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Imagerie par résonance magnétique (IRM) avec pyruvate hyperpolarisé (13C) comme outil de diagnostic dans le cancer avancé de la prostate

19 juin 2026 mis à jour par: Ivan de Kouchkovsky, MD

Imagerie par résonance magnétique (RM) avec du pyruvate hyperpolarisé (13C) comme outil d'imagerie de diagnostic et de surveillance de la réponse dans le cancer avancé de la prostate

Il s'agit d'une étude d'imagerie prospective évaluant l'utilité de l'imagerie par résonance magnétique métabolique de base en tant qu'outil de diagnostic et de surveillance de la réponse chez les patients atteints d'un cancer avancé de la prostate. Les données précliniques et cliniques préliminaires démontrent la capacité de l'imagerie IRM pyruvate/métabolique HP C-13 à détecter le cancer de la prostate de haut grade, y compris le cancer avec différenciation neuroendocrinienne, ainsi qu'à fournir des preuves précoces de la réponse métabolique et de la résistance après l'application de thérapies systémiques pour le traitement des patients atteints d'un cancer avancé de la prostate. Dans l'étude proposée, l'objectif des chercheurs est d'étendre les résultats cliniques initiaux et de développer davantage l'IRM HP C-13 en tant que modalité d'imagerie dans le cancer avancé de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Pour déterminer le kPL (flux métabolique de [HP] [1-13C]pyruvate hyperpolarisé vers [1-13C]lactate) et kPG (flux métabolique de HP [2-13C]pyruvate vers [5-13C]glutamate) dans lésion cible. (Cohorte A) II. Déterminer le pourcentage moyen de changement par rapport à la ligne de base des kPL et kPG intra-tumoraux dans la lésion cible. (Cohorte B)

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Pour rendre compte de manière descriptive de l'hétérogénéité intra-tumorale dans la mesure de kPL et kPG dans la lésion cible. (Cohortes A et B)

OBJECTIFS EXPLORATOIRES (CORRELATIFS):

I. Déterminer si le changement par rapport au départ de kPL et de kPG est associé à des résultats cliniques ultérieurs sur le traitement, y compris le taux de réponse à l'antigène spécifique de la prostate (PSA) et la progression radiographique-survie selon les critères du groupe de travail 3 sur le cancer de la prostate (PCWG3). (Cohorte B) II. Dans les lésions cibles qui sont mesurables selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) 1.1, pour déterminer si la ligne de base et/ou le changement par rapport à la ligne de base des kPL et kPG intratumoraux est associé à une réponse objective ultérieure selon les critères RECIST. (Cohorte B) III. Déterminer le pourcentage moyen de changement par rapport à la ligne de base des rapports intra-tumoral HP lactate (lac)/pyruvate (pyr) et glutamate (glu)/pyr sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) métabolique répétée obtenue au moment de la progression radiographique de la maladie par le PCWG3 Critères. (Cohorte B) IV. Rechercher l'association entre HP kPL et kPG ainsi que l'aire sous la courbe (AUC) des rapports lac/pyr et glu/pyr avec des marqueurs tissulaires du métabolisme élevé du lactate et du glutamate, y compris l'expression des protéines MYC et LDHA et PDH. (Chez les participants qui subissent une biopsie tumorale facultative [Cohorte A ou B]) V. Rechercher une association entre HP kPL et kPG ainsi que l'aire sous la courbe (ASC) des rapports lac/pyr et glu/pyr avec des différenciation cellulaire/neuroendocrine. (chez les participants qui subissent une biopsie tumorale facultative [cohorte A ou B])

APERÇU : Les patients sont affectés à 1 des 2 cohortes.

COHORTE A (TEMPS UNIQUE) : les patients reçoivent du pyruvate de carbone C13 hyperpolarisé marqué au C-1 par voie intraveineuse (IV) en moins d'une minute, puis subissent une imagerie spectroscopique par résonance magnétique (MRSI) en moins de 5 minutes. Les patients peuvent également recevoir un pyruvate de carbone C 13 hyperpolarisé marqué au C-2 en option et subir une IRM dans les 15 à 60 minutes suivant la fin de la première analyse.

