Śródoperacyjne podawanie ADSC podczas uwalniania nerwów (NEUROASC)
14 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Anna Sarnowska, Mossakowski Medical Research Centre Polish Academy of Sciences
Śródoperacyjne podanie komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej podczas wtórnego uwolnienia (neurolizy) zrekonstruowanego nerwu
Celem obserwacyjnego, nierandomizowanego, otwartego badania badacza jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu autologicznych komórek mezenchymalnych pochodzenia tłuszczowego (ADSC) osobom z niepowodzeniem w rekonstrukcji nerwów obwodowych.
ADSC zostanie wykorzystany podczas operacji ostatniej szansy (neuroliza, uwolnienie nerwu) na wcześniej zrekonstruowanym nerwie.
Wszyscy włączeni pacjenci będą mieli udokumentowaną co najmniej 2-letnią obserwację kliniczną i elektrofizjologiczną.
Każdy pacjent otrzyma jednorazowo 10 mikroiniekcji ADSC wzdłuż uszkodzonego nerwu, bezpośrednio po neurolizie nerwu.
Bezpieczeństwo, działania niepożądane i skuteczność zostaną potwierdzone badaniami klinicznymi, elektrofizjologicznymi (EMG, Sensory Thyreshold) i DASH.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy będzie ocena wykorzystania niezróżnicowanych komórek zrębowych pochodzenia tłuszczowego/macierzystych (ADSC) podczas operacji ostatniej szansy (neuroliza, uwolnienie nerwu) na wcześniej zrekonstruowanym nerwie.
Do badania zostaną włączeni pacjenci, u których doszło do niepowodzenia rekonstrukcji nerwu.
Podczas operacji rewizyjnej zostaną uwolnione pęczki nerwowe, a z pobranego tłuszczu metodą enzymatyczną w wystandaryzowanych warunkach zostaną wyizolowane ADSC.
Komórki będą podawane poprzez mikroiniekcje wzdłuż pęczków i wokół sąsiadujących tkanek po zewnętrznej neurolizie.
Obserwacja będzie kontynuowana przez co najmniej 36 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z klinicznie określonym uszkodzeniem nerwów zrekonstruowanych
- brak poprawy po poprzednim leczeniu
- bez ciężkich, niestabilnych chorób przewlekłych
- obywatele polscy
Kryteria wyłączenia:
- INR > 2 przed liposukcją
- pierwotna choroba hematologiczna, w tym stany nadkrzepliwości
- poprzednia/aktualna historia nowotworu lub chorób współistniejących, które mogą mieć wpływ na przeżycie pacjenta
- ciąża / laktacja
- nadużywanie alkoholu, kokaina, amfetamina itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
|
Leczony nerw zostanie zidentyfikowany i uwolniony.
Blizna zostanie usunięta, a włókna nerwowe zostaną odsłonięte.
Przygotowane roztwory ADSC będą podawane poprzez mikroiniekcję igłą 30-G wzdłuż uwolnionych pęczków nerwowych, powyżej i poniżej rekonstruowanego obszaru oraz wokół przylegającej tkanki, która pozostawała w kontakcie z nerwami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa elektrofizjologiczna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Poprawa EMG – pojawienie się czynności w odnerwionych mięśniach
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
23 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11/2015
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .