神经释放期间的术中 ADSC 给药 (NEUROASC)
2020年4月14日 更新者：Anna Sarnowska、Mossakowski Medical Research Centre Polish Academy of Sciences
重建神经二次释放（神经松解）期间的术中脂肪来源干细胞给药
研究者的观察性、非随机化、开放标签研究的目的是研究将自体脂肪来源的间充质细胞 (ADSC) 移植到周围神经重建失败的个体中的安全性和有效性。
ADSC 将在对先前重建的神经进行最后机会手术（神经溶解、神经松解）期间使用。
所有登记的患者都将进行至少 2 年的临床和电生理观察记录。
每位患者将在神经松解后直接沿受伤神经接受 10 次 ADSC 显微注射。
安全性、不良事件和疗效将通过临床、电生理学（EMG、Sensory Thyreshold）和 DASH 调查来确认。
研究概览
详细说明
该研究的目的是评估在对先前重建的神经进行最后机会手术（神经溶解、神经释放）期间未分化的脂肪衍生基质/干细胞 (ADSC) 的使用情况。
神经重建失败的患者将被纳入研究。
在修复手术期间，神经束将被释放，ADSCs 将在标准化条件下用酶法从收获的脂肪中分离出来。
在外部神经松解后，细胞将通过沿着束和邻近组织的显微注射给药。
随访将持续至少 36 个月。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
6
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床明确失败的神经重建患者
- 先前治疗后没有改善
- 无严重、不稳定的慢性疾病
- 波兰公民
排除标准：
- 吸脂前 INR > 2
- 原发性血液病，包括高凝状态
- 可能影响患者生存的肿瘤或合并症的既往/当前病史
- 怀孕/哺乳
- 酗酒、可卡因苯丙胺等
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验组
|
经处理的神经将被识别并释放。
疤痕组织将被去除，神经纤维将被暴露。
准备好的 ADSC 溶液将通过使用 30-G 针沿着释放的神经束、重建区域上方和下方以及与神经保持接触的邻近组织周围进行显微注射。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
电生理改善
大体时间：1年
|
肌电图的改善——去神经肌肉活动的出现
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月23日
初级完成 (实际的)
2019年8月23日
研究完成 (预期的)
2022年6月23日
研究注册日期
首次提交
2019年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月14日
首次发布 (实际的)
2020年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月14日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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