Sevoflurano e successo della versione cefalica esterna (ECV) (ECV)

Prima della procedura verrà chiesto a tutte le partorienti di essere a digiuno per 8 ore per i solidi e 2 ore per i liquidi chiari. Prima dell'ECV (come di routine nella procedura ECV), verrà eseguito un cardiotocogramma (CTG) e un'ecografia ostetrica per confermare il benessere fetale e la posizione fetale prima della procedura. La madre e il feto sono stati monitorati per almeno 30 minuti prima di tentare l'ECV. La procedura sarà eseguita da uno dei due ostetrici esperti. La frequenza cardiaca fetale verrà registrata durante tutta la procedura.

In sala operatoria verrà posizionato il monitoraggio standard e verrà stabilita una linea endovenosa su un arto superiore. Prima di procedere alla sedazione per inalazione, verranno prese le misure di base di PA, FC, saturazione di O2, comprese 3 letture della pressione arteriosa di base per determinare i valori di base. Alla macchina per anestesia (Datex-Ohmeda) è collegato un sistema circolare, comprensivo di filtro antibatterico e sistema di evacuazione.

Se la partoriente viene assegnata al gruppo di controllo (non intervento), le partecipanti non riceveranno alcun farmaco né tocolitici né analgesici come facciamo abitualmente nel nostro ospedale. Tuttavia, questi partecipanti saranno monitorati durante tutta la procedura per i segni vitali e per i punteggi dei dolori come nel gruppo di intervento (vedi sotto).

Nel gruppo di intervento, ogni partecipante ha iniziato con la preossigenazione del 100% di ossigeno per 3 minuti. Quindi, le partorienti respirano l'1% di sevoflurano in una miscela di ossigeno e aria (FIO2 0,5) mediante una maschera facciale stretta con un flusso di gas di 6 L/min. I valori delle concentrazioni inspirate (FI) e di fine espirazione (FET) di sevoflurano, ossigeno e frequenza respiratoria (RR) misurati dall'anidride carbonica di fine espirazione (EtC02) sono stati monitorati continuamente e registrati a intervalli di 30 secondi da un analizzatore di gas.

Trenta secondi dopo aver dichiarato la sedazione per inalazione, verrà chiesto all'ostetrico di iniziare la procedura. Le concentrazioni HR, FI e FET di sevoflurano, Sp02 e EtC02 saranno registrate a intervalli di 30 secondi durante l'ECV. La pressione arteriosa non invasiva verrà registrata ogni minuto. Verrà registrata la durata dell'ECV oltre al livello di difficoltà stimato dall'ostetrico. Nel gruppo non interventistico (controllo), i pazienti non riceveranno alcun farmaco o intervento anestetico, tuttavia i loro segni vitali inclusi Sp02, BP e HR saranno monitorati durante tutta la procedura allo stesso intervallo utilizzato per il gruppo di intervento, il loro punteggio del dolore sarà misurato come nel gruppo di intervento (vedi sotto).

Un episodio ipotensivo sarà definito come 2 misurazioni consecutive della pressione sistolica (SBP) inferiori al 20% al di sotto del valore basale. Il trattamento dell'ipotensione consiste nella somministrazione di fenilefrina 1 mcg/kg EV in bolo se HR > 60 bpm o efedrina 5 mg EV in bolo se HR è < 60 bpm. Se solo la FC è < 55 bpm, ma la PAS è normale, verrà somministrato glicopirrolato 0,2 mg in bolo EV.

L'ECV è considerato riuscito quando si ottiene una presentazione cefalica, confermata dall'ecografia. L'intensità del dolore misurata dalla VAS sarà registrata alla fine della procedura e 10 minuti dopo. Inoltre, il livello di soddisfazione delle donne per la procedura sarà valutato utilizzando un'altra scala di valutazione numerica (0 = completamente insoddisfatta, 10 = completamente soddisfatta) 10 minuti dopo la fine del tentativo di ECV.

L'intervento verrà interrotto se la donna ha riportato un forte dolore, se la versione non può essere raggiunta prontamente o se si è verificata bradicardia fetale prolungata, sanguinamento uterino o distacco della placenta.

