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Intraoperative ADSC-Verabreichung während der Nervenfreisetzung (NEUROASC)

14. April 2020 aktualisiert von: Anna Sarnowska, Mossakowski Medical Research Centre Polish Academy of Sciences

Intraoperative Verabreichung von aus Fett gewonnenen Stammzellen während der sekundären Freisetzung (Neurolyse) eines rekonstruierten Nervs

Das Ziel der beobachtenden, nicht randomisierten, offenen Studie des Prüfarztes ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Transplantation autologer mesenchymaler Zellen aus Fettgewebe (ADSC) bei Personen mit fehlgeschlagener Rekonstruktion peripherer Nerven zu untersuchen. ADSC wird während einer Last-Chance-Operation (Neurolyse, Nervenfreisetzung) an einem zuvor rekonstruierten Nerv verwendet. Alle eingeschriebenen Patienten haben eine dokumentierte mindestens 2-jährige klinische und elektrophysiologische Beobachtung. Jeder Patient erhält einmalig 10 Mikroinjektionen von ADSC entlang des verletzten Nervs direkt nach der Nervenneurolyse. Sicherheit, unerwünschte Ereignisse und Wirksamkeit werden durch klinische, elektrophysiologische (EMG, sensorischer Thyreshold) und DASH-Umfragen bestätigt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie wird eine Bewertung der Verwendung undifferenzierter adipöser Stroma-/Stammzellen (ADSC) während einer Last-Chance-Operation (Neurolyse, Nervenfreisetzung) an einem zuvor rekonstruierten Nerv sein. Patienten, bei denen die Nervenrekonstruktion fehlgeschlagen ist, werden in die Studie aufgenommen. Während der Revisionsoperation werden Nervenfaszikel freigesetzt und ADSCs werden aus dem gewonnenen Fett mit einer enzymatischen Methode unter standardisierten Bedingungen isoliert. Die Zellen werden nach externer Neurolyse durch Mikroinjektionen entlang der Faszikel und um das angrenzende Gewebe herum verabreicht. Die Nachbeobachtung wird mindestens 36 Monate fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit rekonstruiertem Nerven mit klinisch eindeutigem Ausfall
  • Ausbleibende Besserung nach vorheriger Behandlung
  • ohne schwere, instabile chronische Erkrankungen
  • Polnische Staatsbürger

Ausschlusskriterien:

  • INR > 2 vor der Fettabsaugung
  • primäre hämatologische Erkrankung, einschließlich hyperkoagulierbarer Zustände
  • frühere/aktuelle Vorgeschichte von Neoplasmen oder Begleiterkrankungen, die sich auf das Überleben des Patienten auswirken könnten
  • Schwangerschaft/Stillzeit
  • Alkoholmissbrauch, Kokain, Amphetamin usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Verfahren: ADSC-Verwaltung
Der behandelte Nerv wird identifiziert und freigesetzt. Narbengewebe wird entfernt und Nervenfasern werden freigelegt. Vorbereitete Lösungen von ADSC werden per Mikroinjektion mit einer 30-G-Nadel entlang der freigesetzten Nervenfaszikel, über und unter dem rekonstruierten Bereich und um das angrenzende Gewebe, das in Kontakt mit den Nerven blieb, verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrophysiologische Verbesserung
Zeitfenster: 1 Jahr
Verbesserung des EMG - das Auftreten von Aktivitäten in denervierten Muskeln
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mossakowski Medical Research Centre Polish Academy of Sciences

Mitarbeiter

Centre of Postgraduate Medical Education

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

23. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11/2015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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