Пероральный фавипиравир по сравнению с плацебо у субъектов с легкой формой COVID-19

Критерии включения:

• Диагностика заболевания COVID-19:

  • Если есть симптомы, наличие симптомов легкой или средней степени тяжести без признаков респираторного дистресса, с положительным результатом диагностического теста на SARS-CoV-2 в течение 72 часов до информирования. согласие.
  • При отсутствии симптомов первоначальный диагноз был поставлен не более чем за 72 часа до получения информированного согласия.
• Субъект соглашается соблюдать домашний или другой карантин в соответствии с рекомендациями врача-исследователя, за исключением посещения исследовательского центра в соответствии с требованиями протокола.
• Члены одного и того же домохозяйства могут участвовать в исследовании, если соблюдены критерии включения и исключения.
• Мужчины должны быть бесплодны ИЛИ согласиться не сдавать сперму И согласиться строго соблюдать меры контрацепции во время исследования и в течение семи дней после последней дозы исследуемого препарата.
• Женщины должны быть неспособны иметь детей, ИЛИ убедиться, что их партнер-мужчина не способен стать отцом ребенка, ИЛИ, если они способны к деторождению, должны строго соблюдать меры контрацепции во время исследования и в течение семи дней после последней дозы исследуемого препарата.
• Женщины должны дать согласие на прекращение грудного вскармливания до приема первой дозы исследуемого препарата и в течение семи дней после завершения терапии.
• Женщины должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге
• Участник соглашается соблюдать домашний или другой карантин в соответствии с рекомендациями врача-исследователя, за исключением посещения исследовательского центра в соответствии с требованиями протокола.

Критерий исключения:

• Сопутствующая бактериальная респираторная инфекция, документированная респираторной культурой. ПРИМЕЧАНИЕ. Субъекты, получающие эмпирическое лечение антибиотиками по поводу возможной, но недоказанной бактериальной пневмонии, но имеющие положительный результат на SARS-CoV-2, допускаются к исследованию (будут рандомизированы для получения того же лечения для сохранения ослепления).
• История аномального метаболизма мочевой кислоты.
• История гиперчувствительности к противовирусному препарату-аналогу нуклеозидов, нацеленному на вирусную РНК-полимеразу.
• Отклонения от нормы результатов лабораторных анализов при скрининге:
• Использование адренокортикостероидов (за исключением препаратов для местного применения или ингаляций или пероральных препаратов, эквивалентных или менее 10 мг перорального преднизона) или иммунодепрессантов или иммуномодулирующих препаратов (например, иммунодепрессантов, противоопухолевых препаратов, интерлейкинов, антагонистов интерлейкинов или блокаторов рецепторов интерлейкинов). ПРИМЕЧАНИЕ. Разрешено лечение участников исследования в соответствии с политикой или рекомендациями по лечению COVID-19 в учреждениях, включая использование иммуномодулирующих препаратов. Это исключает лечение агентами, которые могут оказывать прямое противовирусное действие, включая реконвалесцентную плазму и NO, и совместное участие в других клинических исследованиях, в которых оцениваются исследуемые агенты для COVID-19.
• Серьезное хроническое заболевание (например, вирус иммунодефицита человека [ВИЧ], рак, требующий химиотерапии в течение предшествующих 6 месяцев, и/или умеренная или тяжелая печеночная недостаточность).
• Ранее получал фавипиравир в течение последних 30 дней.
• Запущенное заболевание почек
• Запущенное заболевание печени
• История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение предыдущих двух лет.
• Психическое заболевание, которое плохо контролируется (определяется как стабильное при лечении в течение более одного года).
• Принимал другой исследуемый препарат в течение последних 30 дней.
• По мнению следователя, не соответствует требованиям по какой-либо причине.