使用超极化丙酮酸盐 (13C) 的磁共振成像 (MRI) 作为晚期前列腺癌的诊断工具
使用超极化丙酮酸盐 (13C) 的磁共振 (MR) 成像作为晚期前列腺癌的诊断和反应监测成像工具
研究概览
详细说明
主要目标:
I. 确定 kPL(从超极化 [HP] [1-13C] 丙酮酸到 [1-13C] 乳酸的代谢通量)和 kPG(从 HP [2-13C] 丙酮酸到 [5-13C] 谷氨酸的代谢通量)目标病灶。 (队列 A) II。 确定目标病变内肿瘤内 kPL 和 kPG 相对于基线的平均百分比变化。 (队列 B)
次要目标:
I. 描述性报告目标病灶内 kPL 和 kPG 测量的肿瘤内异质性。 (队列 A 和 B)
探索性(相关)目标:
I. 确定 kPL 和 kPG 相对于基线的变化是否与治疗的后续临床结果相关,包括前列腺癌第 3 工作组 (PCWG3) 标准的前列腺特异性抗原 (PSA) 反应率和影像学进展生存期。 (队列 B) II。 在实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 标准可测量的目标病变中,确定肿瘤内 kPL 和 kPG 的基线和/或相对于基线的变化是否与 RECIST 标准的后续客观反应相关。 (队列 B)III。 确定 PCWG3 在放射学疾病进展时获得的重复代谢磁共振成像 (MRI) 上峰值肿瘤内 HP 乳酸 (lac)/丙酮酸 (pyr) 和谷氨酸 (glu)/pyr 比率相对于基线的平均百分比变化标准。 (队列 B)IV。 研究 HP kPL 和 kPG 以及曲线下面积 (AUC) lac/pyr 和 glu/pyr 比率与乳酸和谷氨酸代谢升高的组织标志物(包括 MYC 和 LDHA 以及 PDH 蛋白表达)之间的关联。 (在接受选择性肿瘤活检的参与者中 [队列 A 或 B])细胞/神经内分泌分化。 (在接受选择性肿瘤活检的参与者中 [队列 A 或 B])
大纲:患者被分配到 2 个队列中的 1 个。
队列 A(单一时间点):患者在不到 1 分钟内接受 C-1 标记的超极化碳 C 13 丙酮酸盐静脉注射 (IV),然后在不到 5 分钟内接受磁共振波谱成像 (MRSI)。 患者还可以接受可选的 C-2 标记的超极化碳 C 13 丙酮酸盐 IV,并在第一次扫描完成后的 15-60 分钟内接受 MRSI。
队列 B(多个时间点):患者在不到 1 分钟的时间内接受 C-1 标记的超极化碳 C 13 丙酮酸盐静脉注射,然后在不到 5 分钟的时间内接受 MRSI。 患者还可以接受可选的 C-2 标记的超极化碳 C 13 丙酮酸盐 IV,并在基线和 12 周完成第一次扫描后的 15-60 分钟内接受 MRSI。
完成研究治疗后,定期对患者进行随访。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Maya Aslam
- 电话号码:877-827-3222
- 邮箱:Maya.Aslam@ucsf.edu
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- 招聘中
- University of California, San Francisco
-
副研究员:
- John Kurhanewicz, PhD
-
接触:
-
首席研究员:
- Rahul Aggarwal, MD
-
接触:
- Maya Aslam
- 电话号码:877-827-3222
- 邮箱:Maya.Aslam@ucsf.edu
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 经组织学证实的局部晚期或转移性前列腺癌。 根据首席研究员的判断,具有明确的临床证据支持前列腺癌诊断且之前未进行过活检的患者可能被认为符合条件。
通过标准分期扫描检测到至少一个目标病变的存在,根据研究调查员的判断,将适合超极化 C-13 丙酮酸盐/代谢 MR 成像:
- 软组织/内脏器官靶病变必须在 CT 或 MRI 上测量长轴直径为 1 厘米。
- 骨骼中的目标病变必须通过 CT 或 MRI 可视化(仅在骨骼扫描中出现的病变不合格)。
- 对于前列腺/前列腺床有靶病变的患者:
一世。 没有直肠内线圈插入的禁忌症(例如,既往有直肠腹会阴切除术或乳胶过敏的患者)。
二. 没有对所选病变进行过局部治疗,或者在对所选病变进行过局部治疗后没有放射学进展的证据。
- 能够并愿意遵守研究程序并提供签署并注明日期的知情同意书。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 或 1
对于接受选择性肿瘤活检的患者:
- 无出血素质史。
- 接受抗凝治疗的患者必须能够安全地停止治疗以进行肿瘤活检。
排除标准:
- 由于年龄、一般医疗或精神状况或生理状况而无法提供有效知情同意的患者。
- 不愿或不能接受 MR 成像的患者,包括有 MRI 禁忌证的患者,例如心脏起搏器或不兼容的颅内血管夹。
- 扭曲局部磁场并影响 MRI 质量的金属髋关节植入物或任何其他金属植入物或设备。
- 首席研究员认为会损害患者遵守研究程序的能力的任何情况
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:队列 A:单个时间点的超极化 C13 MRI
参与者将在单个时间点接受预先选择的目标病变的超极化 13C 丙酮酸盐的 MR 成像,并将接受最多两次 13C 丙酮酸盐(C-1 和 C-2 标记的 13C 丙酮酸盐)研究药物产品 (IMP) 注射成像日(第 2 次注射是可选的),以及在相应时间点完成 HP C-13 MRI 后在基线和疾病进展时进行可选的 MR 或 CT 引导的肿瘤活检
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通过静脉注射给药。
当接受两次 HP 13C 丙酮酸盐注射时,注射将间隔 15-60 分钟
其他名称:
磁共振成像 (MRI) 是一种医学成像技术,它使用磁场和计算机生成的无线电波来创建身体器官和组织的详细图像
其他名称:
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实验性的:队列 B:多个时间点的超极化 C13 MRI
参与者将在基线和 12 周(+/- 8 周)时接受超极化 (HP) C13 MRI。
队列 B 中的参与者可能会在疾病进展时接受额外的可选 MR 成像。
相同的注射顺序(首先是 C-1 标记的丙酮酸,然后是 C-2 标记的丙酮酸)也将用于后续扫描时间点。
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通过静脉注射给药。
当接受两次 HP 13C 丙酮酸盐注射时,注射将间隔 15-60 分钟
其他名称:
磁共振成像 (MRI) 是一种医学成像技术,它使用磁场和计算机生成的无线电波来创建身体器官和组织的详细图像
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目标病变内的丙酮酸到乳酸 (kPL) 代谢通量(队列 A)
大体时间:1天
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将确定队列 A 中登记的每个参与者的目标病变内 kPL 的代谢通量。将使用描述性统计来总结 kPL 测量值、平均值、标准差和 95% 置信区间
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1天
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丙酮酸到谷氨酸 (kPG) 在目标病变(队列 A)内的代谢通量。
大体时间:1天
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将确定队列 A 中登记的每个参与者的目标病变内 kPG 的代谢通量。将使用描述性统计来总结 kPG 测量值及其平均值、标准偏差和 95% 置信区间
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1天
|
治疗后目标病灶内肿瘤内 kPL 相对于基线的平均百分比变化。 (队列 B)
大体时间:长达 8 周
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根据 PCWG3 标准,在放射学疾病进展时获得的肿瘤内 kPL 从基线到重复代谢 MRI 的平均百分比变化将针对整个研究队列和治疗难治性和治疗反应性前列腺参与者亚组进行描述性报告癌症。
配对 t 检验或符号秩 Wilcoxon 检验将用于比较队列 B 中参加者目标病变的随访与基线 kPL。
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长达 8 周
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治疗后目标病灶内肿瘤内 kPG 相对于基线的平均百分比变化。
大体时间:长达 8 周
|
根据 PCWG3 标准,在放射学疾病进展时获得的肿瘤内 kPG 从基线到重复代谢 MRI 的平均百分比变化将针对整个研究队列和治疗难治性和治疗反应性前列腺参与者亚组进行描述性报告癌症。
配对 t 检验或符号秩 Wilcoxon 检验将用于比较队列 B 中登记的参与者目标病变的随访与基线 kPG。
|
长达 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
目标病灶内 kPL 测量的肿瘤内范围
大体时间:长达 1 年
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将描述性报告转移性病灶内肿瘤内 kPG 的平均值、标准差和范围,以评估肿瘤内异质性。
|
长达 1 年
|
目标病灶内 kPG 测量的肿瘤内范围
大体时间:长达 1 年
|
将描述性报告转移性病灶内肿瘤内 kPG 的平均值、标准差和范围,以评估肿瘤内异质性。
|
长达 1 年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Rahul Aggarwahl, MD、University of California, San Francisco
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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超极化 C13的临床试验
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