Favipiravir orale rispetto al placebo in soggetti con lieve COVID-19

Criterio di inclusione:

• Diagnosi della malattia COVID-19:

  • Se sintomatico, presenza di sintomi da lievi a moderati senza segni di distress respiratorio, con test diagnostico positivo per SARS-CoV-2 nelle 72 ore precedenti. consenso.
  • Se asintomatico, la diagnosi iniziale è stata ottenuta non più di 72 ore prima del consenso informato
• Il soggetto accetta di mantenere la casa o altra quarantena come raccomandato dal medico dello studio, tranne che per visitare il sito dello studio come richiesto dal protocollo
• I membri della stessa famiglia possono partecipare allo studio purché siano soddisfatti i criteri di inclusione ed esclusione
• I maschi devono essere sterili, OPPURE accettare di non donare lo sperma E accettare di aderire rigorosamente alle misure contraccettive durante lo studio e per sette giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
• Le femmine devono essere incapaci di avere figli, OPPURE assicurarsi che il loro partner maschio non sia in grado di generare un figlio, OPPURE, se in età fertile, aderiranno rigorosamente alle misure contraccettive durante lo studio e per sette giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
• Le donne devono accettare di interrompere l'allattamento al seno prima della prima dose del farmaco in studio e fino a sette giorni dopo aver completato la terapia
• Le femmine devono avere un test di gravidanza negativo allo screening
• Il partecipante accetta di mantenere la casa o altra quarantena come raccomandato dal medico dello studio, tranne per visitare il sito dello studio come richiesto dal protocollo

Criteri di esclusione:

• Concomitante infezione respiratoria batterica documentata da coltura respiratoria. NOTA: I soggetti in trattamento antibiotico empirico per polmonite batterica possibile ma non dimostrata, ma che sono positivi per SARS-CoV-2, sono ammessi nello studio (saranno randomizzati allo stesso trattamento per mantenere l'accecamento).
• Storia di metabolismo anormale dell'acido urico.
• Storia di ipersensibilità a un farmaco antivirale analogo nucleosidico mirato a una RNA polimerasi virale.
• Risultati anormali dei test di laboratorio allo screening:
• Uso di adrenocorticosteroidi (eccetto preparazioni topiche o inalate o preparazioni orali equivalenti o inferiori a 10 mg di prednisone orale) o farmaci immunosoppressori o immunomodulatori (ad es. immunosoppressori, farmaci antitumorali, interleuchine, antagonisti dell'interleuchina o bloccanti del recettore dell'interleuchina). NOTA: è consentito il trattamento dei partecipanti allo studio seguendo le politiche o le linee guida istituzionali sul trattamento COVID-19, incluso l'uso di farmaci immunomodulatori. Ciò esclude il trattamento con agenti che hanno il potenziale per un'attività antivirale diretta, inclusi plasma convalescente e NO, e il co-arruolamento in altri studi clinici che valutano agenti sperimentali per COVID-19.
• Malattia cronica grave (ad es. virus dell'immunodeficienza umana [HIV], cancro che ha richiesto chemioterapia nei 6 mesi precedenti e/o insufficienza epatica moderata o grave).
• Ricevuto in precedenza favipiravir negli ultimi 30 giorni.
• Malattia renale avanzata
• Malattia epatica avanzata
• Storia di abuso di alcol o droghe nei due anni precedenti.
• Malattia psichiatrica non ben controllata (definita come stabile su un regime per più di un anno).
• Assunzione di un altro farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni.
• Sembrava dall'investigatore non ammissibile per qualsiasi motivo.