Sévoflurane et succès de la version céphalique externe (ECV) (ECV)

Avant la procédure, il sera demandé à toutes les parturientes d'être à jeun pendant 8 heures pour les solides et 2 heures pour les liquides clairs. Avant l'ECV (comme cela se fait couramment dans la procédure ECV), un cardiotocogramme (CTG) et une échographie obstétricale seront effectués pour confirmer le bien-être et la position du fœtus avant la procédure. La mère et le fœtus ont été surveillés pendant au moins 30 minutes avant de tenter la VCE. La procédure sera effectuée par l'un des deux obstétriciens expérimentés. La fréquence cardiaque fœtale sera enregistrée tout au long de la procédure.

Dans la salle d'opération, une surveillance standard sera placée, ainsi qu'une ligne intraveineuse sera établie sur un membre supérieur. Des mesures de base de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque et de la saturation en O2 seront prises avant de procéder à la sédation par inhalation, y compris 3 lectures de pression artérielle de base pour déterminer les valeurs de base. Un système circulaire, comprenant un filtre antibactérien et un système de balayage, est connecté à l'appareil d'anesthésie (Datex-Ohmeda).

Si la parturiente est assignée au groupe témoin (sans intervention), les participantes ne recevront aucun médicament ni tocolytique ni analgésique comme nous le faisons régulièrement dans notre hôpital. Cependant, ces participants seront surveillés tout au long de la procédure pour les signes vitaux et les scores de douleur comme dans le groupe d'intervention (voir ci-dessous).

Dans le groupe d'intervention, chaque participant a commencé par une préoxygénation d'oxygène à 100 % pendant 3 minutes. Ensuite, les parturientes respirent 1 % de sévoflurane dans un mélange d'oxygène et d'air (FIO2 0,5) au masque facial étanche avec un débit de gaz de 6 L/min. Les valeurs des concentrations inspirées (FI) et de fin d'expiration (FET) de sévoflurane, d'oxygène et de fréquence respiratoire (RR) mesurées par le dioxyde de carbone de fin d'expiration (EtC02) ont été surveillées en continu et enregistrées à des intervalles de 30 secondes par un analyseur de gaz.

Trente secondes après avoir indiqué la sédation par inhalation, l'obstétricien sera invité à commencer la procédure. Les concentrations HR, FI et FET de sévoflurane, Sp02 et EtC02 seront enregistrées à des intervalles de 30 secondes pendant l'ECV. La PA non invasive sera enregistrée toutes les minutes. La durée de la VCE ainsi que le niveau de difficulté estimé par l'obstétricien seront enregistrés. Dans le groupe non interventionnel (contrôle), les patients ne recevront aucun médicament ou intervention anesthésique, mais leurs signes vitaux, y compris Sp02, BP et HR, seront surveillés tout au long de la procédure au même intervalle utilisé pour le groupe d'intervention, leur score de douleur sera mesuré comme dans le groupe d'intervention (voir ci-dessous).

Un épisode d'hypotension sera défini comme 2 mesures consécutives de la pression artérielle systolique (PAS) inférieures de 20 % à la valeur de référence. Le traitement de l'hypotension consiste en un bolus IV de Phényléphrine 1 mcg/kg si FC > 60 bpm ou un bolus IV d'Ephédrine 5 mg si FC < 60 bpm. Si seule la FC est < 55 bpm, mais que la PAS est normale, un bolus IV de glycopyrrolate de 0,2 mg sera administré.

La VCE est considérée comme réussie lorsqu'une présentation céphalique, confirmée par échographie, est obtenue. L'intensité de la douleur mesurée par EVA sera enregistrée à la fin de la procédure et 10 minutes après. De plus, le niveau de satisfaction des femmes avec la procédure sera évalué à l'aide d'une autre échelle de notation numérique (0 = complètement insatisfait, 10 = complètement satisfait) 10 min après la fin de la tentative de VCE.

L'intervention sera arrêtée si la femme a signalé une douleur intense, si la version n'a pas pu être réalisée facilement, ou si une bradycardie fœtale prolongée, des saignements utérins ou un décollement placentaire se sont produits.

