Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační podání ADSC během uvolnění nervu (NEUROASC)

14. dubna 2020 aktualizováno: Anna Sarnowska, Mossakowski Medical Research Centre Polish Academy of Sciences

Intraoperační podávání kmenových buněk získaných z tukové tkáně během sekundárního uvolnění (neurolýza) rekonstruovaného nervu

Cílem výzkumné observační, nerandomizované, otevřené studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost transplantace autologních mezenchymálních buněk odvozených z tukové tkáně (ADSC) u jedinců se selháním rekonstrukce periferních nervů. ADSC bude použito při operaci poslední šance (neurolýza, uvolnění nervu) na dříve rekonstruovaném nervu. Všichni zařazení pacienti budou mít zdokumentované alespoň 2leté klinické a elektrofiziologické pozorování. Každý pacient dostane jednou 10 mikroinjekcí ADSC podél poraněného nervu přímo po nervové neurolýze. Bezpečnost, nežádoucí účinky a účinnost budou potvrzeny klinickým, elektrofiziologickým (EMG, Sensory Thyreshold) a DASH průzkumem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie bude zhodnocení využití nediferencovaných stromálních/kmenových buněk odvozených z tukové tkáně (ADSC) při operaci poslední šance (neurolýza, uvolnění nervu) na dříve rekonstruovaném nervu. Do studie budou zařazeni pacienti, u kterých došlo k selhání rekonstrukce nervu. Při revizní operaci dojde k uvolnění nervových svazků a enzymatickou metodou ve standardizovaných podmínkách budou izolovány ADSC z odebraného tuku. Buňky budou podávány prostřednictvím mikroinjekcí podél fasciklů a kolem sousedních tkání po externí neurolýze. Sledování bude pokračovat minimálně 36 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinicky definitivní selhání nervově rekonstruovaných pacientů
  • nedostatek zlepšení po předchozí léčbě
  • bez těžkých, nestabilních chronických onemocnění
  • Polští občané

Kritéria vyloučení:

  • INR > 2 před liposukcí
  • primární hematologické onemocnění, včetně hyperkoagulačních stavů
  • předchozí/aktuální anamnéza novotvaru nebo komorbidity, které by mohly ovlivnit přežití pacienta
  • těhotenství / laktace
  • zneužívání alkoholu, kokain amfetamin atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Postup: Administrace ADSC
Ošetřený nerv bude identifikován a uvolněn. Zjizvená tkáň bude odstraněna a nervová vlákna budou obnažena. Připravené roztoky ADSC budou podávány mikroinjekcí jehlou 30-G podél uvolněných nervových svazků, nad a pod rekonstruovanou oblast a kolem přilehlé tkáně, která zůstala v kontaktu s nervy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektrofyziologické zlepšení
Časové okno: 1 rok
Zlepšení EMG - vzhled aktivit v denervovaných svalech
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mossakowski Medical Research Centre Polish Academy of Sciences

Spolupracovníci

Centre of Postgraduate Medical Education

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

23. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

23. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11/2015

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace ADSC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit