七氟醚和头颅外翻术 (ECV) 的成功 (ECV)

手术前所有产妇将被要求禁食固体 8 小时和透明液体 2 小时。 在 ECV 之前（如 ECV 程序中的常规操作），将在程序前进行胎心宫缩图 (CTG) 和产科超声检查以确认胎儿健康状况和胎位。 在尝试 ECV 之前，对母亲和胎儿进行至少 30 分钟的监测。 该程序将由两名经验丰富的产科医生中的一名执行。 整个过程中都会记录胎心率。

在手术室中，将放置标准监测器，并在上肢建立静脉导管。 在进行吸入镇静之前，将进行 BP、HR、O2 饱和度的基线测量，包括 3 个基线血压读数以确定基线值。 包括抗菌过滤器和清除系统在内的循环系统连接到麻醉机 (Datex-Ohmeda)。

如果产妇被分配到对照组（非干预），参与者将不会像我们在医院常规做的那样接受任何药物，既不是宫缩抑制剂也不是镇痛剂。 但是，与干预组一样，将在整个过程中监测这些参与者的生命体征和疼痛评分（见下文）。

在干预组中，每个参与者都开始进行 100% 氧气预充氧 3 分钟。 然后，产妇通过紧密面罩以 6 L/min 的气流吸入 1% 的氧气和空气混合物 (FIO2 0.5) 中的七氟醚。 通过气体分析仪连续监测并以 30 秒的间隔记录七氟烷、氧气和通过呼气末二氧化碳 (EtCO2) 测量的呼吸率 (RR) 的吸入 (FI) 和呼气末 (FET) 浓度值。

吸入镇静后 30 秒，产科医生将被要求开始手术。 在 ECV 期间，将以 30 秒的间隔记录七氟醚、SpO2 和 EtCO2 的 HR、FI 和 FET 浓度。 每隔一分钟记录一次无创血压。 除了产科医生估计的难度级别外，还将记录 ECV 的持续时间。 在非干预（对照组）组中，患者不会接受任何药物或麻醉干预，但他们的生命体征包括 SpO2、BP 和 HR 将在整个过程中以与干预组相同的间隔进行监测，他们的疼痛评分将被测量为在干预组中（见下文）。

低血压发作定义为连续 2 次收缩压 (SBP) 测量值低于基线值 20%。 低血压的治疗包括如果 HR > 60 bpm 将给予去氧肾上腺素 1 mcg/kg 静脉推注，如果 HR < 60 bpm 则静脉推注麻黄碱 5 mg。 如果仅 HR < 55 bpm，但 SBP 正常，则将给予格隆溴铵 0.2 mg IV 推注。

当通过超声扫描确认的头部表现达到时，ECV 被认为是成功的。 VAS 测量的疼痛强度将在手术结束时和 10 分钟后记录。 此外，在尝试 ECV 结束 10 分钟后，将使用另一个数字评分量表（0 = 完全不满意，10 = 完全满意）评估女性对该程序的满意度。

如果产妇报告剧烈疼痛，如果无法轻易实现倒转，或者如果发生长时间的胎儿心动过缓、子宫出血或胎盘早剥，则将停止干预。

产妇将被留在麻醉后监护室 (PACU) 中 45 分钟。 CTG 将在 PACU 停留期间进行监测。 将使用脉搏血氧仪连续测量母体氧饱和度，记录缺氧事件（SpO2≤95%）和氧疗需求。 每5分钟测量一次血压；低血压被定义为血压从基线下降 >20%，并将被视为围手术期（见上文）。 HR < 50 bpm 的孤立性心动过缓将通过格隆溴铵 0.2mg IV 推注治疗。 恶心和呕吐将被记录为不良反应，无论它们何时发生，并用静脉注射昂丹司琼 4 mg 进行治疗。 还记录了其他母体副作用，包括嗜睡和头晕。

数据收集 术前、术中和术后数据将由麻醉住院医师或不参与手术的麻醉师收集。

• 术前数据：

  • 年龄、体重、身高、妊娠、妊娠、胎次
  • 估计胎儿体重
  • 既往剖宫产次数
  • ECV的原因

• 程序内数据：

  • 七氟醚的 RR、FI 和 FET 浓度的 HR、Sp02、EtC02 每 30 秒记录一次
  • 血压每一分钟
  • 心动过速发作
  • 低血压发作
  • 去饱和发作 (Sp02 ≤95%)
  • 恶心或呕吐
  • 昂丹司琼的使用
  • VAS测量的疼痛强度
  • 一过性胎儿心动过缓
  • 紧急剖腹产

• 术后数据：

  • HR、RR、Sp02、BP 将每 5 分钟记录一次
  • ECV 10 分钟后通过 VAS 测量的疼痛评分
  • 去饱和发作
  • 低血压发作
  • 恶心或呕吐
  • 睡意
  • 头晕
  • 胎儿心动过缓
  • 在尝试 ECV 结束后 10 分钟，使用数字评分量表 0-10（见上文）的母亲满意度
  • ECV成功和失败后的分娩方式将通过审查电子病历记录

随机化：

- 随机化将由统计学家使用在线随机数生成器实现

样本量估计 40 名产妇（每组 20 名）的样本量将提供 80% 的功效来检测成功 ECV 率变化中 0.2 的差异。

假设使用七氟醚的成功率为 65%，置信区间为 95%，误差范围为 5%，我们中心每年的病例总数为 45 例。 未接受任何干预或仅接受静脉镇痛的患者 ECV 的平均成功率为 43.1% (10)。 因此，我们的目标是通过使用七氟醚将 ECV 的成功率提高到 65% 以上。

样本量计算将是 40 个案例。 样本量是借助该网站 (http://www.raosoft.com/samplesize.html) 计算得出的。

统计分析

这项前瞻性随机对照研究将比较受试者接受或不接受七氟醚时 ECV 成功率的差异。 还将记录其他协变量，如疼痛评分和不良反应。 数据将存储在 excel 数据库中，并使用 SPSS 统计软件进行分析。

人口统计学数据和术中以及 PACU 连续和分类数据将通过学生 t 检验、重复测量的方差分析或卡方检验进行相应分析。

P 值 < 0.05 将被视为具有统计学意义。