Administration peropératoire d'ADSC pendant la libération nerveuse (NEUROASC)
14 avril 2020 mis à jour par: Anna Sarnowska, Mossakowski Medical Research Centre Polish Academy of Sciences
Administration peropératoire de cellules souches adipeuses pendant la libération secondaire (neurolyse) d'un nerf reconstruit
L'objectif de l'étude observationnelle, non randomisée et ouverte de l'investigateur est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de la greffe autologue de cellules mésenchymateuses dérivées du tissu adipeux (ADSC) chez les personnes présentant un échec de reconstruction des nerfs périphériques.
L'ADSC sera utilisé lors d'une chirurgie de la dernière chance (neurolyse, libération nerveuse) sur un nerf préalablement reconstruit.
Tous les patients inscrits auront une observation clinique et électrophysiologique documentée d'au moins 2 ans.
Chaque patient recevra une fois 10 micro-injections d'ADSC le long du nerf lésé, directement après la neurolyse nerveuse.
L'innocuité, les événements indésirables et l'efficacité seront confirmés par une étude clinique, électrophysiologique (EMG, Sensory Thyreshold) et DASH.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude sera d'évaluer l'utilisation indifférenciée des cellules stromales/souches adipeuses (ADSC) lors d'une chirurgie de la dernière chance (neurolyse, libération nerveuse) sur un nerf préalablement reconstruit.
Les patients qui ont connu un échec de la reconstruction nerveuse seront inclus dans l'étude.
Au cours de la chirurgie de révision, les fascicules nerveux seront libérés et les ADSC seront isolés de la graisse récoltée avec une méthode enzymatique dans des conditions standardisées.
Les cellules seront administrées par micro-injections le long des fascicules et autour des tissus adjacents après neurolyse externe.
Le suivi sera poursuivi au moins 36 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
6
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- échec cliniquement défini nerf reconstruit patients
- absence d'amélioration après un traitement précédent
- sans maladies chroniques graves et instables
- Citoyens polonais
Critère d'exclusion:
- INR > 2 avant liposuccion
- maladie hématologique primaire, y compris les états d'hypercoagulabilité
- antécédents antérieurs/actuels de néoplasme ou de comorbidité pouvant avoir un impact sur la survie du patient
- grossesse/allaitement
- abus d'alcool, cocaïne amphétamine, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe expérimental
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Le nerf traité sera identifié et libéré.
Le tissu cicatriciel sera retiré et les fibres nerveuses seront exposées.
Les solutions préparées d'ADSC seront administrées par micro-injection avec une aiguille 30-G le long des faisceaux nerveux libérés, au-dessus et au-dessous de la zone reconstruite et autour du tissu adjacent, qui est resté en contact avec les nerfs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration électrophysiologique
Délai: 1 an
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Amélioration de l'EMG - l'apparition d'activités dans les muscles dénervés
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
23 août 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
23 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2020
Première publication (Réel)
15 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11/2015
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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