte B: Hyperpolariseret C13 MR på flere tidspunkter
Deltagerne vil gennemgå hyperpolariseret (HP) C13 MRI ved baseline og 12 uger (+/- 8 uger). Deltagere i kohorte B kan gennemgå yderligere valgfri MR-billeddannelse på tidspunktet for sygdomsprogression. den samme sekvens af injektioner (C-1 mærket pyruvat først, C-2 mærket pyruvat anden) vil også blive brugt til efterfølgende scanningstidspunkter.
Medicin: Hyperpolariseret C13
Gives ved intravenøs injektion. Ved modtagelse af to HP 13C pyruvatinjektioner vil injektionerne blive adskilt med en periode på 15-60 minutter
Andre navne:
  • HP [1-13C]pyruvat
Procedure: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er en medicinsk billedbehandlingsteknik, der bruger et magnetfelt og computergenererede radiobølger til at skabe detaljerede billeder af organer og væv i din krop
Andre navne:
  • Magnetisk resonans

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pyruvat til laktat (kPL) metabolisk flux inden for mållæsion (kohorte A)
Tidsramme: 1 dag
Den metaboliske flux af kPL inden for mållæsionen vil blive bestemt for hver deltager, der er tilmeldt kohorte A. Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere kPL-målingerne med gennemsnittet, standardafvigelsen og 95 % konfidensinterval
1 dag
Pyruvat til glutamat (kPG) metabolisk flux inden for mållæsion (kohorte A).
Tidsramme: 1 dag
Den metaboliske flux af kPG inden for mållæsionen vil blive bestemt for hver deltager, der er tilmeldt kohorte A. Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere kPG-målingerne med gennemsnittet, standardafvigelsen og 95 % konfidensinterval
1 dag
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i intratumoral kPL inden for mållæsion efter behandling. (Kohorte B)
Tidsramme: Op til 8 uger
Den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline i intratumoral kPL til gentagen metabolisk MRI opnået på tidspunktet for radiografisk sygdomsprogression ved PCWG3-kriterier vil blive beskrevet beskrivende for hele undersøgelseskohorten og for undergrupperne af deltagere med behandlingsrefraktær og behandlingsreagerende prostata Kræft. En parret t-test eller Wilcoxon-test med signeret rang vil blive brugt til at sammenligne opfølgning versus baseline-kPL i mållæsion hos deltagere, der er tilmeldt kohorte B.
Op til 8 uger
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i intratumoral kPG inden for mållæsion efter behandling.
Tidsramme: Op til 8 uger
Den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline i intratumoral kPG til gentagen metabolisk MRI opnået på tidspunktet for radiografisk sygdomsprogression ved PCWG3-kriterier vil blive beskrevet beskrivende for hele studiekohorten og for undergrupperne af deltagere med behandlingsrefraktær og behandlingsreagerende prostata Kræft. En parret t-test eller Wilcoxon-test med signeret rang vil blive brugt til at sammenligne opfølgning versus baseline-kPG i mållæsion hos deltagere, der er tilmeldt kohorte B.
Op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intratumoralt område af kPL-måling inden for mållæsion
Tidsramme: Op til 1 år
Middelværdien, standardafvigelsen og området for intratumoral kPG inden for metastatiske læsioner vil blive beskrevet beskrivende til vurderinger for intratumoral heterogenitet.
Op til 1 år
Intratumoralt område af kPG-måling inden for mållæsion
Tidsramme: Op til 1 år
Middelværdien, standardafvigelsen og området for intratumoral kPG inden for metastatiske læsioner vil blive beskrevet beskrivende til vurderinger for intratumoral heterogenitet.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ivan de Kouchkovsky, MD

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ivan de Kouchkovsky, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2020

Først opslået (Faktiske)

15. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20922
  • R01CA215694 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01EB026412 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner