Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ ADSC administration under nervefrigivelse (NEUROASC)

14. april 2020 opdateret af: Anna Sarnowska, Mossakowski Medical Research Centre Polish Academy of Sciences

Intraoperativ indgivelse af fedtafledte stamceller under den sekundære frigivelse (neurolyse) af en rekonstrueret nerve

Målet med efterforskerens observationelle, ikke-randomiserede, åbne studie er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​autologe fedtafledte mesenkymale celler (ADSC) transplantation i individer med fejl i rekonstruktion af perifere nerver. ADSC vil blive brugt under en sidste chance (neurolyse, nervefrigørelse) på en tidligere rekonstrueret nerve. Alle indskrevne patienter vil have en dokumenteret mindst 2-årig klinisk og elektrofisiologisk observation. Hver patient vil én gang modtage 10 mikroinjektioner af ADSC langs den skadede nerve, direkte efter nerveneurlyse. Sikkerhed, uønskede hændelser og effekt vil blive bekræftet af klinisk, elektrofisiologisk (EMG, Sensory Thyreshold) og DASH-undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen vil være en evaluering af udifferentieret fedtafledte stromale/stamceller (ADSC) brug under en sidste-chance operation (neurolyse, nervefrigørelse) på en tidligere rekonstrueret nerve. Patienter, der oplevede svigt af nerverekonstruktionen, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Under revisionsoperationen vil nervefascikler blive frigivet, og ADSC'er vil blive isoleret fra høstet fedt med enzymatisk metode under standardiserede forhold. Celler vil blive administreret gennem mikroinjektioner langs fasciklerne og omkring det tilstødende væv efter ekstern neurolyse. Opfølgningen vil blive fortsat i mindst 36 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk bestemt svigtnerve rekonstruerede patienter
  • manglende bedring efter tidligere behandling
  • uden alvorlige, ustabile kroniske sygdomme
  • polske statsborgere

Ekskluderingskriterier:

  • INR > 2 før fedtsugning
  • primær hæmatologisk sygdom, herunder hyperkoagulerbare tilstande
  • tidligere/nuværende anamnese med neoplasmer eller komorbiditet, der kan påvirke patientens overlevelse
  • graviditet/amning
  • alkoholmisbrug, kokain amfetamin mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Procedure: ADSC administration
Den behandlede nerve vil blive identificeret og frigivet. Arvæv vil blive fjernet, og nervefibre vil blive blotlagt. Forberedte opløsninger af ADSC vil blive administreret via mikroinjektion med en 30-G nål langs de frigjorte nerve fascikler, over og under det rekonstruerede område og omkring det tilstødende væv, som forblev i kontakt med nerverne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektrofysiologisk forbedring
Tidsramme: 1 år
Forbedring af EMG - udseendet af aktiviteter i denerverede muskler
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mossakowski Medical Research Centre Polish Academy of Sciences

Samarbejdspartnere

Centre of Postgraduate Medical Education

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

23. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2020

Først opslået (Faktiske)

15. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11/2015

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADSC administration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner