Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ ADSC-administration under nervfrisättning (NEUROASC)

14 april 2020 uppdaterad av: Anna Sarnowska, Mossakowski Medical Research Centre Polish Academy of Sciences

Intraoperativ administrering av fetthärledda stamceller under sekundär frisättning (neurolys) av en rekonstruerad nerv

Målet med utredarens observationella, icke-randomiserade, öppna studie är att undersöka säkerheten och effekten av autologa fetthärledda mesenkymala celler (ADSC) transplantation till individer med misslyckande vid rekonstruktion av perifera nerver. ADSC kommer att användas under en sista chans operation (neurolys, nervutlösning) på en tidigare rekonstruerad nerv. Alla inskrivna patienter kommer att ha en dokumenterad minst 2-årig klinisk och elektrofisiologisk observation. Varje patient kommer att få en gång 10 mikroinjektioner av ADSC längs den skadade nerven, direkt efter nervneurlys. Säkerhet, biverkningar och effekt kommer att bekräftas av klinisk, elektrofisiologisk (EMG, Sensory Thyreshold) och DASH-undersökning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien kommer att vara en utvärdering av odifferentierad Adipose-derived Stromal/Stem Cells (ADSC) användning under en sista chans operation (neurolys, nervfrisättning) på en tidigare rekonstruerad nerv. Patienter som upplevt misslyckande med nervrekonstruktion kommer att inkluderas i studien. Under revisionsoperationen kommer nervfasciklar att frigöras och ADSCs kommer att isoleras från skördat fett med enzymatisk metod under standardiserade förhållanden. Celler kommer att administreras genom mikroinjektioner längs fasciklerna och runt de intilliggande vävnaderna efter extern neurolys. Uppföljningen kommer att fortsätta i minst 36 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kliniskt bestämt misslyckande nervrekonstruerade patienter
  • bristande förbättring efter tidigare behandling
  • utan svåra, instabila kroniska sjukdomar
  • polska medborgare

Exklusions kriterier:

  • INR > 2 före fettsugning
  • primär hematologisk sjukdom, inklusive hyperkoagulerbara tillstånd
  • tidigare/nuvarande historia av neoplasmer eller komorbiditet som kan påverka patientens överlevnad
  • graviditet/amning
  • alkoholmissbruk, kokainafetamin m.m.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Procedur: ADSC administration
Den behandlade nerven kommer att identifieras och frigöras. Ärrvävnad kommer att tas bort, och nervfibrer kommer att exponeras. Beredda lösningar av ADSC kommer att administreras via mikroinjektion med en 30-G nål längs de frigjorda nervfasciklarna, ovanför och under det rekonstruerade området och runt den intilliggande vävnaden, som förblev i kontakt med nerverna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elektrofysiologisk förbättring
Tidsram: 1 år
Förbättring av EMG - uppkomsten av aktiviteter i denerverade muskler
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mossakowski Medical Research Centre Polish Academy of Sciences

Samarbetspartners

Centre of Postgraduate Medical Education

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

23 augusti 2019

Avslutad studie (Förväntat)

23 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2020

Första postat (Faktisk)

15 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11/2015

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neurotmesis av perifer nerv (störning)

Kliniska prövningar på ADSC administration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera