Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ ADSC-administrasjon under nervefrigjøring (NEUROASC)

14. april 2020 oppdatert av: Anna Sarnowska, Mossakowski Medical Research Centre Polish Academy of Sciences

Intraoperativ administrasjon av fettavledede stamceller under sekundær frigjøring (nevrolyse) av en rekonstruert nerve

Målet med etterforskerens observasjonelle, ikke-randomiserte, åpne studie er å undersøke sikkerheten og effekten av autologe fettavledede mesenkymale celler (ADSC) transplantasjon til individer med feil i rekonstruksjon av perifere nerver. ADSC vil bli brukt under en siste sjanse (nevrolyse, nervefrigjøring) på en tidligere rekonstruert nerve. Alle påmeldte pasienter vil ha en dokumentert minst 2-årig klinisk og elektrofisiologisk observasjon. Hver pasient vil motta én gang 10 mikroinjeksjoner av ADSC langs den skadde nerven, rett etter nervenevrolyse. Sikkerhet, uønskede hendelser og effekt vil bli bekreftet av klinisk, elektrofisiologisk (EMG, Sensory Thyreshold) og DASH-undersøkelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien vil være en evaluering av udifferensierte fettavledede stromale/stamceller (ADSC) bruk under en siste sjanse (neurolyse, nervefrigjøring) på en tidligere rekonstruert nerve. Pasienter som opplevde svikt i nerverekonstruksjon vil bli inkludert i studien. Under revisjonskirurgien vil nervefascikler frigjøres, og ADSC-er vil bli isolert fra høstet fett med enzymatisk metode under standardiserte forhold. Celler vil bli administrert gjennom mikroinjeksjoner langs fasciklene og rundt tilstøtende vev etter ekstern nevrolyse. Oppfølgingen vil fortsette i minst 36 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk bestemt svikt nerve rekonstruerte pasienter
  • manglende bedring etter tidligere behandling
  • uten alvorlige, ustabile kroniske sykdommer
  • polske statsborgere

Ekskluderingskriterier:

  • INR > 2 før fettsuging
  • primær hematologisk sykdom, inkludert hyperkoagulerbare tilstander
  • tidligere/nåværende historie med neoplasmer eller komorbiditet som kan påvirke pasientens overlevelse
  • graviditet/amming
  • alkoholmisbruk, kokain amfetamin, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Fremgangsmåte: ADSC administrasjon
Den behandlede nerven vil bli identifisert og frigjort. Arrvev vil bli fjernet, og nervefibre vil bli eksponert. Tilberedte løsninger av ADSC vil bli administrert via mikroinjeksjon med en 30-G nål langs de frigjorte nervefasciklene, over og under det rekonstruerte området og rundt det tilstøtende vevet, som holdt seg i kontakt med nervene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektrofysiologisk forbedring
Tidsramme: 1 år
Forbedring av EMG - utseendet til aktiviteter i denerverte muskler
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mossakowski Medical Research Centre Polish Academy of Sciences

Samarbeidspartnere

Centre of Postgraduate Medical Education

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

23. august 2019

Studiet fullført (Forventet)

23. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11/2015

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ADSC administrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere