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Amministrazione ADSC intraoperatoria durante il rilascio del nervo (NEUROASC)

14 aprile 2020 aggiornato da: Anna Sarnowska, Mossakowski Medical Research Centre Polish Academy of Sciences

Somministrazione intraoperatoria di cellule staminali di derivazione adiposa durante il rilascio secondario (neurolisi) di un nervo ricostruito

L'obiettivo dello studio osservazionale, non randomizzato e in aperto del ricercatore è quello di indagare la sicurezza e l'efficacia del trapianto autologo di cellule mesenchimali derivate da adiposo (ADSC) negli individui con fallimento nella ricostruzione dei nervi periferici. ADSC verrà utilizzato durante un intervento chirurgico di ultima possibilità (neurolisi, rilascio del nervo) su un nervo precedentemente ricostruito. Tutti i pazienti arruolati avranno un'osservazione clinica ed elettrofisiologica documentata di almeno 2 anni. Ogni paziente riceverà una volta 10 microiniezioni di ADSC lungo il nervo danneggiato, subito dopo la neurolisi nervosa. La sicurezza, gli eventi avversi e l'efficacia saranno confermati da indagini cliniche, elettrofisiologiche (EMG, Sensory Thyreshold) e DASH.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio sarà una valutazione dell'utilizzo indifferenziato di cellule stromali/staminali di derivazione adiposa (ADSC) durante un intervento chirurgico di ultima possibilità (neurolisi, rilascio del nervo) su un nervo precedentemente ricostruito. Saranno inclusi nello studio i pazienti che hanno sperimentato il fallimento della ricostruzione nervosa. Durante l'intervento di revisione, i fasci nervosi verranno rilasciati e le ADSC saranno isolate dal grasso raccolto con metodo enzimatico in condizioni standardizzate. Le cellule saranno somministrate mediante microiniezioni lungo i fascicoli e intorno ai tessuti adiacenti dopo neurolisi esterna. Il follow-up sarà continuato per almeno 36 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

6

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • insufficienza clinicamente definita pazienti con ricostruzione del nervo
  • mancanza di miglioramento dopo il trattamento precedente
  • senza malattie croniche gravi e instabili
  • cittadini polacchi

Criteri di esclusione:

  • INR > 2 prima della liposuzione
  • malattia ematologica primaria, compresi gli stati di ipercoagulabilità
  • storia precedente/attuale di neoplasia o comorbidità che potrebbe avere un impatto sulla sopravvivenza del paziente
  • gravidanza/allattamento
  • abuso di alcol, cocaina anfetamine, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Procedura: Amministrazione dell'ADSC
Il nervo trattato verrà identificato e rilasciato. Il tessuto cicatriziale verrà rimosso e le fibre nervose saranno esposte. Le soluzioni preparate di ADSC saranno somministrate tramite microiniezione con un ago da 30 G lungo i fasci nervosi rilasciati, sopra e sotto l'area ricostruita e attorno al tessuto adiacente, che è rimasto in contatto con i nervi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento elettrofisiologico
Lasso di tempo: 1 anno
Miglioramento dell'EMG: comparsa di attività nei muscoli denervati
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mossakowski Medical Research Centre Polish Academy of Sciences

Collaboratori

Centre of Postgraduate Medical Education

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

23 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

23 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11/2015

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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