Oraal favipiravir vergeleken met placebo bij proefpersonen met milde COVID-19

Inclusiecriteria:

• Diagnose van de ziekte van COVID-19:

  • Indien symptomatisch, aanwezigheid van milde tot matige symptomen zonder tekenen van ademnood, met positieve SARS-CoV-2 diagnostische assay binnen 72 uur voorafgaand aan.geïnformeerd toestemming.
  • Indien asymptomatisch, werd de eerste diagnose niet meer dan 72 uur voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming verkregen
• De proefpersoon stemt ermee in om thuis of in een andere quarantaine te blijven zoals aanbevolen door de onderzoeksarts, behalve om de onderzoekslocatie te bezoeken zoals vereist door het protocol
• Leden van hetzelfde huishouden kunnen deelnemen aan het onderzoek zolang aan de in- en exclusiecriteria wordt voldaan
• Mannetjes moeten steriel zijn, OF ermee instemmen geen sperma te doneren EN ermee instemmen zich strikt te houden aan anticonceptiemaatregelen tijdens het onderzoek en gedurende zeven dagen na de laatste dosis studiemedicatie
• Vrouwen moeten niet in staat zijn om kinderen te baren, OF ervoor zorgen dat hun mannelijke partner niet in staat is om een ​​kind te verwekken, OF, als ze zwanger kunnen worden, zich tijdens het onderzoek en gedurende zeven dagen na de laatste dosis studiemedicatie strikt zullen houden aan anticonceptiemaatregelen
• Vrouwen moeten ermee instemmen om te stoppen met het geven van borstvoeding vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot zeven dagen na het voltooien van de therapie
• Vrouwtjes moeten bij screening een negatieve zwangerschapstest hebben
• De deelnemer stemt ermee in om thuis of in andere quarantaine te blijven zoals aanbevolen door de onderzoeksarts, behalve om de onderzoekslocatie te bezoeken zoals vereist door het protocol

Uitsluitingscriteria:

• Gelijktijdige bacteriële luchtweginfectie gedocumenteerd door ademhalingscultuur. OPMERKING: Proefpersonen die een empirische antibioticabehandeling ondergaan voor mogelijke maar onbewezen bacteriële longontsteking, maar die positief zijn voor SARS-CoV-2, mogen deelnemen aan het onderzoek (worden gerandomiseerd naar dezelfde behandeling om blindering te behouden).
• Geschiedenis van abnormaal urinezuurmetabolisme.
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor een antiviraal nucleoside-analoog geneesmiddel gericht op een viraal RNA-polymerase.
• Abnormale laboratoriumtestresultaten bij screening:
• Gebruik van adrenocorticosteroïden (behalve topische of geïnhaleerde preparaten of orale preparaten gelijk aan of minder dan 10 mg orale prednison) of immunosuppressiva of immunomodulerende geneesmiddelen (bijv. immunosuppressiva, geneesmiddelen tegen kanker, interleukinen, interleukine-antagonisten of interleukine-receptorblokkers). OPMERKING: Behandeling van studiedeelnemers volgens institutioneel COVID-19-behandelingsbeleid of richtlijnen, inclusief het gebruik van immunomodulerende medicatie, is toegestaan. Dit sluit behandeling uit met middelen die het potentieel hebben voor directe antivirale activiteit, waaronder herstellend plasma en NO, en mede-inschrijving in andere klinische onderzoeken die onderzoeksmiddelen evalueren voor COVID-19.
• Ernstige chronische ziekte (bijv. humaan immunodeficiëntievirus [HIV], kanker waarvoor in de voorgaande 6 maanden chemotherapie nodig was en/of matige of ernstige leverinsufficiëntie).
• Eerder favipiravir gekregen in de afgelopen 30 dagen.
• Gevorderde nierziekte
• Gevorderde leverziekte
• Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen twee jaar.
• Psychiatrische ziekte die niet goed onder controle is (gedefinieerd als stabiel op een regime gedurende meer dan een jaar).
• In de afgelopen 30 dagen een ander onderzoeksgeneesmiddel ingenomen.
• Leek de onderzoeker om welke reden dan ook niet in aanmerking te komen.