Sevofluran and Success of External Cephalic Version (ECV) (ECV)

Före proceduren kommer alla förlossande att uppmanas att fasta i 8 timmar för fasta och 2 timmar för klara vätskor. Innan ECV (som rutinmässigt görs i ECV-proceduren), kommer ett kardiotokogram (CTG) och obstetriskt ultraljud att göras för att bekräfta fostrets välbefinnande och fosterställning före proceduren. Modern och fostret övervakades i minst 30 minuter innan ECV försökte. Ingreppet kommer att utföras av en av två erfarna obstetriker. Fosterets hjärtfrekvens kommer att registreras under hela proceduren.

I operationssalen kommer standardövervakning att placeras, liksom intravenös ledning etableras på en övre extremitet. Baslinjemätningar av BP, HR, O2 Mättnad kommer att göras innan du fortsätter till inhalationssedation, inklusive 3 baslinjeblodtrycksavläsningar för att fastställa baslinjevärden. Ett cirkelsystem, inklusive antibakteriellt filter och rensningssystem, är anslutet till anestesiapparaten (Datex-Ohmeda).

Om förlossningen tilldelas kontrollgruppen (icke-interventions) kommer deltagarna inte att få några mediciner varken tokolytika eller smärtstillande medel som vi rutinmässigt gör på vårt sjukhus. Dessa deltagare kommer dock att övervakas under hela proceduren för vitala tecken och för smärtpoäng som i interventionsgruppen (se nedan).

I interventionsgruppen började varje deltagare med försyresättning av 100 % syre under 3 minuter. Därefter andas födande 1 % sevofluran i en blandning av syre och luft (FIO2 0,5) med en tät ansiktsmask med ett gasflöde på 6 L/min. Värden för inandad (FI) och sluttidal (FET) koncentrationer av sevofluran, syre och andningsfrekvens (RR) uppmätt med koldioxid i sluttid (EtC02) övervakades kontinuerligt och registrerades med 30 sekunders intervall av en gasanalysator.

Trettio sekunder efter att ha angett inhalationssedation kommer förlossningsläkaren att bli ombedd att påbörja proceduren. HR-, FI- och FET-koncentrationer av sevofluran, Sp02 och EtC02 kommer att registreras med 30 sekunders intervall under ECV. Icke-invasivt blodtryck kommer att registreras varannan minut. Varaktigheten av ECV utöver svårighetsgraden uppskattad av obstetriker kommer att registreras. I icke-interventionsgrupp (kontroll) kommer patienterna inte att få någon medicin eller anestesiintervention, men deras vitala tecken inklusive Sp02, BP och HR kommer att övervakas under hela proceduren med samma intervall som används för interventionsgruppen, deras smärtpoäng kommer att mätas som i interventionsgruppen (se nedan).

En hypotensiv episod kommer att definieras som 2 på varandra följande systoliska BP (SBP) mätningar mindre än 20 % under baslinjevärdet. Behandlingen av hypotoni består av att fenylefrin 1 mcg/kg IV bolus ges om HR > 60 bpm eller efedrin 5 mg IV bolus om HR är < 60 bpm. Om endast HR är < 55 bpm, men SBP är normalt, kommer Glycopyrrolate 0,2 mg IV bolus att administreras.

ECV anses lyckat när en cefalisk presentation, bekräftad med ultraljudsundersökning, uppnåddes. Smärtintensitet mätt med VAS kommer att registreras i slutet av proceduren och 10 minuter efter. Dessutom kommer kvinnornas nivå av tillfredsställelse med proceduren att bedömas med hjälp av en annan numerisk betygsskala (0 = helt missnöjd, 10 = helt nöjd) 10 minuter efter slutet av försöket med ECV.

Interventionen kommer att avbrytas om kvinnan rapporterade svår smärta, om versionen inte kunde uppnås lätt, eller om långvarig fetal bradykardi, livmoderblödning eller placentaavbrott inträffade.