COHORTE B (TEMPS MULTIPLES) : les patients reçoivent du pyruvate de carbone C13 hyperpolarisé marqué au C-1 IV en moins de 1 minute, puis subissent une IRM en moins de 5 minutes. Les patients peuvent également recevoir un pyruvate de carbone C 13 hyperpolarisé marqué au C-2 facultatif et subir une IRM dans les 15 à 60 minutes suivant la fin de la première analyse au départ et 12 semaines.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancer de la prostate localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement. Les patients présentant des preuves cliniques sans équivoque à l'appui du diagnostic de cancer de la prostate qui n'ont pas subi de biopsie antérieure peuvent être considérés comme éligibles selon le jugement du chercheur principal.

  2. Présence d'au moins une lésion cible détectée par des analyses de stadification standard qui, de l'avis des enquêteurs de l'étude, se prêteraient à une imagerie par résonance magnétique hyperpolarisée C-13 pyruvate/métabolique :

    1. Les lésions cibles des tissus mous/organes viscéraux doivent mesurer 1 cm de diamètre dans le grand axe sur la tomodensitométrie ou l'IRM.
    2. Les lésions cibles dans l'os doivent être visualisées par TDM ou IRM (les lésions présentes uniquement sur la scintigraphie osseuse ne sont pas éligibles).
    3. Pour les patients présentant une lésion cible dans la prostate/le lit prostatique :

    je. Aucune contre-indication à l'insertion d'un coil endorectal (par exemple, patients ayant déjà subi une résection abdominopérinéale du rectum ou une allergie au latex).

    ii. Aucun traitement local antérieur de la lésion sélectionnée, ou preuve de progression radiographique suite à un traitement local antérieur de la lésion sélectionnée.

  3. Capable et disposé à se conformer aux procédures d'étude et à fournir un consentement éclairé signé et daté.
  4. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

