Resonancia Magnética (RM) con Piruvato Hiperpolarizado (13C) como Herramienta Diagnóstica en Cáncer de Próstata Avanzado
Imágenes de resonancia magnética (RM) con piruvato hiperpolarizado (13C) como herramienta de diagnóstico y monitorización de la respuesta en el cáncer de próstata avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Para determinar el kPL (flujo metabólico de [HP] [1-13C]piruvato hiperpolarizado a [1-13C]lactato) y kPG (flujo metabólico de HP [2-13C]piruvato a [5-13C]glutamato) dentro de lesión diana. (Cohorte A) II. Determinar el cambio porcentual medio desde el inicio en kPL intratumoral y kPG dentro de la lesión diana. (Cohorte B)
OBJETIVO SECUNDARIO:
I. Informar de forma descriptiva sobre la heterogeneidad intratumoral en la medición de kPL y kPG dentro de la lesión diana. (Cohortes A y B)
OBJETIVOS EXPLORATORIOS (CORRELATIVOS):
I. Determinar si el cambio desde el inicio en kPL y kPG está asociado con resultados clínicos posteriores en el tratamiento, incluida la tasa de respuesta del antígeno prostático específico (PSA) y la progresión-supervivencia radiográfica según los criterios del Grupo de Trabajo de Cáncer de Próstata 3 (PCWG3). (Cohorte B) II. En las lesiones objetivo que se pueden medir con los criterios RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1, para determinar si el valor inicial y/o el cambio con respecto al valor inicial en kPL intratumoral y kPG se asocia con una respuesta objetiva posterior según los criterios RECIST. (Cohorte B) III. Determinar el cambio porcentual medio desde el valor inicial en las proporciones intratumorales máximas de lactato (lac)/piruvato (pyr) y glutamato (glu)/pyr de HP intratumoral en imágenes de resonancia magnética (IRM) metabólicas repetidas obtenidas en el momento de la progresión radiográfica de la enfermedad por PCWG3 criterios. (Cohorte B) IV. Para investigar la asociación entre HP kPL y kPG, así como las relaciones lac/pyr y glu/pyr del área bajo la curva (AUC) con marcadores basados en tejidos de metabolismo elevado de lactato y glutamato, incluida la expresión de proteínas MYC y LDHA y PDH. (En participantes que se someten a una biopsia tumoral opcional [Cohorte A o B]) V. Investigar una asociación entre HP kPL y kPG, así como las proporciones lac/pyr y glu/pyr del área bajo la curva (AUC) con evidencia histológica de pequeñas diferenciación celular/neuroendocrina. (En participantes que se someten a una biopsia tumoral opcional [Cohorte A o B])
ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 2 cohortes.
COHORTE A (PUNTO DE TIEMPO ÚNICO): Los pacientes reciben piruvato de C 13 de carbono hiperpolarizado marcado con C-1 por vía intravenosa (IV) durante menos de 1 minuto y luego se someten a imágenes espectroscópicas de resonancia magnética (MRSI) durante menos de 5 minutos. Los pacientes también pueden recibir un piruvato IV de C 13 de carbono hiperpolarizado marcado con C-2 opcional y someterse a MRSI dentro de los 15 a 60 minutos posteriores a la finalización de la primera exploración.
COHORTE B (PUNTO DE TIEMPO MÚLTIPLE): Los pacientes reciben piruvato de C 13 de carbono hiperpolarizado marcado con C-1 IV durante menos de 1 minuto y luego se someten a MRSI durante menos de 5 minutos. Los pacientes también pueden recibir un piruvato de C 13 de carbono hiperpolarizado marcado con C-2 opcional IV y someterse a MRSI dentro de los 15 a 60 minutos posteriores a la finalización de la primera exploración al inicio del estudio y 12 semanas.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de próstata localmente avanzado o metastásico confirmado histológicamente. Los pacientes con evidencia clínica inequívoca que respalde el diagnóstico de cáncer de próstata que no hayan tenido una biopsia previa pueden ser considerados elegibles según el criterio del investigador principal.
Presencia de al menos una lesión diana detectada mediante exploraciones de estadificación estándar que, a juicio de los investigadores del estudio, sería susceptible de imágenes de RM metabólica/piruvato C-13 hiperpolarizado:
- Las lesiones diana de tejido blando/órgano visceral deben medir 1 cm de diámetro del eje longitudinal en la TC o la RM.
- Las lesiones diana en el hueso deben visualizarse mediante tomografía computarizada o resonancia magnética (las lesiones presentes solo en la gammagrafía ósea no califican).
- Para pacientes con lesión diana en próstata/lecho prostático:
i. Sin contraindicaciones para la inserción de espirales endorrectales (p. ej., pacientes con una resección abdominoperineal previa del recto o alergia al látex).
ii. Sin tratamiento local previo a la lesión seleccionada, o evidencia de progresión radiográfica después de la terapia local previa a la lesión seleccionada.
- Capaz y dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio y proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
Para pacientes sometidos a biopsia tumoral opcional:
- Sin antecedentes de diátesis hemorrágica.
- Los pacientes en tratamiento anticoagulante deben poder interrumpir el tratamiento de manera segura para fines de biopsia del tumor.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que por su edad, condición médica o psiquiátrica general o estado fisiológico no puedan dar un consentimiento informado válido.
