Magnetisk resonansavbildning (MRI) med hyperpolarisert pyruvat (13C) som diagnostisk verktøy ved avansert prostatakreft
Magnetisk resonans (MR) avbildning med hyperpolarisert pyruvat (13C) som et bildediagnose- og responsovervåkingsverktøy ved avansert prostatakreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å bestemme kPL (metabolsk fluks fra hyperpolarisert [HP] [1-13C]pyruvat til [1-13C]laktat) og kPG (metabolsk fluks fra HP [2-13C]pyruvat til [5-13C]glutamat) innen mållesjon. (Kohort A) II. For å bestemme gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i intratumoral kPL og kPG innenfor mållesjon. (Kohort B)
SEKUNDÆR MÅL:
I. Å beskrive beskrivende om intratumorheterogeniteten i kPL- og kPG-måling innenfor mållesjon. (Kohorter A og B)
UNDERSØKENDE (KORRELATIVE) MÅL:
I. For å bestemme om endringen fra baseline i kPL og kPG er assosiert med påfølgende kliniske utfall på behandling, inkludert prostataspesifikt antigen (PSA) responsrate og radiografisk progresjon-overlevelse i henhold til Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) kriterier. (Kohort B) II. I mållesjoner som er målbare ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1-kriterier, for å bestemme om baseline og/eller endring fra baseline i intratumoral kPL og kPG er assosiert med påfølgende objektiv respons av RECIST-kriterier. (Kohort B) III. For å bestemme gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i topp intratumoralt HP-laktat (lac)/pyruvat (pyr) og glutamat (glu)/pyr-forhold på gjentatt metabolsk magnetisk resonansavbildning (MRI) oppnådd på tidspunktet for radiografisk sykdomsprogresjon av PCWG3 kriterier. (Kohort B) IV. For å undersøke for assosiasjon mellom HP kPL og kPG samt area under kurven (AUC) lac/pyr og glu/pyr-forhold med vevsbaserte markører for forhøyet laktat- og glutamatmetabolisme inkludert MYC- og LDHA- og PDH-proteinekspresjon. (Hos deltakere som gjennomgår valgfri tumorbiopsi [Kohort A eller B]) V. Å undersøke for en assosiasjon mellom HP kPL og kPG samt area under kurven (AUC) lac/pyr- og glu/pyr-forhold med histologiske bevis på små celle/nevroendokrin differensiering. (Hos deltakere som gjennomgår valgfri tumorbiopsi [Kohort A eller B])
OVERSIKT: Pasienter tildeles 1 av 2 kohorter.
KOHORT A (ENKELT TIDSPUNKT): Pasienter får C-1-merket hyperpolarisert karbon C 13 pyruvat intravenøst (IV) i løpet av mindre enn 1 minutt og gjennomgår deretter magnetisk resonansspektroskopisk avbildning (MRSI) over mindre enn 5 minutter. Pasienter kan også motta en valgfri C-2-merket hyperpolarisert karbon C 13 pyruvat IV og gjennomgå MRSI innen 15-60 minutter etter fullføring av den første skanningen.
KOHORT B (FLERE TIDSPUNKT): Pasienter får C-1-merket hyperpolarisert karbon C 13 pyruvat IV i løpet av mindre enn 1 minutt og gjennomgår deretter MRSI over mindre enn 5 minutter. Pasienter kan også motta en valgfri C-2-merket hyperpolarisert karbon C 13 pyruvat IV og gjennomgå MRSI innen 15-60 minutter etter fullføring av den første skanningen ved baseline og 12 uker.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp med jevne mellomrom.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk prostatakreft. Pasienter med utvetydige kliniske bevis som støtter diagnose av prostatakreft som ikke har tatt tidligere biopsi, kan anses som kvalifiserte etter vurdering av hovedetterforskeren.
Tilstedeværelse av minst én mållesjon oppdaget ved standard iscenesettelsesskanninger som, etter studieforskernes vurdering, ville være mottagelig for hyperpolarisert C-13 pyruvat/metabolisk MR-avbildning:
- Mållesjoner i bløtvev/viscerale organer må måle 1 cm i langaksediameter på CT eller MR.
- Mållesjoner i beinet må visualiseres ved CT eller MR (lesjoner som kun er tilstede på beinskanning kvalifiserer ikke).
- For pasienter med mållesjon i prostata/prostataseng:
Jeg. Ingen kontraindikasjoner for innsetting av endorektal spiral (f.eks. pasienter med tidligere abdominoperineal reseksjon av endetarmen eller lateksallergi).
ii. Ingen tidligere lokal behandling av den valgte lesjonen, eller tegn på radiografisk progresjon etter tidligere lokal terapi til den valgte lesjonen.
- Evne og villig til å følge studieprosedyrer og gi signert og datert informert samtykke.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
For pasienter som gjennomgår valgfri tumorbiopsi:
- Ingen historie med blødende diatese.
- Pasienter på antikoagulasjon må trygt kunne stoppe behandlingen med tanke på tumorbiopsi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som på grunn av alder, generell medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller fysiologisk status ikke kan gi gyldig informert samtykke.
- Pasienter som ikke vil eller er i stand til å gjennomgå MR-avbildning, inkludert pasienter med kontraindikasjoner mot MR, slik som pacemakere eller ikke-kompatible intrakranielle vaskulære klips.
- Metallisk hofteimplantat eller andre metalliske implantater eller enheter som forvrenger lokalt magnetfelt og kompromitterer kvaliteten på MR.
- Enhver tilstand som, etter hovedetterforskerens oppfatning, vil svekke pasientens evne til å overholde studieprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort A: Hyperpolarisert C13 MR på et enkelt tidspunkt
Deltakerne vil gjennomgå MR-avbildning med hyperpolarisert 13C pyruvat av en forhåndsvalgt mållesjon på et enkelt tidspunkt og vil motta opptil to 13C pyruvat (C-1 og C-2 merket 13C pyruvat) injeksjoner med undersøkelsesmedisin (IMP) på bildedag (2. injeksjon er valgfri), samt valgfrie MR- eller CT-veiledede tumorbiopsier ved baseline og på tidspunktet for sykdomsprogresjon etter fullføring av HP C-13 MR på tilsvarende tidspunkt
|
Gis ved intravenøs injeksjon.
Når du mottar to HP 13C pyruvatinjeksjoner, vil injeksjonene bli adskilt med en periode på 15-60 minutter
Andre navn:
Magnetisk resonansavbildning (MRI) er en medisinsk bildebehandlingsteknikk som bruker et magnetfelt og datagenererte radiobølger for å lage detaljerte bilder av organer og vev i kroppen din
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort B: Hyperpolarisert C13 MR på flere tidspunkter
Deltakerne vil gjennomgå hyperpolarisert (HP) C13 MR ved baseline og 12 uker (+/- 8 uker).
Deltakere i kohort B kan gjennomgå ytterligere valgfri MR-avbildning på tidspunktet for sykdomsprogresjon.
samme sekvens av injeksjoner (C-1 merket pyruvat først, C-2 merket pyruvat andre) vil også bli brukt for påfølgende skannetidspunkter.
|
Gis ved intravenøs injeksjon.
Når du mottar to HP 13C pyruvatinjeksjoner, vil injeksjonene bli adskilt med en periode på 15-60 minutter
Andre navn:
Magnetisk resonansavbildning (MRI) er en medisinsk bildebehandlingsteknikk som bruker et magnetfelt og datagenererte radiobølger for å lage detaljerte bilder av organer og vev i kroppen din
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pyruvat til laktat (kPL) metabolsk fluks innenfor mållesjon (Kohort A)
Tidsramme: 1 dag
|
Den metabolske fluksen av kPL innenfor mållesjonen vil bli bestemt for hver deltaker som er registrert i kohort A. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere kPL-målingene med gjennomsnitt, standardavvik og 95 % konfidensintervall
|
1 dag
|
|
Pyruvat til glutamat (kPG) metabolsk fluks innenfor mållesjon (Kohort A).
Tidsramme: 1 dag
|
Den metabolske fluksen av kPG innenfor mållesjonen vil bli bestemt for hver deltaker som er registrert i kohort A. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere kPG-målingene med gjennomsnitt, standardavvik og 95 % konfidensintervall
|
1 dag
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i intratumoral kPL innenfor mållesjon etter behandling. (Kohort B)
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Den gjennomsnittlige prosentvise endringen fra baseline i intratumoral kPL til gjentatt metabolsk MR oppnådd på tidspunktet for radiografisk sykdomsprogresjon ved PCWG3-kriterier vil bli beskrevet beskrivende for hele studiekohorten og for undergruppene av deltakere med behandlingsrefraktær og behandlingsresponsiv prostata kreft.
En paret t-test eller Wilcoxon-test med signert rang vil bli brukt for å sammenligne oppfølging versus baseline kPL i mållesjon hos deltakere som er registrert i kohort B.
|
Inntil 8 uker
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i intratumoral kPG innenfor mållesjon etter behandling.
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Den gjennomsnittlige prosentvise endringen fra baseline i intratumoral kPG til gjentatt metabolsk MR oppnådd på tidspunktet for radiografisk sykdomsprogresjon ved PCWG3-kriterier vil bli rapportert beskrivende for hele studiekohorten og for undergruppene av deltakere med behandlingsrefraktær og behandlingsresponsiv prostata kreft.
En paret t-test eller Wilcoxon-test med signert rangering vil bli brukt til å sammenligne oppfølging versus baseline kPG i mållesjon hos deltakere som er registrert i kohort B.
|
Inntil 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intratumoralt område for kPL-måling innenfor mållesjon
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Gjennomsnittet, standardavviket og området for intratumoral kPG innenfor metastatiske lesjoner vil bli rapportert beskrivende, til vurderinger for intratumoral heterogenitet.
|
Inntil 1 år
|
|
Intratumoralt område for kPG-måling innenfor mållesjon
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Gjennomsnittet, standardavviket og området for intratumoral kPG innenfor metastatiske lesjoner vil bli rapportert beskrivende, til vurderinger for intratumoral heterogenitet.
|
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ivan de Kouchkovsky, MD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Undersøkelsesteknikker
- Kjemisteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Magnetisk resonansspektroskopi
Andre studie-ID-numre
- 20922
- R01CA215694 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U01EB026412 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .