Administração intraoperatória de ADSC durante a liberação do nervo (NEUROASC)
14 de abril de 2020 atualizado por: Anna Sarnowska, Mossakowski Medical Research Centre Polish Academy of Sciences
Administração intraoperatória de células-tronco derivadas de tecido adiposo durante a liberação secundária (neurólise) de um nervo reconstruído
O objetivo do estudo observacional, não randomizado e aberto do investigador é investigar a segurança e a eficácia do transplante autólogo de células mesenquimais derivadas de tecido adiposo (ADSC) em indivíduos com falha na reconstrução de nervos periféricos.
ADSC será usado durante uma cirurgia de última chance (neurólise, liberação do nervo) em um nervo previamente reconstruído.
Todos os pacientes inscritos terão uma observação clínica e eletrofisiológica documentada de pelo menos 2 anos.
Cada paciente receberá uma vez 10 microinjeções de ADSC ao longo do nervo lesado, diretamente após a neurólise do nervo.
Segurança, eventos adversos e eficácia serão confirmados por pesquisa clínica, eletrofisiológica (EMG, Sensory Thyreshold) e DASH.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo será uma avaliação do uso indiferenciado de células estromais/tronco derivadas do tecido adiposo (ADSC) durante uma cirurgia de última chance (neurólise, liberação do nervo) em um nervo previamente reconstruído.
Os pacientes que apresentaram falha na reconstrução do nervo serão incluídos no estudo.
Durante a cirurgia revisional, os fascículos nervosos serão liberados e as ADSCs serão isoladas da gordura colhida com método enzimático em condições padronizadas.
As células serão administradas por meio de microinjeções ao longo dos fascículos e ao redor dos tecidos adjacentes após neurólise externa.
O acompanhamento será continuado por pelo menos 36 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
6
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes reconstruídos com falha clinicamente definitiva
- falta de melhora após o tratamento anterior
- sem doenças crônicas graves e instáveis
- cidadãos poloneses
Critério de exclusão:
- INR > 2 antes da lipoaspiração
- doença hematológica primária, incluindo estados de hipercoagulabilidade
- história anterior/atual de neoplasia ou comorbidade que pode impactar na sobrevida do paciente
- gravidez/lactação
- abuso de álcool, cocaína, anfetamina, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
|
O nervo tratado será identificado e liberado.
O tecido cicatricial será removido e as fibras nervosas serão expostas.
Soluções preparadas de ADSC serão administradas via microinjeção com agulha 30-G ao longo dos fascículos nervosos liberados, acima e abaixo da área reconstruída e ao redor do tecido adjacente, que ficou em contato com os nervos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora eletrofisiológica
Prazo: 1 ano
|
Melhora em EMG - o aparecimento de atividades em músculos desnervados
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
23 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
23 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11/2015
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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