Doustny fawipirawir w porównaniu z placebo u pacjentów z łagodnym przebiegiem COVID-19

Kryteria przyjęcia:

• Diagnoza choroby COVID-19:

  • W przypadku objawów, obecność łagodnych do umiarkowanych objawów bez objawów niewydolności oddechowej, z dodatnim wynikiem testu diagnostycznego SARS-CoV-2 w ciągu 72 godzin przed.poinformowany zgoda.
  • W przypadku bezobjawowego wstępnego rozpoznania uzyskano nie więcej niż 72 godziny przed wyrażeniem świadomej zgody
• Uczestnik zgadza się na utrzymanie domowej lub innej kwarantanny zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie, z wyjątkiem wizyt w miejscu badania zgodnie z protokołem
• W badaniu mogą brać udział członkowie tego samego gospodarstwa domowego, o ile spełnione są kryteria włączenia i wyłączenia
• Mężczyźni muszą być bezpłodni LUB wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia ORAZ zgodzić się na ścisłe przestrzeganie środków antykoncepcyjnych podczas badania i przez siedem dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
• Kobiety muszą nie mieć dzieci LUB upewnić się, że ich partner nie jest w stanie spłodzić dziecka, LUB jeśli są w wieku rozrodczym i będą ściśle przestrzegać środków antykoncepcyjnych podczas badania i przez siedem dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
• Kobiety muszą wyrazić zgodę na zaprzestanie karmienia piersią przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i przez siedem dni po zakończeniu terapii
• Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego
• Uczestnik zgadza się na utrzymanie kwarantanny domowej lub innej zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie, z wyjątkiem wizyt w miejscu badania zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia:

• Jednoczesna bakteryjna infekcja dróg oddechowych udokumentowana posiewem dróg oddechowych. UWAGA: Pacjenci poddawani empirycznej antybiotykoterapii z powodu możliwego, ale niepotwierdzonego bakteryjnego zapalenia płuc, którzy mają pozytywny wynik testu na obecność SARS-CoV-2, są dopuszczeni do badania (zostaną przydzieleni losowo do tego samego leczenia, aby zachować zaślepienie).
• Historia nieprawidłowego metabolizmu kwasu moczowego.
• Historia nadwrażliwości na przeciwwirusowy lek analogowy nukleozydu ukierunkowany na wirusową polimerazę RNA.
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:
• Stosowanie adrenokortykosteroidów (z wyjątkiem preparatów miejscowych lub wziewnych lub preparatów doustnych równoważnych lub mniejszych niż 10 mg doustnego prednizonu) lub leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących (np. leki immunosupresyjne, leki przeciwnowotworowe, interleukiny, antagoniści interleukiny lub blokery receptora interleukiny). UWAGA: Dozwolone jest leczenie uczestników badania zgodnie z instytucjonalnymi zasadami lub wytycznymi dotyczącymi leczenia COVID-19, w tym stosowanie leków immunomodulujących. Wyklucza to leczenie środkami, które mają potencjał bezpośredniego działania przeciwwirusowego, w tym osoczem rekonwalescentów i NO, oraz współwłączenie do innych badań klinicznych oceniających badane środki w przypadku COVID-19.
• Poważna choroba przewlekła (np. ludzki wirus upośledzenia odporności [HIV], nowotwór wymagający chemioterapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/lub umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby).
• Wcześniej otrzymywał fawipirawir w ciągu ostatnich 30 dni.
• Zaawansowana choroba nerek
• Zaawansowana choroba wątroby
• Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich dwóch lat.
• Choroba psychiczna, która nie jest dobrze kontrolowana (zdefiniowana jako stabilna w schemacie przez ponad rok).
• Przyjął inny badany lek w ciągu ostatnich 30 dni.
• Badacz uznał, że nie kwalifikuje się z jakiegokolwiek powodu.