Sevoflurano e o Sucesso da Versão Cefálica Externa (ECV) (ECV)

Antes do procedimento, todas as parturientes deverão estar em jejum de 8 horas para sólidos e 2 horas para líquidos claros. Antes do ECV (como feito rotineiramente no procedimento ECV), um cardiotocograma (CTG) e uma ultrassonografia obstétrica serão feitos para confirmar o bem-estar fetal e a posição fetal antes do procedimento. A mãe e o feto foram monitorados por pelo menos 30 minutos antes da tentativa de ECV. O procedimento será realizado por um dos dois obstetras experientes. A frequência cardíaca fetal será registrada durante todo o procedimento.

Na sala de cirurgia será feita a monitoração padrão, assim como será estabelecida linha intravenosa em um membro superior. Medidas basais de PA, FC e saturação de O2 serão tomadas antes de proceder à sedação por inalação, incluindo 3 leituras basais da pressão arterial para determinar os valores basais. Um sistema circular, incluindo filtro antibacteriano e sistema de eliminação, é conectado à máquina de anestesia (Datex-Ohmeda).

Se a parturiente for designada para o grupo controle (sem intervenção), as participantes não receberão nenhum medicamento, nem tocolíticos nem analgésicos, como fazemos rotineiramente em nosso hospital. No entanto, esses participantes serão monitorados durante todo o procedimento para sinais vitais e pontuações de dor como no grupo de intervenção (veja abaixo).

No grupo intervenção, cada participante iniciou com pré-oxigenação de oxigênio a 100% por 3 minutos. Em seguida, as parturientes respiram 1% de sevoflurano em mistura de oxigênio e ar (FIO2 0,5) por máscara facial apertada com fluxo de gás de 6 L/min. Os valores das concentrações inspiradas (FI) e expiradas (FET) de sevoflurano, oxigênio e frequência respiratória (FR) medidos pelo dióxido de carbono expirado (EtC02) foram monitorados continuamente e registrados em intervalos de 30 segundos por um analisador de gases.

Trinta segundos após indicar a sedação inalatória, o obstetra será solicitado a iniciar o procedimento. As concentrações de FC, FI e FET de sevoflurano, Sp02 e EtC02 serão registradas em intervalos de 30 segundos durante o ECV. A PA não invasiva será registrada a cada minuto. A duração do ECV, além do nível de dificuldade estimado pelo obstetra, será registrada. No grupo não intervencional (controle), os pacientes não receberão nenhuma medicação ou intervenção anestésica, no entanto, seus sinais vitais, incluindo Sp02, PA e FC, serão monitorados durante todo o procedimento no mesmo intervalo usado para o grupo de intervenção, sua pontuação de dor será medida como no grupo de intervenção (ver abaixo).

Um episódio de hipotensão será definido como 2 medidas consecutivas de PA sistólica (PAS) inferiores a 20% abaixo do valor basal. O tratamento da hipotensão consiste na administração de fenilefrina 1 mcg/kg IV em bolus se a FC > 60 bpm ou efedrina 5 mg IV em bolus se a FC for < 60 bpm. Se apenas a FC for < 55 bpm, mas a PAS for normal, será administrado glicopirrolato 0,2 mg IV em bolus.

A VCE foi considerada bem-sucedida quando uma apresentação cefálica, confirmada por ultrassonografia, foi alcançada. A intensidade da dor medida pela EVA será registrada ao final do procedimento e 10 minutos após. Além disso, o nível de satisfação das mulheres com o procedimento será avaliado por meio de outra escala de classificação numérica (0 = totalmente insatisfeita, 10 = totalmente satisfeita) 10 minutos após o término da tentativa de ECV.

A intervenção será interrompida se a mulher relatar dor intensa, se a versão não puder ser obtida prontamente ou se ocorrer bradicardia fetal prolongada, sangramento uterino ou descolamento prematuro da placenta.

A parturiente será mantida na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA) por 45 minutos. O CTG será monitorado durante a permanência na SRPA. A saturação materna de oxigênio será medida continuamente por oximetria de pulso, os episódios de hipóxia (Sp02 ≤95%) e a necessidade de oxigenoterapia serão registrados. A pressão arterial será medida a cada 5 min; hipotensão foi definida como uma queda na pressão arterial de > 20% da linha de base e será tratada como período perioperatório (ver acima). A bradicardia isolada com FC < 50 bpm será tratada com glicopirrolato 0,2mg EV em bolus. Náuseas e vômitos serão documentados como efeitos adversos, independentemente de quando ocorreram, e foram tratados com ondansetrona 4 mg intravenoso. Outros efeitos colaterais maternos, incluindo sonolência e tontura, também foram documentados.

Coleta de dados Os dados pré-procedimento e intra-procedimento e pós-procedimento serão coletados por um residente de anestesia ou um anestesiologista não envolvido no procedimento.

• Dados pré-procedimento:

  • Idade, peso, altura, gestação, gravidez, paridade
  • Peso fetal estimado
  • Número de partos cesáreos anteriores
  • Motivo do ECV

• Dados intra-procedimento:

  • HR, Sp02, EtC02 para concentração de RR, FI e FET de sevoflurano serão registrados a cada 30 segundos
  • PA a cada minuto
  • Episódio de taquicardia
  • Episódio de hipotensão
  • Episódio de dessaturação (Sp02 ≤95%)
  • Náusea ou vômito
  • Uso de ondansetrona
  • Intensidade da dor medida pela EVA
  • Bradicardia fetal transitória
  • Cesariana de emergência

• Dados pós-procedimento:

  • HR, RR, Sp02, BP serão registrados a cada 5 minutos
  • Escore de dor medido pela VAS 10 minutos após a ECV
  • Episódios de dessaturação
  • Episódios de hipotensão
  • Náusea ou vômito
  • sonolência
  • Tontura
  • bradicardia fetal
  • Satisfação materna usando escala de classificação numérica 0-10 (ver acima) 10 minutos após o término da tentativa de ECV
  • O modo de parto após ECV bem-sucedido e malsucedido será registrado pela revisão dos registros médicos eletrônicos

Randomization:

- A randomização será realizada por um estatístico usando um gerador de números aleatórios online

Estimativa do Tamanho da Amostra Um tamanho de amostra de 40 parturientes (20 por grupo) daria 80% de poder para detectar uma diferença de 0,2 na mudança na taxa de VCE bem-sucedida.

Assumindo que o uso de sevoflurano terá taxa de sucesso de 65% e intervalo de confiança de 95% com margem de erro de 5% e o número total de casos por ano em nosso centro é de 45 pacientes. A taxa média de sucesso da ECV em pacientes que não receberam nenhuma intervenção ou apenas receberam analgesia intravenosa é de 43,1% (10). Portanto, pretendemos aumentar a taxa de sucesso do ECV usando o Sevoflurano para ser maior ou igual a 65%.

O cálculo do tamanho da amostra será de 40 casos. O tamanho da amostra foi calculado com a ajuda deste site (http://www.raosoft.com/samplesize.html).

Análise estatística

Este estudo prospectivo randomizado controlado irá comparar a diferença na taxa de sucesso de ECV quando um sujeito recebe um sevoflurano ou não. Outras covariáveis, como pontuações de dor e efeitos adversos, também serão registradas. Os dados serão armazenados em um banco de dados Excel e analisados ​​com o software estatístico SPSS.

Os dados demográficos e intraoperatórios e contínuos e categóricos da SRPA serão analisados ​​pelo teste t de Student, ANOVA para medidas repetidas ou teste qui-quadrado, conforme o caso.

Um valor de P < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.