Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální favipiravir ve srovnání s placebem u pacientů s mírnou formou COVID-19

6. července 2022 aktualizováno: Stanford University

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 s perorálním favipiravirem v porovnání se standardní podpůrnou péčí u pacientů s mírným nebo asymptomatickým COVID-19

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost perorálního favipiraviru plus standardní péče (SOC) ve srovnání s placebem plus SOC při zkrácení doby vylučování viru SARS-CoV2 u pacientů s mírným nebo asymptomatickým COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

149

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza onemocnění COVID-19:

    • Pokud jsou symptomy, přítomnost mírných až středně závažných symptomů bez známek respirační tísně, s pozitivním diagnostickým testem SARS-CoV-2 do 72 hodin před. souhlas.
    • Pokud je asymptomatická, počáteční diagnóza nebyla získána více než 72 hodin před informovaným souhlasem
  • Subjekt souhlasí s tím, že bude udržovat domácí nebo jinou karanténu podle doporučení lékaře studie, s výjimkou návštěvy místa studie, jak to vyžaduje protokol
  • Členové jedné domácnosti se mohou studie zúčastnit, pokud jsou splněna kritéria pro zařazení a vyloučení
  • Muži musí být sterilní, NEBO souhlasí s tím, že nebudou darovat sperma A souhlasí s tím, že budou přísně dodržovat antikoncepční opatření během studie a po dobu sedmi dnů po poslední dávce studovaného léku
  • Ženy musí být neschopné mít děti, NEBO zajistit, aby jejich mužský partner nebyl schopen zplodit dítě, NEBO, pokud je v plodném věku, bude přísně dodržovat antikoncepční opatření během studie a po dobu sedmi dnů po poslední dávce studovaného léku
  • Ženy musí souhlasit s ukončením kojení před první dávkou studovaného léku a do sedmi dnů po dokončení terapie
  • Ženy musí mít při screeningu negativní těhotenský test
  • Účastník souhlasí s tím, že bude udržovat domácí nebo jinou karanténu podle doporučení lékaře studie, s výjimkou návštěvy místa studie, jak to vyžaduje protokol

Kritéria vyloučení:

  • Průběžná bakteriální respirační infekce dokumentovaná respirační kultivací. POZNÁMKA: Subjekty na empirické antibiotické léčbě pro možnou, ale neprokázanou bakteriální pneumonii, ale které jsou pozitivní na SARS-CoV-2, jsou ve studii povoleny (budou randomizovány ke stejné léčbě, aby se zachovalo oslepení).
  • Anamnéza abnormálního metabolismu kyseliny močové.
  • Anamnéza přecitlivělosti na antivirový nukleosidový analog zaměřený na virovou RNA polymerázu.
  • Abnormální výsledky laboratorních testů při screeningu:
  • Použití adrenokortikosteroidů (s výjimkou topických nebo inhalačních přípravků nebo perorálních přípravků ekvivalentních nebo méně než 10 mg perorálního prednisonu) nebo imunosupresivních nebo imunomodulačních léků (např. POZNÁMKA: Léčba účastníků studie podle institucionálních zásad nebo pokynů pro léčbu COVID-19, včetně použití imunomodulačních léků, je povolena. To vylučuje léčbu látkami, které mají potenciál pro přímou antivirovou aktivitu, včetně rekonvalescentní plazmy a NO, a společné zařazení do jiných klinických studií, které hodnotí zkoumaná činidla na COVID-19.
  • Závažné chronické onemocnění (např. virus lidské imunodeficience [HIV], rakovina vyžadující chemoterapii během předchozích 6 měsíců a/nebo středně těžká nebo těžká jaterní insuficience).
  • Dříve dostával favipiravir během posledních 30 dnů.
  • Pokročilé onemocnění ledvin
  • Pokročilé onemocnění jater
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v předchozích dvou letech.
  • Psychiatrické onemocnění, které není dobře kontrolováno (definováno jako stabilní v režimu po dobu delší než jeden rok).
  • Během posledních 30 dnů užil další zkoumaný lék.
  • Vyšetřovatel se zdál být z jakéhokoli důvodu nezpůsobilý.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Favipiravir
Kromě SOC budou účastníci dostávat favipiravir po dobu 10 dnů a do 28. dne budou hodnoceni z hlediska zdravotních výsledků.
Lék: Favipiravir
Favipiravir podávaný perorálně, 1800 mg v první dávce (1. den) a následně 800 mg dvakrát denně po dobu dalších 9 dnů (dny 2-10).
Jiný: Standardní péče
Standardní léčba infekce COVID-19
Aktivní komparátor: Placebo
Kromě SOC budou účastníci dostávat placebo, které odpovídá favipiraviru, po dobu 10 dnů a budou hodnoceni na zdravotní výsledky do 28. dne.
Jiný: Standardní péče
Standardní léčba infekce COVID-19
Lék: Placebo
Placebo odpovídající favipiraviru podávanému perorálně do 10. dne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do zastavení orálního vylučování viru SARS-CoV-2
Časové okno: Až 28 dní
Doba ve dnech od randomizace do prvních dvou negativních výsledků výtěru z nosu a/nebo orofaryngu.
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virové zatížení Sars-CoV-2
Časové okno: Až 28 dní
Virová zátěž (nukleová kyselina) bude hodnocena pomocí RT-PCR Ct v průběhu času. Prahová hodnota cyklu (Ct) udává, kolik cyklů PCR je potřeba, než virová RNA SARS-CoV-2 dosáhne detekovatelné úrovně. Vyšší hodnoty Ct odpovídají nižšímu počtu virových kopií. Pro srovnání, hodnoty Ct 20 odpovídají ~2,12 x 106 virových kopií na mililitr, zatímco hodnota Ct 40 je nedetekovatelná a považuje se za spodní hranici detekce tohoto RT-PCR testu na SARS-CoV-2.
Až 28 dní
Počet účastníků s klinickým zhoršením onemocnění COVID-19
Časové okno: Až 28 dní
Klinické zhoršení se uvádí jako počet účastníků s hospitalizací nebo návštěvami na pohotovosti (ED).
Až 28 dní
Počet účastníků s vývojem protilátek proti SARS-CoV-2
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Doba do vymizení příznaků
Časové okno: Až 28 dní
Doba do vymizení symptomů se uvádí jako dny do počátečního vymizení a trvalého vymizení symptomů.
Až 28 dní
Počet účastníků bez rozvinutí jakýchkoli příznaků
Časové okno: Až 28 dní
Tento výsledek bude hodnocen u pacientů, kteří jsou v době zařazení asymptomatickí na infekci COVID-19
Až 28 dní
Cmax favipiraviru
Časové okno: 1. a 10. den (vzorky odebrané 30 minut před a 1 hodinu po podání favipiraviru)
Cmax je farmakokinetický parametr, který měří maximální koncentraci léčiva v plazmě.
1. a 10. den (vzorky odebrané 30 minut před a 1 hodinu po podání favipiraviru)
Cmin favipiraviru
Časové okno: 1. a 10. den (vzorky odebrané 30 minut před a 1 hodinu po podání favipiraviru)
Cmin je farmakokinetický parametr, který měří minimální koncentraci léčiva v plazmě.
1. a 10. den (vzorky odebrané 30 minut před a 1 hodinu po podání favipiraviru)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yvonne (Bonnie) A Maldonado, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 56032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný aktuální plán sdílení dat jednotlivých účastníků (IPD).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Favipiravir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit