Sevofluraan en succes van externe cephalische versie (ECV) (ECV)

Voorafgaand aan de procedure wordt alle parturiënten gevraagd om 8 uur te vasten voor vaste stoffen en 2 uur voor heldere vloeistoffen. Vóór ECV (zoals routinematig wordt gedaan bij ECV-procedures), zullen een cardiotocogram (CTG) en verloskundige echografie worden uitgevoerd om het welzijn van de foetus en de foetale positie voorafgaand aan de procedure te bevestigen. De moeder en foetus werden gedurende ten minste 30 minuten gevolgd voordat ECV werd geprobeerd. De procedure wordt uitgevoerd door een van de twee ervaren verloskundigen. De hartslag van de foetus wordt gedurende de hele procedure geregistreerd.

In de operatiekamer wordt standaardbewaking geplaatst en wordt een intraveneuze lijn op een bovenste ledemaat aangebracht. Basislijnmetingen van BP, HR, O2-saturatie zullen worden genomen voordat wordt overgegaan tot inhalatiesedatie, inclusief 3 basislijnbloeddrukmetingen om basislijnwaarden te bepalen. Op het anesthesieapparaat (Datex-Ohmeda) is een cirkelsysteem aangesloten, inclusief antibacterieel filter en spoelsysteem.

Als de parturiënte wordt toegewezen aan de controlegroep (niet-interventiegroep), krijgen de deelnemers geen medicijnen, noch tocolytica, noch analgetica, zoals we routinematig doen in ons ziekenhuis. Deze deelnemers zullen echter gedurende de hele procedure worden gecontroleerd op vitale functies en pijnscores, net als in de interventiegroep (zie hieronder).

In de interventiegroep begon elke deelnemer met preoxygenatie van 100% zuurstof gedurende 3 minuten. Vervolgens ademen parturiënten 1% sevofluraan in een mengsel van zuurstof en lucht (FIO2 0,5) door een strak gezichtsmasker met een gasstroom van 6 l/min. Waarden van ingeademde (FI) en end-tidal (FET) concentraties van sevofluraan, zuurstof en ademhalingsfrequentie (RR) gemeten door end-tidal kooldioxide (EtC02) werden continu gevolgd en met tussenpozen van 30 seconden geregistreerd door een gasanalysator.

Dertig seconden na het aangeven van inhalatiesedatie wordt de verloskundige gevraagd de ingreep te starten. HR-, FI- en FET-concentraties van sevofluraan, Sp02 en EtC02 worden tijdens ECV met tussenpozen van 30 seconden geregistreerd. Niet-invasieve bloeddruk wordt elke minuut geregistreerd. Naast de door de verloskundige geschatte moeilijkheidsgraad wordt de duur van het ECV geregistreerd. In de niet-interventionele (controle)groep krijgen de patiënten geen medicatie of anesthesie, maar hun vitale functies, waaronder Sp02, BP en HR, zullen tijdens de procedure worden gecontroleerd met hetzelfde interval dat wordt gebruikt voor de interventiegroep, hun pijnscore zal worden gemeten als in de interventiegroep (zie hieronder).

Een hypotensieve episode wordt gedefinieerd als 2 opeenvolgende systolische bloeddrukmetingen (SBP) die minder dan 20% onder de uitgangswaarde liggen. De behandeling van hypotensie bestaat uit een intraveneuze bolus van fenylefrine van 1 mcg/kg als HR > 60 bpm of een intraveneuze bolus van 5 mg efedrine als HR < 60 spm is. Als alleen de HR < 55 slagen per minuut is, maar de SBD normaal is, wordt glycopyrrolaat 0,2 mg intraveneuze bolus toegediend.

ECV werd als succesvol beschouwd wanneer een cephalische presentatie, bevestigd door echografie, werd bereikt. Pijnintensiteit gemeten door VAS wordt geregistreerd aan het einde van de procedure en 10 minuten daarna. Bovendien zal de mate van tevredenheid van de vrouw met de procedure worden beoordeeld met behulp van een andere numerieke beoordelingsschaal (0 = volledig ontevreden, 10 = volledig tevreden) 10 minuten na het einde van de poging tot ECV.

De interventie wordt stopgezet als de vrouw hevige pijn meldt, als de versie niet gemakkelijk kan worden bereikt, of als langdurige foetale bradycardie, baarmoederbloeding of placenta-abruptie optreedt.

Parturiënt wordt gedurende 45 minuten op de Post Anesthesia Care Unit (PACU) gehouden. CTG zal tijdens PACU-verblijf worden gecontroleerd. De zuurstofverzadiging van de moeder wordt continu gemeten met behulp van pulsoximetrie, episoden van hypoxie (Sp02 ≤95%) en de behoefte aan zuurstoftherapie worden geregistreerd. De bloeddruk wordt elke 5 minuten gemeten; hypotensie werd gedefinieerd als een bloeddrukdaling van >20% ten opzichte van de uitgangswaarde en zal worden behandeld als een peri-operatieve periode (zie hierboven). Geïsoleerde bradycardie met HR < 50 slagen per minuut wordt behandeld met een intraveneuze bolus van 0,2 mg glycopyrrolaat. Misselijkheid en braken worden gedocumenteerd als bijwerkingen, ongeacht wanneer ze zich voordeden, en werden behandeld met intraveneus ondansetron 4 mg. Andere maternale bijwerkingen, waaronder slaperigheid en duizeligheid, werden ook gedocumenteerd.

Gegevensverzameling Pre-procedure en intra-procedure en post-procedure gegevens worden verzameld door een anesthesioloog of een anesthesioloog die niet bij de procedure betrokken is.

• Pre-procedure gegevens:

  • Leeftijd, gewicht, lengte, zwangerschap, gravida, pariteit
  • Geschat foetaal gewicht
  • Aantal eerdere keizersneden
  • Reden voor de ECV

• Gegevens binnen de procedure:

  • HR, Sp02, EtC02 voor RR-, FI- en FET-concentraties van sevofluraan worden elke 30 seconden geregistreerd
  • BP elke minuut
  • Episode van tachycardie
  • Episode van hypotensie
  • Episode van desaturatie (Sp02 ≤95%)
  • Misselijkheid of braken
  • Gebruik van ondansetron
  • Pijnintensiteit gemeten door VAS
  • Voorbijgaande foetale bradycardie
  • Spoed keizersnede

• Gegevens na de procedure:

  • HR, RR, Sp02, BP worden elke 5 minuten geregistreerd
  • Pijnscore gemeten door VAS 10 minuten na ECV
  • Afleveringen van desaturatie
  • Afleveringen van hypotensie
  • Misselijkheid of braken
  • Slaperigheid
  • Duizeligheid
  • Foetale bradycardie
  • Maternale tevredenheid door gebruik te maken van een numerieke beoordelingsschaal 0-10 (zie hierboven) 10 min na het einde van de poging tot ECV
  • Wijze van levering na succesvolle en mislukte ECV wordt geregistreerd door de elektronische medische dossiers te bekijken

Randomisatie:

- Randomisatie wordt uitgevoerd door een statisticus met behulp van een online random number generator

Schatting van de steekproefomvang Een steekproefomvang van 40 parturiënten (20 per groep) zou 80% vermogen geven om een ​​verschil van 0,2 te detecteren in de verandering in het succesvolle ECV-percentage.

Ervan uitgaande dat het gebruik van sevofluraan een slagingspercentage van 65% en een betrouwbaarheidsinterval van 95% zal hebben met een foutmarge van 5% en het totale aantal gevallen per jaar in ons centrum 45 patiënten is. Het gemiddelde slagingspercentage van ECV bij patiënten die geen interventie hebben ondergaan of alleen intraveneuze analgesie hebben gekregen, is 43,1% (10). We streven er dus naar om het slagingspercentage van ECV te verhogen door Sevofluraan te gebruiken tot meer dan of gelijk aan 65%.

De berekening van de steekproefomvang is 40 gevallen. De steekproefomvang werd berekend met behulp van deze website (http://www.raosoft.com/samplesize.html).

Statistische analyse

Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal het verschil in slagingspercentage van ECV vergelijken wanneer een proefpersoon al dan niet sevofluraan krijgt. Andere covariabelen zoals pijnscores en bijwerkingen worden ook geregistreerd. Gegevens worden opgeslagen in een Excel-database en geanalyseerd met statistische software SPSS.

Demografische gegevens en intraoperatieve en PACU continue en categorische gegevens zullen dienovereenkomstig worden geanalyseerd door Student t-test, ANOVA voor herhaalde metingen of Chi-Squared-test.

Een P-waarde < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.