- Pacientes que no deseen o no puedan someterse a una RM, incluidos pacientes con contraindicaciones para la RM, como marcapasos cardíacos o clips vasculares intracraneales no compatibles.
- Implante de cadera metálico o cualquier otro implante o dispositivo metálico que distorsione el campo magnético local y comprometa la calidad de la resonancia magnética.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador principal, podría afectar la capacidad del paciente para cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte A: resonancia magnética C13 hiperpolarizada en un solo punto de tiempo
Los participantes se someterán a imágenes de RM con piruvato 13C hiperpolarizado de una lesión diana preseleccionada en un único punto de tiempo y recibirán hasta dos inyecciones de medicamento en investigación (IMP) de piruvato 13C (C-1 y C-2 etiquetados como piruvato 13C) en el día de la toma de imágenes (la segunda inyección es opcional), así como biopsias tumorales guiadas por RM o TC opcionales al inicio y en el momento de la progresión de la enfermedad después de completar la RM HP C-13 en el momento correspondiente
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Administrado por inyección intravenosa.
Al recibir dos inyecciones de piruvato HP 13C, las inyecciones estarán separadas por un período de 15 a 60 minutos.
Otros nombres:
La resonancia magnética nuclear (RMN) es una técnica de imágenes médicas que utiliza un campo magnético y ondas de radio generadas por computadora para crear imágenes detalladas de los órganos y tejidos de su cuerpo.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte B: resonancia magnética C13 hiperpolarizada en múltiples puntos de tiempo
Los participantes se someterán a una resonancia magnética C13 hiperpolarizada (HP) al inicio ya las 12 semanas (+/- 8 semanas).
Los participantes en la Cohorte B pueden someterse a imágenes de RM opcionales adicionales en el momento de la progresión de la enfermedad.
la misma secuencia de inyecciones (piruvato marcado con C-1 en primer lugar, piruvato marcado con C-2 en segundo lugar) también se utilizará para puntos de tiempo de exploración posteriores.
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Administrado por inyección intravenosa.
Al recibir dos inyecciones de piruvato HP 13C, las inyecciones estarán separadas por un período de 15 a 60 minutos.
Otros nombres:
La resonancia magnética nuclear (RMN) es una técnica de imágenes médicas que utiliza un campo magnético y ondas de radio generadas por computadora para crear imágenes detalladas de los órganos y tejidos de su cuerpo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Flujo metabólico de piruvato a lactato (kPL) dentro de la lesión diana (Cohorte A)
Periodo de tiempo: 1 día
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El flujo metabólico de kPL dentro de la lesión objetivo se determinará para cada participante inscrito en la Cohorte A. Se usarán estadísticas descriptivas para resumir las mediciones de kPL con la media, la desviación estándar y el intervalo de confianza del 95 %.
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1 día
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Flujo metabólico de piruvato a glutamato (kPG) dentro de la lesión diana (Cohorte A).
Periodo de tiempo: 1 día
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El flujo metabólico de kPG dentro de la lesión objetivo se determinará para cada participante inscrito en la Cohorte A. Se usarán estadísticas descriptivas para resumir las mediciones de kPG con la media, la desviación estándar y el intervalo de confianza del 95 %.
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1 día
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Cambio porcentual medio desde el inicio en kPL intratumoral dentro de la lesión diana después del tratamiento. (Cohorte B)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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El cambio porcentual medio desde el inicio en el kPL intratumoral hasta la resonancia magnética metabólica repetida obtenida en el momento de la progresión radiográfica de la enfermedad según los criterios del PCWG3 se informará de forma descriptiva para toda la cohorte del estudio y para los subgrupos de participantes con próstata refractaria al tratamiento y que responde al tratamiento. cáncer.
Se usará una prueba t pareada o una prueba de Wilcoxon de rango con signo para comparar el kPL de seguimiento con el basal en la lesión objetivo en los participantes inscritos en la Cohorte B.
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Hasta 8 semanas
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Cambio porcentual medio desde el inicio en kPG intratumoral dentro de la lesión diana después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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El cambio porcentual medio desde el inicio en el kPG intratumoral hasta la resonancia magnética metabólica repetida obtenida en el momento de la progresión radiográfica de la enfermedad según los criterios del PCWG3 se informará de forma descriptiva para toda la cohorte del estudio y para los subgrupos de participantes con próstata refractaria al tratamiento y que responde al tratamiento. cáncer.
Se usará una prueba t pareada o una prueba de Wilcoxon de rango con signo para comparar el kPG de seguimiento con el basal en la lesión objetivo en los participantes inscritos en la Cohorte B.
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Hasta 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rango intratumoral de medición de kPL dentro de la lesión diana
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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La media, la desviación estándar y el rango de kPG intratumoral dentro de las lesiones metastásicas se informarán de forma descriptiva para evaluar la heterogeneidad intratumoral.
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Hasta 1 año
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Rango intratumoral de medición de kPG dentro de la lesión diana
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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La media, la desviación estándar y el rango de kPG intratumoral dentro de las lesiones metastásicas se informarán de forma descriptiva para evaluar la heterogeneidad intratumoral.
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Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ivan de Kouchkovsky, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Técnicas de investigación
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Espectroscopía de resonancia magnética
Otros números de identificación del estudio
- 20922
- R01CA215694 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01EB026412 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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