Suun kautta otettava favipiraviiri verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on lievä COVID-19
keskiviikko 6. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Stanford University
Vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus suun kautta otettavasta favipiraviirista verrattuna tavanomaiseen tukihoitoon potilailla, joilla on lievä tai oireeton COVID-19
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suun kautta otettavan favipiraviirin ja normaalihoitohoidon (SOC) tehoa verrattuna lumelääkkeeseen ja SOC:hen SARS-CoV2-viruksen leviämisen keston lyhentämisessä potilailla, joilla on lievä tai oireeton COVID-19.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
149
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
COVID-19-taudin diagnoosi:
- Jos oireita on, lieviä tai kohtalaisia oireita ilman hengitysvaikeuden merkkejä, SARS-CoV-2-diagnostinen määritys positiivinen 72 tunnin sisällä ennen. suostumus.
- Jos se on oireeton, ensimmäinen diagnoosi saadaan aikaisintaan 72 tuntia ennen tietoista suostumusta
- Tutkittava suostuu pitämään koti- tai muun karanteenin tutkimuslääkärin suosittelemalla tavalla, paitsi että hän vierailee tutkimuspaikalla protokollan edellyttämällä tavalla
- Saman kotitalouden jäsenet voivat osallistua tutkimukseen, kunhan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit täyttyvät
- Miesten on oltava steriilejä, TAI suostuttava olemaan luovuttamatta siemennestettä JA suostuttava noudattamaan tiukasti ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja seitsemän päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
- Naisten tulee olla kykenemättömiä synnyttämään lapsia TAI varmistaa, että heidän miespuolinen kumppaninsa ei kykene synnyttämään lasta, TAI, jos hän on hedelmällisessä iässä, hänen tulee noudattaa tiukasti ehkäisyä tutkimuksen aikana ja seitsemän päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
- Naisten on suostuttava lopettamaan imetys ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta ja seitsemän päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen
- Naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa
- Osallistuja sitoutuu ylläpitämään koti- tai muuta karanteenia tutkimuslääkärin suositteleman mukaisesti, paitsi että hän vierailee tutkimuspaikalla protokollan edellyttämällä tavalla
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen hengitysteiden bakteeri-infektio, joka on dokumentoitu hengityselinten viljelmällä. HUOMAUTUS: Tutkimukseen sallitaan koehenkilöt, jotka saavat empiiristä antibioottihoitoa mahdollisen mutta todentamattoman bakteeriperäisen keuhkokuumeen vuoksi, mutta jotka ovat SARS-CoV-2-positiivisia (satunnaistetaan samaan hoitoon sokeuden säilyttämiseksi).
- Epänormaali virtsahappoaineenvaihdunta historiassa.
- Aiempi yliherkkyys virusta estävälle nukleosidianalogiselle lääkkeelle, joka kohdistuu viruksen RNA-polymeraasiin.
- Epänormaalit laboratoriotestitulokset seulonnassa:
- Adrenokortikosteroidien (lukuun ottamatta paikallisia tai inhaloitavia valmisteita tai suun kautta otettavia valmisteita, jotka vastaavat tai vähemmän kuin 10 mg oraalista prednisonia) tai immunosuppressiivisten tai immunomoduloivien lääkkeiden (esim. immunosuppressanttien, syöpälääkkeiden, interleukiinien, interleukiiniantagonistien tai interleukiinireseptorin salpaajien) käyttö. HUOMAA: Tutkimukseen osallistuneiden hoito laitosten COVID-19-hoitokäytäntöjen tai -ohjeiden mukaisesti, mukaan lukien immunomoduloivien lääkkeiden käyttö, on sallittua. Tämä ei sisällä hoitoa aineilla, joilla on potentiaalia suoraan antiviraaliseen vaikutukseen, mukaan lukien toipilasplasma ja NO, ja osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa arvioidaan COVID-19:n tutkittavia aineita.
- Vakava krooninen sairaus (esim. ihmisen immuunikatovirus [HIV], syöpä, joka vaati kemoterapiaa edellisten 6 kuukauden aikana ja/tai kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta).
- Aiemmin saanut favipiraviria viimeisten 30 päivän aikana.
- Pitkälle edennyt munuaissairaus
- Pitkälle edennyt maksasairaus
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö kahden edellisen vuoden aikana.
- Psykiatrinen sairaus, joka ei ole hyvin hallinnassa (määritelty stabiiliksi yli vuoden ajan).
- Ottanut toista tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana.
- Tutkija näytti olevan kelvoton jostain syystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Favipiraviri
SOC:n lisäksi osallistujat saavat favipiraviria 10 päivän ajan, ja heidän terveydelliset tulokset arvioidaan 28. päivään asti.
|
Suun kautta annettu favipiraviiri, 1800 mg ensimmäisellä annoksella (päivä 1) ja sen jälkeen 800 mg kahdesti päivässä seuraavien 9 päivän ajan (päivät 2-10).
Normaali hoito COVID-19-infektiolle
|
|
Active Comparator: Plasebo
SOC:n lisäksi osallistujat saavat lumelääkettä, joka vastaa favipiraviiria 10 päivän ajan, ja heidän terveydelliset tulokset arvioidaan 28. päivään asti.
|
Normaali hoito COVID-19-infektiolle
Plasebo vastaa favipiraviiria, joka annetaan suun kautta 10. päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika SARS-CoV-2-viruksen suun kautta leviämisen lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Aika päivinä satunnaistamisesta kahteen ensimmäiseen negatiiviseen tulokseen nenä- ja/tai suunnielun näytteestä.
|
Jopa 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sars-CoV-2-viruskuormitus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Viruskuorma (nukleiinihappo) arvioidaan RT-PCR Ct:llä ajan myötä.
Cycle threshold (Ct) ilmaisee, kuinka monta PCR-sykliä tarvitaan ennen kuin SARS-CoV-2-viruksen RNA saavuttaa havaittavissa olevan tason.
Korkeammat Ct-arvot vastaavat pienempiä viruskopiolukuja.
Vertailuna Ct-arvot 20 vastaavat ~2,12 x 106 viruskopiota millilitrassa, kun taas Ct-arvo 40 ei ole havaittavissa ja sitä pidetään tämän SARS-CoV-2:n RT-PCR-testin alarajana.
|
Jopa 28 päivää
|
|
COVID-19-taudin kliinisesti pahenevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Kliininen paheneminen ilmoitetaan sairaalahoidossa tai ensiapuosastolla (ED) käyneiden osallistujien lukumääränä.
|
Jopa 28 päivää
|
|
SARS-CoV-2-vasta-aineita kehittäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
|
Aika oireiden lakkaamiseen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Aika oireiden lakkaamiseen raportoidaan päivinä oireiden alkuperäiseen häviämiseen ja jatkuvaan häviämiseen.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Osallistujien määrä, jolla ei ole mitään oireita
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Tämä tulos arvioidaan potilaalla, joka on oireeton COVID-19-infektiosta ilmoittautumishetkellä
|
Jopa 28 päivää
|
|
Favipiraviirin Cmax
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 10 (näytteet otettu 30 minuuttia ennen favipiraviirin antamista ja 1 tunti sen jälkeen)
|
Cmax on farmakokineettinen parametri, joka mittaa lääkkeen enimmäispitoisuutta plasmassa.
|
Päivät 1 ja 10 (näytteet otettu 30 minuuttia ennen favipiraviirin antamista ja 1 tunti sen jälkeen)
|
|
Favipiraviirin Cmin
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 10 (näytteet otettu 30 minuuttia ennen favipiraviirin antamista ja 1 tunti sen jälkeen)
|
Cmin on farmakokineettinen parametri, joka mittaa lääkkeen pienimmän pitoisuuden plasmassa.
|
Päivät 1 ja 10 (näytteet otettu 30 minuuttia ennen favipiraviirin antamista ja 1 tunti sen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yvonne (Bonnie) A Maldonado, MD, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Holubar M, Subramanian A, Purington N, Hedlin H, Bunning B, Walter KS, Bonilla H, Boumis A, Chen M, Clinton K, Dewhurst L, Epstein C, Jagannathan P, Kaszynski RH, Panu L, Parsonnet J, Ponder EL, Quintero O, Sefton E, Singh U, Soberanis L, Truong H, Andrews JR, Desai M, Khosla C, Maldonado Y. Favipiravir for Treatment of Outpatients With Asymptomatic or Uncomplicated Coronavirus Disease 2019: A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Phase 2 Trial. Clin Infect Dis. 2022 Nov 30;75(11):1883-1892. doi: 10.1093/cid/ciac312.
- Jacobson KB, Rao M, Bonilla H, Subramanian A, Hack I, Madrigal M, Singh U, Jagannathan P, Grant P. Patients With Uncomplicated Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Have Long-Term Persistent Symptoms and Functional Impairment Similar to Patients with Severe COVID-19: A Cautionary Tale During a Global Pandemic. Clin Infect Dis. 2021 Aug 2;73(3):e826-e829. doi: 10.1093/cid/ciab103.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 12. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 56032
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei tällä hetkellä suunnitelmaa yksittäisten osallistujien tietojen (IPD) jakamiseen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .