신경 방출 중 수술 중 ADSC 관리 (NEUROASC)
2020년 4월 14일 업데이트: Anna Sarnowska, Mossakowski Medical Research Centre Polish Academy of Sciences
재건된 신경의 2차 방출(신경용해) 동안 수술 중 지방유래 줄기세포 투여
연구자의 비무작위 공개 라벨 관찰 연구의 목표는 말초 신경 재건에 실패한 개인에게 자가 지방 유래 중간엽 세포(ADSC) 이식의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.
ADSC는 이전에 재건된 신경에 대한 최후의 수술(신경 용해, 신경 방출) 중에 사용됩니다.
등록된 모든 환자는 문서화된 최소 2년의 임상 및 전기생리학적 관찰을 받게 됩니다.
각 환자는 신경 신경 용해 직후 손상된 신경을 따라 ADSC를 10회 미세 주사합니다.
안전성, 이상 반응 및 효능은 임상, 전기생리학적(EMG, 감각적 티레시홀드) 및 DASH 조사에 의해 확인됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 이전에 재건된 신경에 대한 마지막 수술(신경 용해, 신경 방출) 동안 미분화 지방 유래 간질/줄기 세포(ADSC) 사용을 평가하는 것입니다.
신경 재건 실패를 경험한 환자가 연구에 포함될 것입니다.
재수술 시 신경다발을 풀어주고 표준화된 조건에서 효소적 방법으로 채취한 지방에서 ADSC를 분리합니다.
세포는 외부 신경 용해 후 다발을 따라 그리고 인접 조직 주위에 미세 주입을 통해 투여됩니다.
후속 조치는 최소 36개월 동안 계속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
6
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적으로 확실한 실패 신경 재건 환자
- 이전 치료 후 개선 부족
- 중증의 불안정한 만성질환 없이
- 폴란드 시민
제외 기준:
- 지방흡입 전 INR > 2
- 과응고 상태를 포함한 원발성 혈액 질환
- 환자의 생존에 영향을 미칠 수 있는 신생물 또는 동반이환의 이전/현재 병력
- 임신/수유
- 알코올 남용, 코카인 암페타민 등
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험군
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치료된 신경이 확인되고 해제됩니다.
흉터 조직이 제거되고 신경 섬유가 노출됩니다.
ADSC의 준비된 용액은 이완된 신경 다발을 따라, 재구성된 영역 위와 아래 및 신경과 접촉한 인접 조직 주변을 따라 30-G 바늘로 미세 주입을 통해 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전기생리학적 개선
기간: 일년
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근전도 개선 - 탈신경 근육의 활동 모습
|
일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 23일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 23일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
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