Administración intraoperatoria de ADSC durante la liberación del nervio (NEUROASC)
14 de abril de 2020 actualizado por: Anna Sarnowska, Mossakowski Medical Research Centre Polish Academy of Sciences
Administración intraoperatoria de células madre derivadas de tejido adiposo durante la liberación secundaria (neurólisis) de un nervio reconstruido
El objetivo del estudio observacional, no aleatorizado y abierto del investigador es investigar la seguridad y la eficacia del trasplante autólogo de células mesenquimatosas derivadas de tejido adiposo (ADSC) en individuos con fallas en la reconstrucción de los nervios periféricos.
ADSC se utilizará durante una cirugía de última oportunidad (neurólisis, liberación de nervio) en un nervio previamente reconstruido.
Todos los pacientes inscritos tendrán una observación clínica y electrofisiológica documentada de al menos 2 años.
Cada paciente recibirá una vez 10 microinyecciones de ADSC a lo largo del nervio lesionado, directamente después de la neurólisis del nervio.
La seguridad, los eventos adversos y la eficacia se confirmarán mediante encuestas clínicas, electrofisiológicas (EMG, Sensory Thyreshold) y DASH.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio será una evaluación del uso indiferenciado de células estromales/madres derivadas de tejido adiposo (ADSC, por sus siglas en inglés) durante una cirugía de última oportunidad (neurólisis, liberación de nervios) en un nervio previamente reconstruido.
Se incluirán en el estudio los pacientes que experimentaron un fracaso en la reconstrucción del nervio.
Durante la cirugía de revisión, se liberarán los fascículos nerviosos y se aislarán las ADSC de la grasa recolectada con un método enzimático en condiciones estandarizadas.
Las células se administrarán mediante microinyecciones a lo largo de los fascículos y alrededor de los tejidos adyacentes después de la neurólisis externa.
El seguimiento se prolongará al menos durante 36 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
6
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- falla clínicamente definida pacientes reconstruidos del nervio
- falta de mejoría después del tratamiento previo
- sin enfermedades crónicas graves e inestables
- ciudadanos polacos
Criterio de exclusión:
- INR > 2 antes de la liposucción
- enfermedad hematológica primaria, incluidos los estados de hipercoagulabilidad
- antecedentes previos/actuales de neoplasia o comorbilidad que podrían afectar la supervivencia del paciente
- embarazo/lactancia
- abuso de alcohol, cocaína anfetamina, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
|
El nervio tratado será identificado y liberado.
Se eliminará el tejido cicatricial y se expondrán las fibras nerviosas.
Las soluciones preparadas de ADSC se administrarán mediante microinyección con una aguja de 30 G a lo largo de los fascículos nerviosos liberados, por encima y por debajo del área reconstruida y alrededor del tejido adyacente, que permaneció en contacto con los nervios.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora electrofisiológica
Periodo de tiempo: 1 año
|
Mejora en EMG - la aparición de actividades en los músculos denervados
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
23 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
23 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11/2015
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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