La parturiente sera gardée dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) pendant 45 minutes. Le CTG sera surveillé pendant le séjour à la PACU. La saturation maternelle en oxygène sera mesurée en continu à l'aide d'une oxymétrie de pouls, les épisodes d'hypoxie (Sp02 ≤ 95 %) et le besoin d'oxygénothérapie seront enregistrés. La tension artérielle sera mesurée toutes les 5 minutes; l'hypotension a été définie comme une chute de la pression artérielle > 20 % par rapport à la ligne de base et sera traitée comme une période périopératoire (voir ci-dessus). La bradycardie isolée avec FC < 50 bpm sera traitée par glycopyrrolate 0,2 mg bolus IV. Les nausées et les vomissements seront documentés comme des effets indésirables, quel que soit le moment où ils se sont produits, et ont été traités avec de l'ondansétron intraveineux à 4 mg. D'autres effets secondaires maternels, notamment la somnolence et les étourdissements, ont également été documentés.

Collecte des données Les données pré-procédure, intra-procédure et post-procédure seront recueillies par un résident en anesthésie ou un anesthésiste non impliqué dans la procédure.

• Données pré-procédure :

  • Âge, poids, taille, gestation, gravida, parité
  • Poids fœtal estimé
  • Nombre de césariennes antérieures
  • Raison de l'ECV

• Données intra-procédure :

  • HR, Sp02, EtC02 pour les concentrations de sévoflurane RR, FI et FET seront enregistrées toutes les 30 secondes
  • BP toutes les minutes
  • Épisode de tachycardie
  • Épisode d'hypotension
  • Épisode de désaturation (Sp02 ≤95%)
  • Nausées ou vomissements
  • Utilisation de l'ondansétron
  • Intensité de la douleur mesurée par EVA
  • Bradycardie fœtale transitoire
  • Accouchement par césarienne d'urgence

• Données post-intervention :

  • HR, RR, Sp02, BP seront enregistrés toutes les 5 minutes
  • Score de douleur mesuré par EVA 10 minutes après VCE
  • Épisodes de désaturation
  • Épisodes d'hypotension
  • Nausées ou vomissements
  • Somnolence
  • Vertiges
  • Bradycardie fœtale
  • Satisfaction maternelle en utilisant une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (voir ci-dessus) 10 min après la fin de la tentative de VCE
  • Le mode de livraison après un ECV réussi et échoué sera enregistré en examinant les dossiers médicaux électroniques

Randomisation:

- La randomisation sera réalisée par un statisticien à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires en ligne

Estimation de la taille de l'échantillon Une taille d'échantillon de 40 parturientes (20 par groupe) donnerait une puissance de 80 % pour détecter une différence de 0,2 dans le changement du taux de VCE réussie.

En supposant que l'utilisation du sévoflurane aura un taux de réussite de 65 % et un intervalle de confiance de 95 % avec une marge d'erreur de 5 % et que le nombre total de cas par an dans notre centre est de 45 patients. Le taux de réussite moyen de la VCE chez les patients qui n'ont reçu aucune intervention ou qui ont juste reçu une analgésie intraveineuse est de 43,1 % (10). Ainsi, nous visons à augmenter le taux de réussite de l'ECV en utilisant le sévoflurane pour qu'il soit supérieur ou égal à 65 %.

Le calcul de la taille de l'échantillon sera de 40 cas. La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide de ce site Web (http://www.raosoft.com/samplesize.html).

Analyses statistiques

Cette étude prospective randomisée contrôlée comparera la différence de taux de réussite de la VCE lorsqu'un sujet reçoit ou non un sévoflurane. D'autres covariables telles que les scores de douleur et les effets indésirables seront également enregistrées. Les données seront stockées dans une base de données Excel et analysées avec le logiciel statistique SPSS.

Les données démographiques et les données continues et catégorielles peropératoires et PACU seront analysées par le test t de Student, l'ANOVA pour les mesures répétées ou le test du chi carré, en conséquence.

Une valeur P < 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.