軽度の COVID-19 患者における経口ファビピラビルとプラセボの比較

包含基準:

• COVID-19 疾患の診断:

  • 症状がある場合、軽度から中等度の症状があり、呼吸困難の徴候がなく、SARS-CoV-2 診断アッセイが陽性で、72 時間以内に通知される 同意。
  • 無症候性の場合、最初の診断はインフォームド コンセントの 72 時間以内に得られた
• -被験者は、治験担当医が推奨するように自宅または他の検疫を維持することに同意します。
• 包含および除外基準が満たされている限り、同じ世帯のメンバーが研究に参加できます
• 男性は無菌でなければならず、または精液を寄付しないことに同意し、研究中および研究薬の最終投与後7日間、避妊措置を厳守することに同意する
• 女性は子供を産むことができない、または男性パートナーが子供を産むことができないことを確認する、または出産の可能性がある場合は、研究中および研究薬の最後の投与から7日間、避妊措置を厳守します
• -女性は、治験薬の初回投与前および治療完了後7日間まで、授乳を中止することに同意する必要があります
• 女性はスクリーニング時に妊娠検査が陰性でなければなりません
• -参加者は、プロトコルで必要とされる研究サイトを訪問することを除いて、研究担当医師の推奨に従って自宅または他の検疫を維持することに同意します

除外基準:

• -呼吸器培養によって記録された付随する細菌性呼吸器感染症。 注: 可能性はあるが証明されていない細菌性肺炎の経験的抗生物質治療を受けているが、SARS-CoV-2 陽性である被験者は、研究に参加できます (盲検を維持するために同じ治療に無作為化されます)。
• 異常な尿酸代謝の病歴。
• ウイルスRNAポリメラーゼを標的とする抗ウイルスヌクレオシド類似薬に対する過敏症の病歴。
• スクリーニング時の臨床検査結果の異常：
• 副腎皮質ステロイド（経口プレドニゾン 10 mg 以下の局所用または吸入用製剤または経口製剤を除く）または免疫抑制薬または免疫調節薬（免疫抑制薬、抗がん薬、インターロイキン、インターロイキン拮抗薬、インターロイキン受容体遮断薬など）の使用。 注: 施設の COVID-19 治療方針またはガイドラインに従う研究参加者の治療 (免疫調節薬の使用を含む) は許可されています。 これには、回復期血漿や NO など、直接的な抗ウイルス活性の可能性がある薬剤による治療、および COVID-19 の治験薬を評価する他の臨床試験への同時登録は含まれません。
• -重篤な慢性疾患（例えば、ヒト免疫不全ウイルス[HIV]、過去6か月以内に化学療法を必要とする癌、および/または中等度または重度の肝不全）。
• 過去30日以内にファビピラビルを投与されたことがある。
• 進行した腎臓病
• 進行した肝疾患
• -過去2年間のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
• 十分に制御されていない精神疾患 (レジメンで 1 年以上安定していると定義される)。
• -過去30日以内に別の治験薬を服用した。
• 何らかの理由で不適格であると捜査官に思われました。