Intraoperatieve ADSC-toediening tijdens het loslaten van de zenuw (NEUROASC)
14 april 2020 bijgewerkt door: Anna Sarnowska, Mossakowski Medical Research Centre Polish Academy of Sciences
Intraoperatieve toediening van van vetweefsel afgeleide stamcellen tijdens de secundaire afgifte (neurolyse) van een gereconstrueerde zenuw
Het doel van de observationele, niet-gerandomiseerde, open-label studie van de onderzoeker is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van transplantatie van autologe, van vetweefsel afgeleide mesenchymale cellen (ADSC) bij personen met een storing in de reconstructie van perifere zenuwen.
ADSC zal worden gebruikt tijdens een laatste-kans-operatie (neurolyse, zenuwvrijgave) op een eerder gereconstrueerde zenuw.
Alle ingeschreven patiënten zullen een gedocumenteerde klinische en elektrofysiologische observatie van ten minste 2 jaar hebben.
Elke patiënt krijgt eenmaal 10 micro-injecties ADSC langs de gewonde zenuw, direct na zenuwneurolyse.
Veiligheid, bijwerkingen en werkzaamheid zullen worden bevestigd door klinisch, elektrofysiologisch (EMG, Sensory Thyreshold) en DASH-onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is een evaluatie van het gebruik van ongedifferentieerde van vetweefsel afgeleide stromale/stamcellen (ADSC) tijdens een laatste-kansoperatie (neurolyse, zenuwvrijgave) op een eerder gereconstrueerde zenuw.
Patiënten bij wie de zenuwreconstructie is mislukt, zullen in de studie worden opgenomen.
Tijdens de revisiechirurgie zullen zenuwbundels worden vrijgegeven en zullen ADSC's worden geïsoleerd uit geoogst vet met een enzymatische methode in gestandaardiseerde omstandigheden.
Cellen zullen worden toegediend via micro-injecties langs de bundels en rond de aangrenzende weefsels na externe neurolyse.
De follow-up wordt minimaal 36 maanden voortgezet.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klinisch definitief falen zenuw gereconstrueerde patiënten
- gebrek aan verbetering na eerdere behandeling
- zonder ernstige, onstabiele chronische ziekten
- Poolse burgers
Uitsluitingscriteria:
- INR > 2 vóór liposuctie
- primaire hematologische aandoening, waaronder hypercoaguleerbare toestanden
- eerdere/huidige voorgeschiedenis van neoplasma of comorbiditeit die van invloed kan zijn op de overleving van de patiënt
- zwangerschap/borstvoeding
- alcoholmisbruik, cocaïne amfetamine, enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
|
De behandelde zenuw wordt geïdentificeerd en vrijgegeven.
Littekenweefsel wordt verwijderd en zenuwvezels worden blootgelegd.
Bereide oplossingen van ADSC zullen worden toegediend via micro-injectie met een 30-G-naald langs de vrijgegeven zenuwbundels, boven en onder het gereconstrueerde gebied en rond het aangrenzende weefsel, dat in contact bleef met de zenuwen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektrofysiologische verbetering
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verbetering van EMG - het optreden van activiteiten in gedenerveerde spieren
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 augustus 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
23 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11/2015
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .