セボフルランと頭外式（ECV）の成功 (ECV)

手順の前に、すべての分娩者は、固体の場合は 8 時間、透明な液体の場合は 2 時間絶食するよう求められます。 ECV の前に (ECV 手順で定期的に行われるように)、心電図 (CTG) と産科超音波検査を行い、手順の前に胎児の健康状態と胎児の位置を確認します。 母親と胎児は、ECV を試みる前に少なくとも 30 分間監視されました。 この手順は、2 人の経験豊富な産科医のうちの 1 人によって行われます。 胎児の心拍数は、手順全体で記録されます。

手術室では、標準的なモニタリングが配置され、上肢に静脈ラインが確立されます。 吸入鎮静に進む前に、ベースライン値を決定するための 3 つのベースライン血圧測定値を含む、BP、HR、O2 飽和度のベースライン測定値が取得されます。 抗菌フィルターと清掃システムを含むサークル システムは、麻酔器 (Datex-Ohmeda) に接続されています。

分娩者がコントロール (非介入) グループに割り当てられている場合、参加者は、当院で日常的に行っているように、子宮収縮抑制剤も鎮痛剤も投与されません。 ただし、これらの参加者は、介入グループと同様に、バイタルサインと痛みのスコアについて、手順全体で監視されます（以下を参照）。

介入グループでは、各参加者は 3 分間 100% 酸素の前酸素化から始めました。 次に、分娩者は、酸素と空気の混合物 (FIO2 0.5) 中の 1% のセボフルランを、6 L/分のガス流でタイトなフェイス マスクによって呼吸します。 呼気終末二酸化炭素 (EtCO2) によって測定されたセボフルラン、酸素、呼吸数 (RR) の吸気 (FI) および呼気終末 (FET) 濃度の値を連続的に監視し、ガス分析器によって 30 秒間隔で記録しました。

吸入による鎮静を述べてから 30 秒後に、産科医は手順を開始するように求められます。 セボフルラン、SpO2 および EtCO2 の HR、FI および FET 濃度は、ECV 中に 30 秒間隔で記録されます。 非侵襲的な血圧は 1 分ごとに記録されます。 産科医によって推定された困難のレベルに加えて、ECVの期間が記録されます。 非介入（対照）グループでは、患者は投薬や麻酔介入を受けませんが、Sp02、BP、およびHRを含むバイタルサインは、介入グループに使用されるのと同じ間隔で手順全体で監視され、痛みのスコアは次のように測定されます介入群で（以下を参照）。

低血圧エピソードは、ベースライン値を 20% 未満下回る 2 つの連続した収縮期血圧 (SBP) 測定として定義されます。 低血圧の治療は、心拍数が 60 bpm を超える場合はフェニレフリン 1 mcg/kg IV ボーラスを投与し、HR が 60 bpm 未満の場合はエフェドリン 5 mg IV ボーラスを投与します。 HR のみが < 55 bpm で、SBP が正常な場合、グリコピロレート 0.2 mg IV ボーラスが投与されます。

ECV は、超音波スキャンによって確認された頭蓋のプレゼンテーションが達成されたときに成功したと見なされます。 VAS によって測定された痛みの強さは、手順の終了時と 10 分後に記録されます。 さらに、手順に対する女性の満足度は、別の数値評価尺度 (0 = 完全に不満、10 = 完全に満足) を使用して評価されます。ECV 試行の終了後 10 分。

女性が激しい痛みを報告した場合、バージョンがすぐに達成できなかった場合、または長期の胎児徐脈、子宮出血または胎盤剥離が発生した場合、介入は中止されます。

産婦は、麻酔後ケアユニット (PACU) に 45 分間留置されます。 CTG は PACU 滞在中に監視されます。 母体の酸素飽和度は、パルスオキシメトリーを使用して継続的に測定され、低酸素症のエピソード（SpO2 ≤95％）と酸素療法の必要性が記録されます。 血圧は5分ごとに測定されます。低血圧は、ベースラインから 20% を超える血圧低下と定義され、周術期として扱われます (上記参照)。 HR < 50 bpm の孤立性徐脈は、グリコピロレート 0.2mg IV ボーラスによって治療されます。 吐き気と嘔吐は、いつ発生したかに関係なく副作用として記録され、オンダンセトロン 4 mg の静脈内投与で治療されました。 眠気やめまいなどの他の母体の副作用も報告されています。

データ収集 処置前、処置中、処置後のデータは、麻酔レジデント、または処置に関与していない麻酔科医によって収集されます。

• 前手順データ:

  • 年齢、体重、身長、妊娠、妊娠、出産歴
  • 推定胎児体重
  • 過去の帝王切開の回数
  • ECVの理由

• 手順内データ:

  • セボフルランのRR、FIおよびFET濃度のHR、SpO2、EtCO2は、30秒ごとに記録されます
  • 1分ごとのBP
  • 頻脈のエピソード
  • 低血圧のエピソード
  • 脱飽和のエピソード (Sp02 ≤95%)
  • 吐き気または嘔吐
  • オンダンセトロンの使用
  • VASで測定した痛みの強さ
  • 一過性胎児徐脈
  • 緊急帝王切開

• 処置後のデータ:

  • HR、RR、Sp02、BPは5分ごとに記録されます
  • ECV の 10 分後に VAS によって測定された疼痛スコア
  • 脱飽和のエピソード
  • 低血圧のエピソード
  • 吐き気または嘔吐
  • 眠気
  • めまい
  • 胎児徐脈
  • 数値評価尺度 0 ～ 10 (上記参照) を使用した母親の満足度 (ECV 試行終了後 10 分)
  • ECVの成功および失敗後の分娩方法は、電子医療記録を確認することによって記録されます

ランダム化:

- ランダム化は、統計学者がオンラインの乱数ジェネレーターを使用して行います

サンプル サイズの推定 サンプル サイズが 40 人の分娩者 (グループあたり 20 人) の場合、80% の検出力で ECV 成功率の変化の 0.2 の差を検出できます。

セボフルランの使用の成功率は 65%、信頼区間は 95%、エラー マージンは 5%、当センターの年間患者総数は 45 人であると仮定します。 介入を受けなかった患者、または静脈内鎮痛を受けただけの患者における ECV の平均成功率は 43.1% です (10)。 そのため、セボフルランを使用することで ECV の成功率を 65% 以上にすることを目指しています。

サンプルサイズの計算は 40 ケースになります。 サンプル サイズは、この Web サイト (http://www.raosoft.com/samplesize.html) の助けを借りて計算されました。

統計分析

この前向き無作為対照試験では、被験者がセボフルランを投与された場合と受けていない場合の ECV の成功率の違いを比較します。 痛みのスコアや副作用などの他の共変数も記録されます。 データは Excel データベースに保存され、SPSS 統計ソフトウェアで分析されます。

人口統計学的データおよび術中および PACU の連続およびカテゴリ データは、スチューデント t 検定、反復測定の ANOVA、またはカイ 2 乗検定によって分析されます。

P 値 < 0.05 は、統計的に有意と見なされます。