Favipiravir oral comparado ao placebo em indivíduos com COVID-19 leve

Critério de inclusão:

• Diagnóstico da doença COVID-19:

  • Se sintomático, presença de sintomas leves a moderados sem sinais de desconforto respiratório, com teste diagnóstico positivo para SARS-CoV-2 nas 72 horas anteriores. consentimento.
  • Se assintomático, o diagnóstico inicial obtido não mais de 72 horas antes do consentimento informado
• O sujeito concorda em manter a casa ou outra quarentena conforme recomendado pelo médico do estudo, exceto para visitar o local do estudo conforme exigido pelo protocolo
• Membros do mesmo domicílio podem participar do estudo desde que atendidos os critérios de inclusão e exclusão
• Os homens devem ser estéreis OU concordar em não doar sêmen E concordar em aderir estritamente às medidas contraceptivas durante o estudo e por sete dias após a última dose da medicação do estudo
• As mulheres devem ser incapazes de ter filhos, OU garantir que seu parceiro masculino seja incapaz de gerar um filho, OU, se houver potencial para engravidar, aderirá estritamente às medidas contraceptivas durante o estudo e por sete dias após a última dose da medicação do estudo
• As mulheres devem concordar em interromper a amamentação antes da primeira dose do medicamento do estudo e até sete dias após a conclusão da terapia
• As mulheres devem ter um teste de gravidez negativo na triagem
• O participante concorda em manter a casa ou outra quarentena conforme recomendado pelo médico do estudo, exceto para visitar o local do estudo conforme exigido pelo protocolo

Critério de exclusão:

• Infecção respiratória bacteriana concomitante documentada por cultura respiratória. NOTA: Indivíduos em tratamento antibiótico empírico para pneumonia bacteriana possível, mas não comprovada, mas que são positivos para SARS-CoV-2, são permitidos no estudo (serão randomizados para o mesmo tratamento para manter o cegamento).
• História de metabolismo anormal do ácido úrico.
• História de hipersensibilidade a um medicamento antiviral análogo de nucleosídeo direcionado a uma polimerase de RNA viral.
• Resultados anormais de testes laboratoriais na triagem:
• Uso de adrenocorticosteróides (exceto preparações tópicas ou inalatórias ou preparações orais equivalentes ou inferiores a 10 mg de prednisona oral) ou drogas imunossupressoras ou imunomoduladoras (por exemplo, imunossupressores, drogas anticancerígenas, interleucinas, antagonistas de interleucinas ou bloqueadores dos receptores de interleucinas). OBSERVAÇÃO: É permitido o tratamento dos participantes do estudo seguindo as políticas ou diretrizes institucionais de tratamento da COVID-19, incluindo o uso de medicamentos imunomoduladores. Isso exclui o tratamento com agentes com potencial para atividade antiviral direta, incluindo plasma convalescente e NO, e co-inscrição em outros estudos clínicos que avaliam agentes em investigação para COVID-19.
• Doença crônica grave (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana [HIV], câncer que requer quimioterapia nos últimos 6 meses e/ou insuficiência hepática moderada ou grave).
• Recebeu favipiravir anteriormente nos últimos 30 dias.
• Doença renal avançada
• Doença hepática avançada
• História de abuso de álcool ou drogas nos últimos dois anos.
• Doença psiquiátrica mal controlada (definida como estável em um regime por mais de um ano).
• Tomou outro medicamento experimental nos últimos 30 dias.
• Pareceu pelo Investigador como inelegível por qualquer motivo.