Favipiravir oral comparado con placebo en sujetos con COVID-19 leve

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de la enfermedad COVID-19:

  • Si es sintomático, presencia de síntomas leves a moderados sin signos de dificultad respiratoria, con prueba de diagnóstico SARS-CoV-2 positiva dentro de las 72 horas anteriores a la notificación. consentir.
  • Si es asintomático, diagnóstico inicial obtenido no más de 72 horas antes del consentimiento informado
• El sujeto acepta permanecer en casa u otra cuarentena según lo recomendado por el médico del estudio, excepto para visitar el sitio del estudio según lo requiera el protocolo.
• Los miembros del mismo hogar pueden participar en el estudio siempre que se cumplan los criterios de inclusión y exclusión.
• Los machos deben ser estériles O aceptar no donar semen Y aceptar adherirse estrictamente a las medidas anticonceptivas durante el estudio y durante los siete días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio.
• Las mujeres deben ser incapaces de tener hijos, O asegurarse de que su pareja masculina sea incapaz de engendrar un hijo, O, si está en edad fértil, se adherirá estrictamente a las medidas anticonceptivas durante el estudio y durante los siete días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio.
• Las mujeres deben aceptar dejar de amamantar antes de la primera dosis del fármaco del estudio y hasta siete días después de completar la terapia.
• Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección.
• El participante acepta mantener el hogar u otra cuarentena según lo recomiende el médico del estudio, excepto para visitar el sitio del estudio según lo requiera el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Infección respiratoria bacteriana concomitante documentada por cultivo respiratorio. NOTA: Los sujetos que reciben tratamiento antibiótico empírico para neumonía bacteriana posible pero no probada, pero que son positivos para SARS-CoV-2, pueden participar en el estudio (serán asignados aleatoriamente al mismo tratamiento para mantener el cegamiento).
• Antecedentes de metabolismo anormal del ácido úrico.
• Antecedentes de hipersensibilidad a un fármaco análogo de nucleósido antiviral dirigido a una polimerasa de ARN viral.
• Resultados anormales de las pruebas de laboratorio en la selección:
• Uso de adrenocorticosteroides (excepto preparaciones tópicas o inhaladas o preparaciones orales equivalentes o inferiores a 10 mg de prednisona oral) o medicamentos inmunosupresores o inmunomoduladores (p. ej., inmunosupresores, medicamentos contra el cáncer, interleucinas, antagonistas de interleucinas o bloqueadores de receptores de interleucinas). NOTA: Se permite el tratamiento de los participantes del estudio siguiendo las políticas o pautas institucionales de tratamiento de COVID-19, incluido el uso de medicamentos inmunomoduladores. Esto excluye el tratamiento con agentes que tienen el potencial de actividad antiviral directa, incluido el plasma convaleciente y el NO, y la inscripción conjunta en otros estudios clínicos que evalúan agentes en investigación para COVID-19.
• Enfermedad crónica grave (p. ej., virus de la inmunodeficiencia humana [VIH], cáncer que requiere quimioterapia en los 6 meses anteriores y/o insuficiencia hepática moderada o grave).
• Previamente recibió favipiravir en los últimos 30 días.
• Enfermedad renal avanzada
• Enfermedad hepática avanzada
• Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los dos años anteriores.
• Enfermedad psiquiátrica que no está bien controlada (definida como estable en un régimen durante más de un año).
• Ha tomado otro fármaco en investigación en los últimos 30 días.
• Al parecer, el investigador no es elegible por ningún motivo.