La partoriente sarà tenuta nell'unità di cura post anestesia (PACU) per 45 minuti. CTG sarà monitorato durante il soggiorno PACU. La saturazione dell'ossigeno materno verrà misurata in continuo utilizzando la pulsossimetria, verranno registrati gli episodi di ipossia (Sp02 ≤95%) e la necessità di ossigenoterapia. La pressione sanguigna sarà misurata ogni 5 minuti; l'ipotensione è stata definita come una caduta della pressione arteriosa >20% rispetto al basale e sarà trattata come periodo perioperatorio (vedi sopra). La bradicardia isolata con FC < 50 bpm sarà trattata con glicopirrolato 0,2 mg in bolo EV. Nausea e vomito saranno documentati come effetti avversi, indipendentemente da quando si sono verificati, e sono stati trattati con ondansetron 4 mg per via endovenosa. Sono stati documentati anche altri effetti collaterali materni tra cui sonnolenza e vertigini.

Raccolta dei dati I dati pre-procedura e intra-procedura e post-procedura saranno raccolti da un anestesista residente o da un anestesista non coinvolto nella procedura.

• Dati pre-procedura:

  • Età, peso, altezza, gestazione, gravida, parità
  • Peso fetale stimato
  • Numero di parti cesarei precedenti
  • Motivo dell'ECV

• Dati intraprocedurali:

  • HR, Sp02, EtC02 per RR, FI e FET concentrazione di sevoflurano saranno registrati ogni 30 secondi
  • BP ogni minuto
  • Episodio di tachicardia
  • Episodio di ipotensione
  • Episodio di desaturazione (Sp02 ≤95%)
  • Nausea o vomito
  • Uso dell'ondansetron
  • Intensità del dolore misurata da VAS
  • Bradicardia fetale transitoria
  • Parto cesareo d'urgenza

• Dati post-procedura:

  • HR, RR, Sp02, BP verranno registrati ogni 5 minuti
  • Punteggio del dolore misurato dalla VAS 10 minuti dopo l'ECV
  • Episodi di desaturazione
  • Episodi di ipotensione
  • Nausea o vomito
  • Sonnolenza
  • Vertigini
  • Bradicardia fetale
  • Soddisfazione materna utilizzando la scala di valutazione numerica 0-10 (vedi sopra) 10 minuti dopo la fine del tentativo di ECV
  • La modalità di consegna dopo l'ECV riuscito e fallito verrà registrata esaminando le cartelle cliniche elettroniche

Randomizzazione:

- La randomizzazione sarà ottenuta da uno statistico utilizzando un generatore di numeri casuali online

Stima della dimensione del campione Una dimensione del campione di 40 partorienti (20 per gruppo) darebbe l'80% di potenza per rilevare una differenza di 0,2 nella variazione del tasso di ECV di successo.

Supponendo che l'uso del sevoflurano avrà un tasso di successo del 65% e un intervallo di confidenza del 95% con un margine di errore del 5% e il numero totale di casi all'anno nel nostro centro è di 45 pazienti. Il tasso medio di successo dell'ECV nei pazienti che non hanno ricevuto alcun intervento o hanno ricevuto solo analgesia endovenosa è del 43,1% (10). Pertanto, miriamo ad aumentare il tasso di successo dell'ECV utilizzando il sevoflurano in modo che sia superiore o uguale al 65%.

Il calcolo della dimensione del campione sarà di 40 casi. La dimensione del campione è stata calcolata con l'aiuto di questo sito Web (http://www.raosoft.com/samplesize.html).

Analisi statistica

Questo studio prospettico controllato randomizzato confronterà la differenza nel tasso di successo dell'ECV quando un soggetto riceve o meno un sevoflurano. Verranno registrate anche altre covariabili come i punteggi del dolore e gli effetti avversi. I dati verranno archiviati in un database excel e analizzati con il software statistico SPSS.

I dati demografici e i dati continui e categorici intraoperatori e PACU saranno analizzati mediante test t di Student, ANOVA per misure ripetute o test chi-quadrato, di conseguenza.

Un valore P <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.