Oral favipiravir sammenlignet med placebo hos pasienter med mild COVID-19

Inklusjonskriterier:

• Diagnose av COVID-19 sykdom:

  • Hvis symptomatisk, tilstedeværelse av milde til moderate symptomer uten tegn til pustebesvær, med positiv for SARS-CoV-2 diagnostisk analyse innen 72 timer før. samtykke.
  • Ved asymptomatisk, innledende diagnose oppnådd ikke mer enn 72 timer før informert samtykke
• Forsøkspersonen godtar å opprettholde hjemmekarantene eller annen karantene som anbefalt av studielegen, bortsett fra å besøke studiestedet som kreves av protokollen
• Medlemmer av samme husstand kan delta i studien så lenge inkluderings- og eksklusjonskriteriene er oppfylt
• Menn må være sterile, ELLER samtykke i å ikke donere sæd OG samtykke i å følge prevensjonstiltak under studien og i syv dager etter siste dose med studiemedisin
• Kvinner må være ute av stand til å føde barn, ELLER sikre at deres mannlige partner ikke er i stand til å bli far til et barn, ELLER, hvis de er i fertil alder, vil de strengt følge prevensjonstiltak under studien og i syv dager etter siste dose med studiemedisin
• Kvinner må godta å slutte å amme før første dose av studiemedikamentet og gjennom syv dager etter fullført behandling
• Kvinner må ha negativ graviditetstest ved screening
• Deltakeren godtar å opprettholde hjemmekarantene eller annen karantene som anbefalt av studielegen, bortsett fra å besøke studiestedet som kreves av protokollen

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig bakteriell luftveisinfeksjon dokumentert ved luftveiskultur. MERK: Personer på empirisk antibiotikabehandling for mulig, men uprøvd bakteriell lungebetennelse, men som er positive for SARS-CoV-2, er tillatt i studien (vil bli randomisert til samme behandling for å opprettholde blinding).
• Historie om unormal urinsyremetabolisme.
• Historie med overfølsomhet overfor et antiviralt nukleosid-analogt medikament rettet mot en viral RNA-polymerase.
• Unormale laboratorietestresultater ved screening:
• Bruk av adrenokortikosteroider (unntatt topiske eller inhalerte preparater eller orale preparater tilsvarende eller mindre enn 10 mg oral prednison) eller immunsuppressive eller immunmodulerende legemidler (f.eks. immunsuppressive midler, kreftmedisiner, interleukiner, interleukinantagonister eller interleukinreseptorblokkere). MERK: Behandling av studiedeltakere etter institusjonelle retningslinjer eller retningslinjer for COVID-19-behandling, inkludert bruk av immunmodulerende medisiner, er tillatt. Dette utelukker behandling med midler som har potensial for direkte antiviral aktivitet, inkludert rekonvalesent plasma og NO, og samtidig innrullering i andre kliniske studier som evaluerer undersøkelsesmidler for COVID-19.
• Alvorlig kronisk sykdom (f.eks. humant immunsviktvirus [HIV], kreft som krever kjemoterapi i løpet av de foregående 6 månedene, og/eller moderat eller alvorlig leversvikt).
• Tidligere mottatt favipiravir i løpet av de siste 30 dagene.
• Avansert nyresykdom
• Avansert leversykdom
• Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk de siste to årene.
• Psykiatrisk sykdom som ikke er godt kontrollert (definert som stabil på et diett i mer enn ett år).
• Har tatt et annet undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene.
• Så ut til av etterforskeren å være uegnet uansett grunn.