  5. Pour les patients subissant une biopsie tumorale facultative :

    1. Aucun antécédent de diathèse hémorragique.
    2. Les patients sous anticoagulation doivent pouvoir arrêter le traitement en toute sécurité à des fins de biopsie tumorale.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui, en raison de leur âge, de leur état médical ou psychiatrique général ou de leur état physiologique, ne peuvent pas donner un consentement éclairé valide.
  2. Patients refusant ou incapables de subir une IRM, y compris les patients présentant des contre-indications à l'IRM, tels que des stimulateurs cardiaques ou des clips vasculaires intracrâniens non compatibles.
  3. Implant de hanche métallique ou tout autre implant ou dispositif métallique qui déforme le champ magnétique local et compromet la qualité de l'IRM.
  4. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur principal, nuirait à la capacité du patient à se conformer aux procédures de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte A : IRM C13 hyperpolarisée à un moment donné
Les participants subiront une imagerie par résonance magnétique avec du pyruvate 13C hyperpolarisé d'une lésion cible présélectionnée à un moment donné et recevront jusqu'à deux injections de médicament expérimental (IMP) de pyruvate 13C (pyruvate 13C marqué C-1 et C-2) sur le le jour de l'imagerie (la 2e injection est facultative), ainsi que des biopsies tumorales guidées par IRM ou CT facultatives au départ et au moment de la progression de la maladie après l'achèvement de l'IRM HP C-13 au moment correspondant
Médicament: C13 hyperpolarisé
Administré par injection intraveineuse. Lors de la réception de deux injections de pyruvate HP 13C, les injections seront séparées par une période de 15 à 60 minutes
Autres noms:
  • HP[1-13C]pyruvate
Procédure: Imagerie par résonance magnétique (IRM)
L'imagerie par résonance magnétique (IRM) est une technique d'imagerie médicale qui utilise un champ magnétique et des ondes radio générées par ordinateur pour créer des images détaillées des organes et des tissus de votre corps.
Autres noms:
  • Résonance magnétique
Expérimental: Cohorte B : IRM C13 hyperpolarisée à plusieurs moments
Les participants subiront une IRM C13 hyperpolarisée (HP) au départ et 12 semaines (+/- 8 semaines). Les participants de la cohorte B peuvent subir une IRM facultative supplémentaire au moment de la progression de la maladie. la même séquence d'injections (pyruvate marqué C-1 en premier, pyruvate marqué C-2 en second) sera également utilisée pour les points de temps de balayage suivants.
Médicament: C13 hyperpolarisé
Administré par injection intraveineuse. Lors de la réception de deux injections de pyruvate HP 13C, les injections seront séparées par une période de 15 à 60 minutes
Autres noms:
  • HP[1-13C]pyruvate
Procédure: Imagerie par résonance magnétique (IRM)
L'imagerie par résonance magnétique (IRM) est une technique d'imagerie médicale qui utilise un champ magnétique et des ondes radio générées par ordinateur pour créer des images détaillées des organes et des tissus de votre corps.
Autres noms:
  • Résonance magnétique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Flux métabolique du pyruvate au lactate (kPL) dans la lésion cible (cohorte A)
Délai: Un jour
Le flux métabolique de kPL dans la lésion cible sera déterminé pour chaque participant inscrit dans la cohorte A. Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer les mesures de kPL avec la moyenne, l'écart type et l'intervalle de confiance à 95 %.
Un jour
Flux métabolique du pyruvate au glutamate (kPG) dans la lésion cible (cohorte A).
Délai: Un jour
Le flux métabolique de kPG dans la lésion cible sera déterminé pour chaque participant inscrit dans la cohorte A. Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer les mesures de kPG avec la moyenne, l'écart type et l'intervalle de confiance à 95 %.
Un jour
Changement moyen en pourcentage par rapport à la ligne de base du kPL intra-tumoral dans la lésion cible après le traitement. (Cohorte B)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Le pourcentage de changement moyen par rapport à la ligne de base du kPL intra-tumoral pour répéter l'IRM métabolique obtenue au moment de la progression radiographique de la maladie selon les critères du PCWG3 sera rapporté de manière descriptive pour l'ensemble de la cohorte de l'étude et pour les sous-groupes de participants atteints de prostate réfractaire au traitement et répondant au traitement. un cancer. Un test t apparié ou un test de Wilcoxon de rang signé sera utilisé pour comparer le suivi par rapport au kPL de base dans la lésion cible chez les participants inscrits dans la cohorte B.
Jusqu'à 8 semaines
Changement moyen en pourcentage par rapport à la ligne de base du kPG intra-tumoral dans la lésion cible après le traitement.
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Le pourcentage de changement moyen par rapport au départ dans le kPG intra-tumoral pour répéter l'IRM métabolique obtenu au moment de la progression radiographique de la maladie selon les critères du PCWG3 sera rapporté de manière descriptive pour l'ensemble de la cohorte de l'étude et pour les sous-groupes de participants atteints de prostate réfractaire au traitement et répondant au traitement. un cancer. Un test t apparié ou un test de Wilcoxon de rang signé sera utilisé pour comparer le suivi au kPG de référence dans la lésion cible chez les participants inscrits dans la cohorte B.
Jusqu'à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gamme intra-tumorale de mesure de kPL dans la lésion cible
Délai: Jusqu'à 1 an
La moyenne, l'écart type et la plage de kPG intra-tumoral dans les lésions métastatiques seront rapportés de manière descriptive, pour évaluer l'hétérogénéité intra-tumorale.
Jusqu'à 1 an
Gamme intra-tumorale de mesure de kPG dans la lésion cible
Délai: Jusqu'à 1 an
La moyenne, l'écart type et la plage de kPG intra-tumoral dans les lésions métastatiques seront rapportés de manière descriptive, pour évaluer l'hétérogénéité intra-tumorale.
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ivan de Kouchkovsky, MD

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ivan de Kouchkovsky, MD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juillet 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2020

Première publication (Réel)

15 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20922
  • R01CA215694 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01EB026412 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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