神経解放中の術中 ADSC 管理 (NEUROASC)
2020年4月14日 更新者：Anna Sarnowska、Mossakowski Medical Research Centre Polish Academy of Sciences
再構築された神経の二次放出 (神経融解) 中の術中脂肪由来幹細胞投与
研究者の観察的、無作為化、非盲検研究の目的は、末梢神経の再建に失敗した個人への自己脂肪由来間葉系細胞 (ADSC) 移植の安全性と有効性を調査することです。
ADSC は、以前に再建された神経に対するラストチャンス手術 (神経融解、神経解放) の際に使用されます。
登録されたすべての患者は、少なくとも2年間の臨床的および電気生理学的観察が文書化されています。
各患者は、神経崩壊の直後に、損傷した神経に沿って ADSC の 10 回のマイクロインジェクションを 1 回受けます。
安全性、有害事象および有効性は、臨床的、電気生理学的（EMG、感覚Thyreshold）およびDASH調査によって確認されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、以前に再建された神経に対するラストチャンス手術 (神経融解、神経解放) 中の未分化脂肪由来間質/幹細胞 (ADSC) の使用を評価することです。
神経再建の失敗を経験した患者は、研究に含まれます。
再手術中に神経束が解放され、標準化された条件で酵素法を使用して、収穫された脂肪から ADSC が分離されます。
細胞は、外部神経溶解後に束に沿って隣接する組織の周りにマイクロインジェクションを介して投与されます。
フォローアップは少なくとも36か月継続されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
6
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床的に明らかな障害 神経再建患者
- 以前の治療後の改善の欠如
- 深刻で不安定な慢性疾患のない
- ポーランド国民
除外基準:
- 脂肪吸引前のINR > 2
- 凝固亢進状態を含む原発性血液疾患
- -患者の生存に影響を与える可能性のある新生物または併存疾患の以前/現在の病歴
- 妊娠・授乳
- アルコール乱用、コカインアンフェタミンなど
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験グループ
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治療された神経が識別され、解放されます。
瘢痕組織を取り除き、神経線維を露出させます。
ADSC の準備されたソリューションは、解放された神経束に沿って、再構築された領域の上と下、および神経と接触したままの隣接組織の周りに 30 G 針を使用したマイクロインジェクションを介して投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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電気生理学的改善
時間枠：1年
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EMGの改善 - 除神経された筋肉の活動の出現
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月23日
一次修了 (実際)
2019年8月23日
研究の完了 (予想される)
2022年6月23日
試験登録日
最初に提出
2019年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月14日
最初の投稿 (実際)
2020年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月14日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。