경미한 COVID-19 피험자에서 위약과 비교한 경구 파비피라비르

포함 기준:

• COVID-19 질병의 진단:

  • 증상이 있는 경우, 호흡곤란의 징후 없이 경증에서 중등도의 증상이 있고, 전 72시간 이내에 SARS-CoV-2 진단 검사에서 양성인 경우. 동의.
  • 무증상인 경우 사전 동의 전 72시간 이내에 최초 진단 획득
• 대상자는 프로토콜에서 요구하는 대로 연구 장소를 방문하는 것을 제외하고는 연구 의사가 권장하는 대로 집 또는 기타 격리를 유지하는 데 동의합니다.
• 포함 및 제외 기준이 충족되는 한 동일한 가구의 구성원이 연구에 참여할 수 있습니다.
• 수컷은 불임이거나 정액을 기증하지 않는 데 동의하고 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 7일 동안 피임 조치를 엄격히 준수하는 데 동의해야 합니다.
• 여성은 아이를 낳을 수 없거나, 남성 파트너가 아이를 낳을 수 없는지 확인해야 합니다. 또는 가임 가능성이 있는 경우 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 7일 동안 피임 조치를 엄격히 준수해야 합니다.
• 여성은 연구 약물의 첫 번째 투여 전과 치료 완료 후 7일 동안 모유 수유 중단에 동의해야 합니다.
• 여성은 스크리닝 시 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
• 참가자는 프로토콜에서 요구하는 대로 연구 현장을 방문하는 것을 제외하고 연구 의사가 권장하는 대로 집 또는 기타 격리를 유지하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 호흡기 배양으로 문서화된 수반되는 세균성 호흡기 감염. 참고: 가능하지만 입증되지 않은 세균성 폐렴에 대한 경험적 항생제 치료를 받고 있지만 SARS-CoV-2에 대해 양성인 대상자는 연구에 허용됩니다(눈가림을 유지하기 위해 동일한 치료에 무작위 배정됨).
• 비정상적인 요산 대사의 병력.
• 바이러스 RNA 폴리머라제를 표적으로 하는 항바이러스 뉴클레오사이드-유사체 약물에 대한 과민증의 병력.
• 스크리닝 시 비정상적인 실험실 테스트 결과:
• 부신피질스테로이드(국소 또는 흡입 제제 또는 경구용 프레드니손 10mg 이하에 해당하는 경구용 제제 제외) 또는 면역억제제 또는 면역조절제(예: 면역억제제, 항암제, 인터루킨, 인터루킨 길항제 또는 인터루킨 수용체 차단제)의 사용. 참고: 면역 조절 약물의 사용을 포함하여 기관의 COVID-19 치료 정책 또는 지침에 따라 연구 참가자의 치료가 허용됩니다. 이것은 회복기 혈장 및 NO를 포함하여 직접적인 항바이러스 활성 가능성이 있는 제제로의 치료 및 COVID-19에 대한 조사용 제제를 평가하는 다른 임상 연구에 대한 공동 등록을 제외합니다.
• 심각한 만성 질환(예: 인간 면역결핍 바이러스[HIV], 이전 6개월 이내에 화학 요법이 필요한 암 및/또는 중등도 또는 중증 간 기능 부전).
• 이전에 지난 30일 이내에 파비피라비르를 받은 적이 있습니다.
• 진행성 신장 질환
• 진행성 간 질환
• 지난 2년 동안 알코올 또는 약물 남용의 역사.
• 잘 조절되지 않는 정신 질환(1년 이상 안정적인 요법으로 정의됨).
• 지난 30일 이내에 다른 연구용 약물을 복용했습니다.
• 어떤 이유로든 수사관이 자격이 없는 것으로 보입니다.