Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Магнитно-резонансная томография (МРТ) с гиперполяризованным пируватом (13C) в качестве диагностического инструмента при распространенном раке простаты

19 июня 2026 г. обновлено: Ivan de Kouchkovsky, MD

Магнитно-резонансная томография (МР) с гиперполяризованным пируватом (13C) в качестве инструмента визуализации для диагностики и мониторинга ответа при распространенном раке простаты

Это проспективное визуализирующее исследование, в котором оценивается полезность базовой метаболической МРТ в качестве инструмента диагностики и мониторинга реакции у пациентов с распространенным раком предстательной железы. Предварительные доклинические и клинические данные демонстрируют способность пируватной/метаболической МРТ HP C-13 выявлять рак предстательной железы высокой степени злокачественности, включая рак с нейроэндокринной дифференцировкой, а также предоставлять ранние доказательства метаболического ответа и резистентности после применения системной терапии. для лечения пациентов с запущенным раком простаты. Целью предлагаемого исследования является расширение первоначальных клинических результатов и дальнейшая разработка МРТ HP C-13 в качестве метода визуализации при распространенном раке простаты.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить kPL (метаболический поток от гиперполяризованного [ГП] [1-13С]пирувата до [1-13С]лактата) и kPG (метаболический поток от ГП [2-13С]пирувата до [5-13С]глутамата) в пределах целевое поражение. (Когорта А) II. Чтобы определить среднее процентное изменение внутриопухолевого kPL и kPG в пределах целевого поражения по сравнению с исходным уровнем. (Когорта Б)

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Описательно сообщить о внутриопухолевой неоднородности измерений kPL и kPG в пределах целевого поражения. (Когорты А и В)

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ (КОРРЕЛЯТИВНЫЕ) ЗАДАЧИ:

I. Определить, связано ли изменение kPL и kPG по сравнению с исходным уровнем с последующими клиническими результатами лечения, включая частоту ответа на специфический антиген простаты (PSA) и рентгенографическое прогрессирование-выживаемость по критериям Рабочей группы по раку простаты 3 (PCWG3). (Когорта Б) II. В целевых поражениях, которые поддаются измерению с помощью критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) 1.1, чтобы определить, связаны ли исходный уровень и/или изменение по сравнению с исходным уровнем внутриопухолевого kPL и kPG с последующим объективным ответом по критериям RECIST. (Когорта Б) III. Определить среднее процентное изменение пиковых внутриопухолевых соотношений лактата (lac)/пирувата (pyr) и глутамата (glu)/pyr по сравнению с исходным уровнем при повторной метаболической магнитно-резонансной томографии (МРТ), полученной во время рентгенологического прогрессирования заболевания с помощью PCWG3. критерии. (Когорта Б) IV. Исследовать связь между HP kPL и kPG, а также площадью под кривой (AUC) соотношений lac/pyr и glu/pyr с тканевыми маркерами повышенного метаболизма лактата и глутамата, включая MYC и экспрессию белков LDHA и PDH. (У участников, которые подвергаются факультативной биопсии опухоли [группа A или B]) V. Исследовать связь между HP kPL и kPG, а также площадью под кривой (AUC) соотношений lac/pyr и glu/pyr с гистологическими признаками небольшого клеточная/нейроэндокринная дифференцировка. (У участников, которым проводится необязательная биопсия опухоли [группа A или B])

СХЕМА: Пациенты распределяются по 1 из 2 когорт.

КОГОРТА А (ОДИН ВРЕМЯ): Пациентам внутривенно (в/в) вводят меченый С-1 гиперполяризованный углерод C 13 пируват в течение менее 1 минуты, а затем проводят магнитно-резонансную спектроскопию (MRSI) в течение менее 5 минут. Пациенты также могут получить необязательный C-2-меченый гиперполяризованный углерод C13-пируват IV и пройти MRSI в течение 15-60 минут после завершения первого сканирования.

КОГОРТА B (НЕСКОЛЬКО ВРЕМЕННЫХ ТОЧЕК): Пациенты получают C-1-меченый гиперполяризованный углерод C 13 пируват IV в течение менее 1 минуты, а затем проходят MRSI в течение менее 5 минут. Пациенты также могут получить необязательный C-2-меченый гиперполяризованный углерод C13 пируват внутривенно и пройти MRSI в течение 15-60 минут после завершения первого сканирования на исходном уровне и через 12 недель.

После завершения исследуемого лечения пациенты периодически наблюдаются.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

75

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденный местно-распространенный или метастатический рак предстательной железы. Пациенты с недвусмысленными клиническими данными, подтверждающими диагноз рака предстательной железы, которым ранее не выполнялась биопсия, могут считаться подходящими по решению главного исследователя.

  2. Наличие по крайней мере одного целевого поражения, обнаруженного при стандартном стадировании сканирования, которое, по мнению исследователей исследования, поддается гиперполяризованной МРТ-изображению пирувата/метаболизма C-13:

    1. Целевые поражения мягких тканей/внутренних органов должны иметь диаметр 1 см по длинной оси на КТ или МРТ.
    2. Целевые поражения в костях должны быть визуализированы с помощью КТ или МРТ (поражения, присутствующие только при сканировании костей, не учитываются).
    3. Для пациентов с целевым поражением простаты/простатического ложа:

    я. Отсутствие противопоказаний к установке эндоректальной спирали (например, у пациентов с предшествующей брюшно-промежностной резекцией прямой кишки или аллергией на латекс).

    II. Отсутствие предшествующего местного лечения выбранного очага или признаки рентгенологического прогрессирования после предшествующего местного лечения выбранного очага.

  3. Способен и желает соблюдать процедуры исследования и предоставить подписанное и датированное информированное согласие.
  4. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1

  5. Для пациентов, подвергающихся факультативной биопсии опухоли:

    1. В анамнезе геморрагического диатеза нет.
    2. Пациенты, принимающие антикоагулянты, должны быть в состоянии безопасно прекратить лечение для целей биопсии опухоли.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые из-за возраста, общего медицинского или психического состояния или физиологического статуса не могут дать действительное информированное согласие.
  2. Пациенты, которые не хотят или не могут проходить МРТ, включая пациентов с противопоказаниями к МРТ, такими как кардиостимуляторы или несовместимые внутричерепные сосудистые клипсы.
  3. Металлический имплантат бедра или любой другой металлический имплантат или устройство, которые искажают локальное магнитное поле и ухудшают качество МРТ.
  4. Любое состояние, которое, по мнению главного исследователя, может повлиять на способность пациента соблюдать процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта A: гиперполяризованная МРТ C13 в один момент времени
Участники пройдут МРТ с гиперполяризованным 13C пируватом предварительно выбранного целевого поражения в один момент времени и получат до двух инъекций 13C пирувата (C-1 и C-2, меченого 13C пирувата) исследуемого лекарственного препарата (IMP) на день визуализации (2-я инъекция необязательна), а также необязательные биопсии опухоли под контролем МРТ или КТ на исходном уровне и во время прогрессирования заболевания после завершения МРТ HP C-13 в соответствующий момент времени
Лекарство: Гиперполяризованный C13
Вводится внутривенно. При получении двух инъекций пирувата HP 13C инъекции будут разделены периодом 15-60 минут.
Другие имена:
  • HP [1-13C] пируват
Процедура: Магнитно-резонансная томография (МРТ)
Магнитно-резонансная томография (МРТ) — это метод медицинской визуализации, который использует магнитное поле и компьютерные радиоволны для создания подробных изображений органов и тканей вашего тела.
Другие имена:
  • Магнитный резонанс
Экспериментальный: Когорта B: гиперполяризованная МРТ C13 в несколько моментов времени
Участники пройдут гиперполяризованную (HP) МРТ C13 на исходном уровне и через 12 недель (+/- 8 недель). Участники когорты B могут пройти дополнительную необязательную МРТ во время прогрессирования заболевания. та же последовательность инъекций (сначала пируват, меченый C-1, затем пируват, меченый C-2) будет использоваться и для последующих временных точек сканирования.
Лекарство: Гиперполяризованный C13
Вводится внутривенно. При получении двух инъекций пирувата HP 13C инъекции будут разделены периодом 15-60 минут.
Другие имена:
  • HP [1-13C] пируват
Процедура: Магнитно-резонансная томография (МРТ)
Магнитно-резонансная томография (МРТ) — это метод медицинской визуализации, который использует магнитное поле и компьютерные радиоволны для создания подробных изображений органов и тканей вашего тела.
Другие имена:
  • Магнитный резонанс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метаболический поток пирувата в лактат (kPL) в целевом поражении (группа A)
Временное ограничение: 1 день
Метаболический поток kPL в целевом поражении будет определяться для каждого участника, зачисленного в когорту A. Описательная статистика будет использоваться для суммирования измерений kPL со средним значением, стандартным отклонением и 95% доверительным интервалом.
1 день
Метаболический поток пирувата в глутамат (kPG) в целевом поражении (группа A).
Временное ограничение: 1 день
Метаболический поток kPG в целевом поражении будет определяться для каждого участника, зачисленного в когорту A. Описательная статистика будет использоваться для суммирования измерений kPG со средним значением, стандартным отклонением и 95% доверительным интервалом.
1 день
Среднее процентное изменение внутриопухолевого kPL в пределах целевого поражения после лечения по сравнению с исходным уровнем. (Когорта Б)
Временное ограничение: До 8 недель
Среднее процентное изменение внутриопухолевого kPL по сравнению с исходным уровнем по данным повторной метаболической МРТ, полученное во время рентгенографического прогрессирования заболевания в соответствии с критериями PCWG3, будет описательно сообщено для всей исследуемой когорты и для подгрупп участников с резистентной к лечению и реагирующей на лечение простатой. рак. Парный t-критерий или знаковый ранговый критерий Уилкоксона будет использоваться для сравнения последующего наблюдения с исходным уровнем kPL в целевом поражении у участников, включенных в когорту B.
До 8 недель
Среднее процентное изменение внутриопухолевого kPG в пределах целевого поражения после лечения по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: До 8 недель
Среднее процентное изменение внутриопухолевого kPG по сравнению с исходным уровнем по данным повторной метаболической МРТ, полученное во время рентгенографического прогрессирования заболевания в соответствии с критериями PCWG3, будет описательно сообщено для всей исследуемой группы и для подгрупп участников с рефрактерной к лечению и поддающейся лечению предстательной железой. рак. Парный t-критерий или знаковый ранговый критерий Уилкоксона будет использоваться для сравнения последующего наблюдения с исходным уровнем kPG в целевом поражении у участников, включенных в когорту B.
До 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутриопухолевый диапазон измерения kPL в пределах целевого поражения
Временное ограничение: До 1 года
Среднее значение, стандартное отклонение и диапазон для внутриопухолевого kPG в пределах метастатических поражений будут описательно сообщаться для оценки внутриопухолевой гетерогенности.
До 1 года
Внутриопухолевый диапазон измерения kPG в пределах целевого поражения
Временное ограничение: До 1 года
Среднее значение, стандартное отклонение и диапазон для внутриопухолевого kPG в пределах метастатических поражений будут описательно сообщаться для оценки внутриопухолевой гетерогенности.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ivan de Kouchkovsky, MD

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Следователи

  • Главный следователь: Ivan de Kouchkovsky, MD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20922
  • R01CA215694 (Грант/контракт NIH США)
  • U01EB026412 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться