진행성 전립선암의 진단 도구로 과분극 피루브산(13C)을 이용한 자기공명영상(MRI)
진행성 전립선암의 진단 및 반응 모니터링 영상 도구로서 과분극 피루브산(13C)을 이용한 자기공명(MR) 영상
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. kPL(과분극된 [HP][1-13C]피루베이트에서 [1-13C]락테이트로의 대사 플럭스) 및 kPG(HP [2-13C]피루베이트에서 [5-13C]글루타메이트로의 대사 플럭스)를 결정하기 위해 대상 병변. (코호트 A) II. 표적 병변 내에서 종양내 kPL 및 kPG의 기준선으로부터의 평균 백분율 변화를 결정하기 위함. (집단 B)
2차 목표:
I. 표적 병변 내 kPL 및 kPG 측정에서 종양 내 이질성을 기술적으로 보고하기 위함. (코호트 A 및 B)
탐색적(상관적) 목표:
I. kPL 및 kPG의 기준선으로부터의 변화가 전립선암 실무 그룹 3(PCWG3) 기준에 의한 전립선 특이 항원(PSA) 반응률 및 방사선학적 진행-생존율을 포함하는 치료에 대한 후속 임상 결과와 연관되는지 확인하기 위함. (집단 B) II. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 기준에 의해 측정 가능한 표적 병변에서 기준선 및/또는 기준선으로부터 종양 내 kPL 및 kPG의 변화가 RECIST 기준에 의한 후속 객관적 반응과 연관되는지 여부를 결정합니다. (집단 B) III. PCWG3에 의해 방사선학적 질병 진행 시 얻은 반복 대사 자기 공명 영상(MRI)에서 최고 종양 내 HP 락테이트(lac)/피루베이트(pyr) 및 글루타메이트(glu)/pyr 비율의 기준선으로부터의 평균 백분율 변화를 결정하기 위해3 기준. (집단 B) IV. MYC 및 LDHA 및 PDH 단백질 발현을 포함하는 증가된 젖산염 및 글루타메이트 대사의 조직 기반 마커와 함께 곡선 아래 면적(AUC) lac/pyr 및 glu/pyr 비율뿐만 아니라 HP kPL 및 kPG 사이의 연관성을 조사하기 위함. (선택적 종양 생검[코호트 A 또는 B]을 받는 참가자에서) V. HP kPL과 kPG 사이의 연관성 및 작은 종양의 조직학적 증거와 함께 곡선 아래 면적(AUC) lac/pyr 및 glu/pyr 비율을 조사하기 위해 세포/신경내분비 분화. (선택적 종양 생검[코호트 A 또는 B]을 받는 참가자에서)
개요: 환자는 2개의 코호트 중 1개에 할당됩니다.
코호트 A(단일 시점): 환자는 1분 미만에 걸쳐 C-1 표지된 과분극 탄소 C 13 피루베이트를 정맥 주사(IV) 받은 다음 5분 미만에 걸쳐 자기 공명 분광 영상(MRSI)을 받습니다. 환자는 또한 선택적 C-2 라벨 과분극 탄소 C 13 피루베이트 IV를 받을 수 있으며 첫 번째 스캔 완료 후 15-60분 이내에 MRSI를 받을 수 있습니다.
코호트 B(여러 시점): 환자는 1분 미만에 걸쳐 C-1 표지된 과분극 탄소 C 13 피루베이트 IV를 받은 다음 5분 미만에 걸쳐 MRSI를 받습니다. 환자는 또한 선택적 C-2 라벨 과분극 탄소 C 13 피루베이트 IV를 받을 수 있으며 기준선 및 12주에서 첫 번째 스캔 완료 후 15-60분 이내에 MRSI를 받을 수 있습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 전립선암. 사전 생검을 받지 않은 전립선암 진단을 뒷받침하는 명백한 임상 증거가 있는 환자는 주임 연구원의 판단에 따라 자격이 있는 것으로 간주될 수 있습니다.
연구 조사관의 판단에 따라 과분극 C-13 피루브산/대사 MR 영상화에 적합한 표준 병기 스캔에 의해 검출된 적어도 하나의 표적 병변의 존재:
- 연조직/내장기 표적 병변은 CT 또는 MRI에서 장축 직경 1cm로 측정해야 합니다.
- 뼈의 표적 병변은 CT 또는 MRI로 시각화해야 합니다(뼈 스캔에만 나타나는 병변은 적합하지 않음).
- 전립선/전립선 병상에 표적 병변이 있는 환자의 경우:
나. 직장내 코일 삽입에 대한 금기 사항이 없습니다(예: 이전에 직장의 복부 회음부 절제술을 받은 환자 또는 라텍스 알레르기가 있는 환자).
ii. 선택한 병변에 대한 사전 국소 치료가 없거나, 선택한 병변에 대한 사전 국소 치료 후 방사선학적 진행의 증거가 없습니다.
- 연구 절차를 준수하고 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있습니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
선택적 종양 생검을 받는 환자의 경우:
- 출혈 체질의 병력이 없습니다.
- 항응고 요법을 받는 환자는 종양 생검을 위해 안전하게 치료를 중단할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연령, 일반적인 의학적 또는 정신과적 상태 또는 생리학적 상태로 인해 유효한 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.
- 심장 박동기 또는 호환되지 않는 두개내 혈관 클립과 같이 MRI에 금기 사항이 있는 환자를 포함하여 MR 영상 촬영을 원하지 않거나 받을 수 없는 환자.
- 국소 자기장을 왜곡하고 MRI의 품질을 손상시키는 금속 고관절 임플란트 또는 기타 금속 임플란트 또는 장치.
- 주임 연구원의 의견에 따라 연구 절차를 준수하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A: 단일 시점에서의 과분극 C13 MRI
참가자는 단일 시점에서 미리 선택된 표적 병변의 과분극화된 13C 피루브산으로 MR 영상을 받고 최대 2회의 13C 피루브산(C-1 및 C-2 라벨 13C 피루브산) 시험용 의약품(IMP) 주사를 받게 됩니다. 영상 촬영 당일(2차 주사는 선택 사항), 기준선 및 해당 시점에서 HP C-13 MRI 완료 후 질병 진행 시점에서 선택적 MR 또는 CT 유도 종양 생검
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정맥 주사로 투여합니다.
두 번의 HP 13C 피루브산 주사를 맞을 때 주사는 15-60분 간격으로 분리됩니다.
다른 이름들:
자기 공명 영상(MRI)은 자기장과 컴퓨터 생성 전파를 사용하여 신체의 장기 및 조직에 대한 자세한 이미지를 생성하는 의료 영상 기술입니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 B: 여러 시점의 과분극 C13 MRI
참가자는 기준선 및 12주(+/- 8주)에 과분극(HP) C13 MRI를 받게 됩니다.
코호트 B의 참가자는 질병 진행 시점에 추가적인 선택적 MR 영상 촬영을 받을 수 있습니다.
주사의 동일한 순서(C-1은 먼저 피루베이트 라벨이 붙고, C-2는 피루베이트 라벨이 붙은 두 번째)는 후속 스캔 시점에도 사용됩니다.
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정맥 주사로 투여합니다.
두 번의 HP 13C 피루브산 주사를 맞을 때 주사는 15-60분 간격으로 분리됩니다.
다른 이름들:
자기 공명 영상(MRI)은 자기장과 컴퓨터 생성 전파를 사용하여 신체의 장기 및 조직에 대한 자세한 이미지를 생성하는 의료 영상 기술입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 병변 내에서 피루브산에서 젖산으로(kPL) 대사 플럭스(코호트 A)
기간: 1 일
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대상 병변 내 kPL의 대사 플럭스는 코호트 A에 등록된 각 참가자에 대해 결정됩니다. 기술 통계는 평균, 표준 편차 및 95% 신뢰 구간으로 kPL 측정을 요약하는 데 사용됩니다.
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1 일
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표적 병변(코호트 A) 내에서 피루브산에서 글루타메이트로(kPG) 대사 플럭스.
기간: 1 일
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표적 병변 내 kPG의 대사 플럭스는 코호트 A에 등록된 각 참가자에 대해 결정될 것입니다. 기술 통계는 평균, 표준 편차 및 95% 신뢰 구간으로 kPG 측정을 요약하는 데 사용됩니다.
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1 일
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치료 후 표적 병변 내 종양내 kPL의 기준선으로부터의 평균 백분율 변화. (집단 B)
기간: 최대 8주
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PCWG3 기준에 따라 방사선학적 질병 진행 시 얻은 반복 대사 MRI에 대한 종양 내 kPL의 기준선에서 평균 백분율 변화는 전체 연구 코호트와 치료 불응성 및 치료 반응성 전립선을 가진 참가자 하위 그룹에 대해 설명적으로 보고됩니다. 암.
코호트 B에 등록된 참가자의 대상 병변에서 기준선 kPL과 후속 조치를 비교하기 위해 대응 t-테스트 또는 부호 순위 Wilcoxon 테스트를 사용할 것입니다.
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최대 8주
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치료 후 표적 병변 내 종양내 kPG의 기준선으로부터의 평균 퍼센트 변화.
기간: 최대 8주
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PCWG3 기준에 따라 방사선학적 질병 진행 시 얻은 반복 대사 MRI에 대한 종양 내 kPG의 기준선에서 평균 백분율 변화는 전체 연구 코호트와 치료 불응성 및 치료 반응성 전립선을 가진 참가자 하위 그룹에 대해 설명적으로 보고됩니다. 암.
코호트 B에 등록된 참가자의 표적 병변에서 기준선 kPG와 후속 조치를 비교하기 위해 대응 t-검정 또는 부호 순위 Wilcoxon 검정을 사용할 것입니다.
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최대 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표적 병변 내 kPL 측정의 종양 내 범위
기간: 최대 1년
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전이성 병변 내의 종양내 kPG에 대한 평균, 표준 편차 및 범위는 종양내 이질성에 대한 평가자에게 기술적으로 보고될 것이다.
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최대 1년
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표적 병변 내 kPG 측정의 종양 내 범위
기간: 최대 1년
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전이성 병변 내의 종양내 kPG에 대한 평균, 표준 편차 및 범위는 종양내 이질성에 대한 평가자에게 기술적으로 보고될 것이다.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ivan de Kouchkovsky, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20922
- R01CA215694 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01EB026412 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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