Förlossningen kommer att förvaras på Post Anesthesia Care Unit (PACU) i 45 minuter. CTG kommer att övervakas under PACU-vistelse. Moderns syremättnad kommer att mätas kontinuerligt med pulsoximetri, episoder av hypoxi (Sp02 ≤95%) och behov av syrgasbehandling kommer att registreras. Blodtrycket kommer att mätas var 5:e minut; hypotoni definierades som ett blodtrycksfall på >20 % från baslinjen och kommer att behandlas som perioperativ period (se ovan). Isolerad bradykardi med HR < 50 bpm kommer att behandlas med glykopyrrolat 0,2 mg IV bolus. Illamående och kräkningar kommer att dokumenteras som biverkningar, oavsett när de inträffade, och behandlades med intravenöst ondansetron 4 mg. Andra biverkningar hos modern, inklusive dåsighet och yrsel, dokumenterades också.

Datainsamling Pre-procedur och intra-procedur och post-procedur data kommer att samlas in av en anestesipatient eller en anestesiläkare som inte är involverad i proceduren.

• Data före proceduren:

  • Ålder, vikt, längd, graviditet, gravida, paritet
  • Beräknad fostervikt
  • Antal tidigare kejsarsnittsförlossningar
  • Anledning till ECV

• Intra-procedurdata:

  • HR, Sp02, EtC02 för RR, FI och FET koncentrationer av sevofluran kommer att registreras var 30:e sekund
  • BP varannan minut
  • Episod av takykardi
  • Episod av hypotoni
  • Episod av desaturation (Sp02 ≤95%)
  • Illamående eller kräkningar
  • Användning av ondansetron
  • Smärtintensitet mätt med VAS
  • Övergående fetal bradykardi
  • Akut kejsarsnitt

• Data efter proceduren:

  • HR, RR, Sp02, BP kommer att registreras var 5:e minut
  • Smärtpoäng mätt med VAS 10 minuter efter ECV
  • Avsnitt av desaturation
  • Episoder av hypotoni
  • Illamående eller kräkningar
  • Dåsighet
  • Yrsel
  • Fetal bradykardi
  • Modern tillfredsställelse genom att använda numerisk betygsskala 0-10 (se ovan) 10 minuter efter slutet av försöket med ECV
  • Leveranssätt efter framgångsrik och misslyckad ECV kommer att registreras genom att granska de elektroniska journalerna

Randomisering:

- Randomisering kommer att uppnås av en statistiker som använder en slumptalsgenerator online

Uppskattning av provstorlek En provstorlek på 40 födslar (20 per grupp) skulle ge 80 % kraft för att upptäcka en skillnad på 0,2 i förändringen i framgångsrik ECV-frekvens.

Förutsatt att användningen av sevofluran kommer att ha 65 % framgångsfrekvens och konfidensintervall 95 % med 5 % felmarginal och det totala antalet fall per år i vårt center är 45 patienter. Den genomsnittliga framgångsfrekvensen för ECV hos patienter som antingen inte fått någon intervention eller bara fått intravenös analgesi är 43,1 % (10). Så vi siktar på att öka framgångsfrekvensen för ECV genom att använda Sevofluran till att vara mer än eller lika med 65 %.

Provstorleksberäkningen kommer att vara 40 fall. Provstorleken beräknades med hjälp av denna webbplats (http://www.raosoft.com/samplesize.html).

Statistisk analys

Denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie kommer att jämföra skillnaden i framgångsfrekvens för ECV när en patient får sevofluran eller inte. Andra samvariable som smärtpoäng och negativa effekter kommer också att registreras. Data kommer att lagras i en Excel-databas och analyseras med SPSS statistisk programvara.

Demografiska data och intraoperativa och PACU kontinuerliga och kategoriska data kommer att analyseras med Student t-test, ANOVA för upprepade mätningar, eller Chi-Squared test, i enlighet därmed.

Ett P-värde < 0,05 anses vara statistiskt signifikant.