Интраоперационное введение ADSC во время высвобождения нерва (NEUROASC)
14 апреля 2020 г. обновлено: Anna Sarnowska, Mossakowski Medical Research Centre Polish Academy of Sciences
Интраоперационное введение стволовых клеток, полученных из жировой ткани, во время вторичного высвобождения (нейролиза) реконструированного нерва
Целью обсервационного, нерандомизированного, открытого исследования исследователя является изучение безопасности и эффективности трансплантации аутологичных мезенхимальных клеток, полученных из жировой ткани (ADSC), людям с неудачей в реконструкции периферических нервов.
ADSC будет использоваться во время операции последнего шанса (нейролиз, высвобождение нерва) на ранее реконструированном нерве.
Все зарегистрированные пациенты будут иметь документированное клиническое и электрофизиологическое наблюдение в течение не менее 2 лет.
Каждый пациент получит один раз 10 микроинъекций ADSC вдоль поврежденного нерва, непосредственно после нейролиза нерва.
Безопасность, нежелательные явления и эффективность будут подтверждены клиническими, электрофизиологическими (ЭМГ, Сенсорный порог) и исследованием DASH.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования будет оценка использования недифференцированных стромальных/стволовых клеток жирового происхождения (ADSC) во время операции последнего шанса (нейролиз, высвобождение нерва) на ранее реконструированном нерве.
В исследование будут включены пациенты, перенесшие неудачную реконструкцию нерва.
Во время ревизионной операции нервные пучки будут высвобождены, а ADSC будут выделены из собранного жира ферментативным методом в стандартных условиях.
Клетки будут вводиться посредством микроинъекций вдоль пучков и вокруг прилегающих тканей после наружного нейролиза.
Последующее наблюдение будет продолжаться не менее 36 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
6
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с реконструированным нервом с клинически определенной недостаточностью
- отсутствие улучшения после предыдущего лечения
- без тяжелых, нестойких хронических заболеваний
- граждане Польши
Критерий исключения:
- МНО > 2 до липосакции
- первичное гематологическое заболевание, включая состояния гиперкоагуляции
- предыдущая / текущая история новообразования или сопутствующих заболеваний, которые могут повлиять на выживаемость пациента
- беременность/лактация
- злоупотребление алкоголем, кокаин, амфетамин и др.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
|
Обработанный нерв будет идентифицирован и освобожден.
Рубцовая ткань будет удалена, а нервные волокна будут обнажены.
Приготовленные растворы ADSC будут вводиться с помощью микроинъекции иглой 30 G вдоль высвобожденных нервных пучков, выше и ниже реконструированного участка и вокруг прилегающей ткани, которая оставалась в контакте с нервами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электрофизиологическое улучшение
Временное ограничение: 1 год
|
Улучшение ЭМГ – появление активности в денервированных мышцах
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 августа 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
23 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11/2015
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .