Oral favipiravir sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med mild COVID-19

Inklusionskriterier:

• Diagnose af COVID-19 sygdom:

  • Hvis symptomatisk, tilstedeværelse af milde til moderate symptomer uden tegn på åndedrætsbesvær, med positiv for SARS-CoV-2 diagnostisk assay inden for 72 timer før. samtykke.
  • Hvis asymptomatisk, indledende diagnose opnået ikke mere end 72 timer før informeret samtykke
• Forsøgspersonen accepterer at opretholde hjemmekarantæne eller anden karantæne som anbefalet af undersøgelseslægen, undtagen at besøge undersøgelsesstedet som krævet af protokollen
• Medlemmer af samme husstand kan deltage i undersøgelsen, så længe inklusions- og eksklusionskriterierne er opfyldt
• Mænd skal være sterile, ELLER acceptere ikke at donere sæd OG acceptere strengt at overholde præventionsforanstaltninger under undersøgelsen og i syv dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
• Kvinder skal være ude af stand til at føde børn, ELLER sikre, at deres mandlige partner ikke er i stand til at blive far til et barn, ELLER, hvis de er i den fødedygtige alder, nøje overholder præventionsforanstaltninger under undersøgelsen og i syv dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
• Kvinderne skal acceptere at stoppe med at amme før første dosis af forsøgslægemidlet og indtil syv dage efter afsluttet behandling
• Kvinder skal have en negativ graviditetstest ved screening
• Deltageren accepterer at opretholde hjemmekarantæne eller anden karantæne som anbefalet af undersøgelseslægen, undtagen at besøge undersøgelsesstedet som krævet af protokollen

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig bakteriel luftvejsinfektion dokumenteret ved respiratorisk kultur. BEMÆRK: Forsøgspersoner på empirisk antibiotikabehandling for mulig, men ubevist bakteriel lungebetændelse, men som er positive for SARS-CoV-2, er tilladt i undersøgelsen (vil blive randomiseret til samme behandling for at opretholde blinding).
• Anamnese med unormal urinsyremetabolisme.
• Anamnese med overfølsomhed over for et antiviralt nukleosid-analogt lægemiddel rettet mod en viral RNA-polymerase.
• Unormale laboratorietestresultater ved screening:
• Brug af adrenokortikosteroider (undtagen topiske eller inhalerede præparater eller orale præparater svarende til eller mindre end 10 mg oral prednison) eller immunsuppressive eller immunmodulerende lægemidler (f. BEMÆRK: Behandling af forsøgsdeltagere efter institutionelle COVID-19-behandlingspolitikker eller retningslinjer, herunder brug af immunmodulerende medicin, er tilladt. Dette udelukker behandling med midler, der har potentiale for direkte antiviral aktivitet, herunder rekonvalescent plasma og NO, og samtidig optagelse i andre kliniske studier, der evaluerer forsøgsmidler for COVID-19.
• Alvorlig kronisk sygdom (f.eks. human immundefektvirus [HIV], cancer, der kræver kemoterapi inden for de foregående 6 måneder og/eller moderat eller svær leverinsufficiens).
• Har tidligere modtaget favipiravir inden for de seneste 30 dage.
• Avanceret nyresygdom
• Avanceret leversygdom
• Historie med alkohol- eller stofmisbrug i de foregående to år.
• Psykiatrisk sygdom, der ikke er velkontrolleret (defineret som stabil på et regime i mere end et år).
• Taget et andet forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage.
• Forekom af efterforskeren at være uegnet af en eller anden grund.