Севофлуран и успех наружной мозговой версии (ECV) (ECV)

Перед процедурой всем роженицам будет предложено голодать в течение 8 часов для твердых и 2 часа для прозрачных жидкостей. Перед ECV (как это обычно делается при процедуре ECV) будет сделана кардиотокограмма (КТГ) и акушерское УЗИ, чтобы подтвердить самочувствие и положение плода перед процедурой. Мать и плод находились под наблюдением в течение не менее 30 минут перед попыткой ECV. Процедуру будет выполнять один из двух опытных акушеров. На протяжении всей процедуры будет записываться частота сердечных сокращений плода.

В операционной установят стандартный монитор, а также установят внутривенный катетер на верхнюю конечность. Прежде чем приступить к ингаляционной седации, будут проведены базовые измерения АД, ЧСС, насыщения кислородом, включая 3 исходных показателя артериального давления для определения исходных значений. К наркозному аппарату (Datex-Ohmeda) подключена круговая система, включающая антибактериальный фильтр и систему очистки.

Если роженицу относят к контрольной (неинтервенционной) группе, участницы не будут получать никаких лекарств, ни токолитиков, ни анальгетиков, как это обычно делается в нашей больнице. Тем не менее, эти участники будут находиться под наблюдением на протяжении всей процедуры на предмет основных показателей жизнедеятельности и оценки боли, как и в группе вмешательства (см. ниже).

В группе вмешательства каждый участник начинал с преоксигенации 100% кислородом в течение 3 минут. Затем роженицы вдыхают 1% севофлурана в смеси кислорода и воздуха (FIO2 0,5) через герметичную лицевую маску с потоком газа 6 л/мин. Значения концентрации севофлурана во вдыхаемом воздухе (FI) и конце выдоха (FET), кислорода и частоты дыхания (RR), измеренные с помощью углекислого газа в конце выдоха (EtCO2), непрерывно контролировали и регистрировали с 30-секундными интервалами с помощью газоанализатора.

Через тридцать секунд после объявления ингаляционной седации акушеру будет предложено начать процедуру. HR, FI и концентрация FET севофлурана, Sp02 и EtCO2 будут записываться с 30-секундными интервалами во время ECV. Неинвазивное АД будет записываться каждую минуту. Продолжительность ECV в дополнение к уровню сложности, оцененному акушером, будет записана. В неинтервенционной (контрольной) группе пациенты не будут получать никаких лекарств или анестезирующих вмешательств, однако их жизненные показатели, включая Sp02, АД и ЧСС, будут контролироваться на протяжении всей процедуры с теми же интервалами, что и в группе вмешательства, их оценка боли будет измеряться как в группе вмешательства (см. ниже).

Эпизод гипотензии будет определяться как 2 последовательных измерения систолического АД (САД) менее чем на 20% ниже исходного значения. Лечение гипотензии состоит из фенилэфрина 1 мкг/кг внутривенно болюсно, если ЧСС > 60 ударов в минуту, или эфедрина 5 мг внутривенно болюсно, если ЧСС < 60 ударов в минуту. Если только ЧСС < 55 ударов в минуту, но САД нормальное, будет введен 0,2 мг гликопирролата внутривенно болюсно.

ECV считается успешным, когда достигнуто головное предлежание, подтвержденное ультразвуковым сканированием. Интенсивность боли, измеренная по ВАШ, будет записываться в конце процедуры и через 10 минут после нее. Кроме того, уровень удовлетворенности женщин процедурой будет оцениваться с использованием другой числовой оценочной шкалы (0 = полностью неудовлетворен, 10 = полностью удовлетворен) через 10 минут после окончания попытки ECV.

Вмешательство будет остановлено, если женщина сообщит о сильной боли, если вариант не может быть легко достигнут или если произошла длительная брадикардия плода, маточное кровотечение или отслойка плаценты.

Роженица будет находиться в отделении постанестезиологического ухода (PACU) в течение 45 минут. КТГ будет контролироваться во время пребывания в PACU. Насыщение кислородом матери будет измеряться непрерывно с помощью пульсоксиметрии, будут регистрироваться эпизоды гипоксии (Sp02 ≤95%) и потребность в оксигенотерапии. Артериальное давление будет измеряться каждые 5 минут; гипотонию определяли как падение артериального давления более чем на 20% от исходного уровня и рассматривали как периоперационный период (см. выше). Изолированную брадикардию с ЧСС < 50 ударов в минуту лечат гликопирролатом 0,2 мг внутривенно болюсно. Тошнота и рвота будут задокументированы как побочные эффекты, независимо от того, когда они произошли, и были ли они лечены внутривенным введением ондансетрона 4 мг. Также были зарегистрированы другие побочные эффекты со стороны матери, включая сонливость и головокружение.

Сбор данных Данные до процедуры, а также данные во время и после процедуры будут собираться резидентом анестезиологического отделения или анестезиологом, не участвующим в процедуре.

• Данные перед процедурой:

  • Возраст, вес, рост, беременность, беременность, паритет
  • Расчетный вес плода
  • Количество предшествующих кесаревых сечений
  • Причина для ECV

• Внутрипроцедурные данные:

  • HR, Sp02, EtC02 для RR, FI и FET концентрации севофлурана будут записываться каждые 30 секунд.
  • АД каждую минуту
  • Эпизод тахикардии
  • Эпизод гипотензии
  • Эпизод десатурации (Sp02 ≤95%)
  • Тошнота или рвота
  • Применение ондансетрона
  • Интенсивность боли, измеренная по ВАШ
  • Транзиторная брадикардия плода
  • Экстренное кесарево сечение

• Данные после процедуры:

  • ЧСС, ЧДД, Sp02, АД будут записываться каждые 5 минут
  • Оценка боли по ВАШ через 10 минут после ECV
  • Эпизоды десатурации
  • Эпизоды гипотонии
  • Тошнота или рвота
  • Сонливость
  • Головокружение
  • Брадикардия плода
  • Материнская удовлетворенность по числовой шкале оценок 0-10 (см. выше) через 10 минут после окончания попытки ECV
  • Способ родоразрешения после успешного и неудачного ECV будет записан путем просмотра электронных медицинских карт.

Рандомизация:

- Рандомизация будет осуществляться статистиком с использованием онлайн-генератора случайных чисел.

Оценка размера выборки Размер выборки из 40 рожениц (по 20 в группе) дает 80% мощности для обнаружения разницы в 0,2 в изменении частоты успешных ECV.

Предполагая, что использование севофлурана будет иметь 65%-й показатель успеха и доверительный интервал 95% с 5%-ной погрешностью, общее количество случаев в год в нашем центре составляет 45 пациентов. Средний показатель успеха ECV у пациентов, которые либо не получали никакого вмешательства, либо получали только внутривенную анальгезию, составляет 43,1% (10). Таким образом, мы стремимся увеличить показатель успеха ECV с помощью севофлурана, чтобы он был больше или равен 65%.

Расчет объема выборки составит 40 случаев. Размер выборки был рассчитан с помощью этого веб-сайта (http://www.raosoft.com/samplesize.html).

Статистический анализ

В этом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании будет сравниваться разница в уровне успеха ECV, когда субъект получает севофлуран или нет. Другие сопутствующие переменные, такие как оценка боли и побочные эффекты, также будут записаны. Данные будут храниться в базе данных Excel и анализироваться с помощью статистического программного обеспечения SPSS.

Демографические данные, а также интраоперационные и непрерывные и категориальные данные PACU будут проанализированы с помощью t-критерия Стьюдента, ANOVA для повторных измерений или критерия хи-квадрат соответственно.

Значение P <0,05 будет считаться статистически значимым.