Leikkauksensisäinen ADSC-annostus hermon vapautumisen aikana (NEUROASC)
tiistai 14. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Anna Sarnowska, Mossakowski Medical Research Centre Polish Academy of Sciences
Leikkauksensisäinen rasvaperäisten kantasolujen anto rekonstruoidun hermon toissijaisen vapautumisen (neurolyysin) aikana
Tutkijan havainnollisen, ei-satunnaistetun, avoimen tutkimuksen tavoitteena on tutkia autologisten rasvaperäisten mesenkymaalisten solujen (ADSC) -siirron turvallisuutta ja tehokkuutta yksilöille, joilla on kykyä rekonstruoida ääreishermoja.
ADSC:tä käytetään viimeisen mahdollisuuden leikkauksen (neurolyysi, hermon vapautuminen) aikana aiemmin rekonstruoidulle hermolle.
Kaikilla ilmoittautuneilla potilailla on dokumentoitu vähintään 2 vuoden kliininen ja elektrofysiologinen havainto.
Jokainen potilas saa kerran 10 mikroinjektiota ADSC:tä pitkin loukkaantunutta hermoa heti hermon neurolyysin jälkeen.
Turvallisuus, haittatapahtumat ja teho vahvistetaan kliinisellä, elektrofysiologisella (EMG, Sensory Thyreshold) ja DASH-tutkimuksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida erilaistumattomien rasvaperäisten strooma-/kantasolujen (ADSC) käyttöä viimeisen mahdollisen leikkauksen (neurolyysi, hermon vapautuminen) aikana aiemmin rekonstruoidussa hermossa.
Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on epäonnistunut hermon rekonstruktio.
Revisioleikkauksen aikana hermofakkelia vapautuu ja ADSC:t eristetään kerätystä rasvasta entsymaattisella menetelmällä standardoiduissa olosuhteissa.
Solut annetaan mikroinjektioilla sidekudoksia pitkin ja viereisten kudosten ympärille ulkoisen neurolyysin jälkeen.
Seuranta jatkuu vähintään 36 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kliinisesti selvä vajaatoiminta hermorekonstruoidut potilaat
- parantumisen puute edellisen hoidon jälkeen
- ilman vakavia, epävakaita kroonisia sairauksia
- Puolan kansalaisia
Poissulkemiskriteerit:
- INR > 2 ennen rasvaimua
- primaarinen hematologinen sairaus, mukaan lukien hyperkoaguloituvat tilat
- aiempi/nykyinen kasvain tai samanaikainen sairaus, joka voi vaikuttaa potilaan eloonjäämiseen
- raskaus / imetys
- alkoholin väärinkäyttö, kokaiiniamfetamiini jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
|
Hoidettu hermo tunnistetaan ja vapautetaan.
Arpikudos poistetaan ja hermosäikeet paljastetaan.
Valmistetut ADSC-liuokset annetaan mikroinjektiona 30 G:n neulalla vapautettuja hermofakkelia pitkin, rekonstruoidun alueen ylä- ja alapuolella sekä viereisen kudoksen ympärillä, joka pysyi kosketuksissa hermoihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektrofysiologinen parannus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
EMG:n paraneminen - toimintojen esiintyminen hermostuneissa lihaksissa
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11/2015
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .