Sewofluran i sukces zewnętrznej wersji dogłowowej (ECV) (ECV)

Przed zabiegiem wszystkie rodzące zostaną poproszone o pozostanie na czczo przez 8 godzin w przypadku ciał stałych i 2 godziny w przypadku klarownych płynów. Przed wykonaniem ECV (jak rutynowo w procedurze ECV) zostanie wykonany kardiotokogram (KTG) i USG położnicze w celu potwierdzenia dobrostanu płodu i pozycji płodu przed zabiegiem. Matkę i płód monitorowano przez co najmniej 30 minut przed próbą ECV. Zabieg przeprowadzi jeden z dwóch doświadczonych położników. Tętno płodu będzie rejestrowane podczas całej procedury.

Na sali operacyjnej zostanie umieszczony standardowy monitoring, a także założone zostanie wkłucie dożylne na kończynie górnej. Przed przystąpieniem do sedacji wziewnej zostaną wykonane podstawowe pomiary BP, HR, nasycenia tlenem, w tym 3 podstawowe odczyty ciśnienia krwi w celu określenia wartości wyjściowych. Do aparatu anestezjologicznego (Datex-Ohmeda) podłączony jest system okrężny z filtrem antybakteryjnym i układem oczyszczającym.

W przypadku przydzielenia rodzącej do grupy kontrolnej (nieinterwencyjnej), uczestniczki nie otrzymają żadnych leków ani tokolityków ani leków przeciwbólowych, jak to robimy rutynowo w naszym szpitalu. Jednak uczestnicy ci będą monitorowani przez cały czas trwania procedury pod kątem objawów życiowych i bólu, tak jak w grupie interwencyjnej (patrz poniżej).

W grupie interwencyjnej każdy uczestnik rozpoczął od wstępnego natlenienia 100% tlenem przez 3 minuty. Następnie rodzące wdychają 1% sewofluranu w mieszaninie tlenu i powietrza (FIO2 0,5) przez szczelną maskę twarzową z przepływem gazu 6 l/min. Wartości wdechowego (FI) i końcowo-wydechowego (FET) stężenia sewofluranu, tlenu i częstości oddechów (RR) mierzone za pomocą końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (EtC02) były monitorowane w sposób ciągły i rejestrowane w odstępach 30-sekundowych przez analizator gazów.

Po trzydziestu sekundach od stwierdzenia sedacji wziewnej położnik zostanie poproszony o rozpoczęcie zabiegu. HR, FI i FET stężenia sewofluranu, Sp02 i EtC02 będą rejestrowane w 30-sekundowych odstępach podczas ECV. Nieinwazyjne BP będzie rejestrowane co minutę. Rejestrowany będzie czas trwania ECV oprócz poziomu trudności oszacowanego przez położnika. W grupie nieinterwencyjnej (kontrolnej) pacjenci nie otrzymają żadnych leków ani interwencji znieczulających, jednak ich parametry życiowe, w tym Sp02, BP i HR, będą monitorowane podczas całej procedury w tych samych odstępach czasu, co w grupie interwencyjnej, ich ocena bólu będzie mierzona jako w grupie interwencyjnej (patrz poniżej).

Epizod niedociśnienia zostanie zdefiniowany jako 2 kolejne pomiary skurczowego BP (SBP) mniejsze niż 20% poniżej wartości wyjściowej. Leczenie niedociśnienia polega na podaniu fenylefryny w dawce 1 mcg/kg w bolusie dożylnym, jeśli HR > 60 uderzeń na minutę lub efedryny w dawce 5 mg w bolusie dożylnym, jeśli HR wynosi < 60 uderzeń na minutę. Jeśli tylko HR wynosi < 55 uderzeń na minutę, ale SBP jest prawidłowe, zostanie podany bolus glikopirolanu 0,2 mg dożylnie.

ECV uznano za pomyślne, gdy osiągnięto prezentację głowy, potwierdzoną badaniem ultrasonograficznym. Natężenie bólu mierzone za pomocą VAS będzie rejestrowane na końcu zabiegu i 10 minut po nim. Dodatkowo poziom satysfakcji kobiet z zabiegu zostanie oceniony za pomocą kolejnej numerycznej skali ocen (0 = całkowicie niezadowolony, 10 = całkowicie zadowolony) 10 min po zakończeniu próby ECV.

Interwencja zostanie przerwana, jeśli kobieta zgłosi silny ból, jeśli wersji nie można było łatwo osiągnąć lub jeśli wystąpiła przedłużająca się bradykardia płodu, krwawienie z macicy lub odklejenie się łożyska.

Poród będzie przetrzymywany na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) przez 45 minut. Podczas pobytu w PACU będzie monitorowane KTG. Nasycenie tlenem matki będzie mierzone w sposób ciągły za pomocą pulsoksymetrii, rejestrowane będą epizody niedotlenienia (Sp02 ≤95%) oraz zapotrzebowanie na tlenoterapię. Ciśnienie krwi będzie mierzone co 5 minut; niedociśnienie zdefiniowano jako spadek ciśnienia krwi o >20% w stosunku do wartości wyjściowej i będzie traktowane jako okres okołooperacyjny (patrz wyżej). Pojedyncza bradykardia z HR < 50 uderzeń na minutę będzie leczona glikopirolanem 0,2 mg w bolusie dożylnym. Nudności i wymioty zostaną udokumentowane jako działania niepożądane, niezależnie od tego, kiedy wystąpiły, i były leczone dożylnym ondansetronem w dawce 4 mg. Udokumentowano również inne działania niepożądane u matki, w tym senność i zawroty głowy.

Zbieranie danych Dane przed zabiegiem, w trakcie zabiegu i po zabiegu będą zbierane przez rezydenta anestezjologii lub anestezjologa Niezaangażowanego w zabieg.

• Dane przed zabiegiem:

  • Wiek, waga, wzrost, ciąża, ciąża, poród
  • Szacunkowa masa płodu
  • Liczba wcześniejszych cięć cesarskich
  • Przyczyna ECV

• Dane wewnątrzzabiegowe:

  • HR, Sp02, EtC02 dla RR, FI i FET stężenia sewofluranu będą rejestrowane co 30 sekund
  • BP co minutę
  • Epizod tachykardii
  • Epizod niedociśnienia
  • Epizod desaturacji (Sp02 ≤95%)
  • Nudności lub wymioty
  • Stosowanie ondansetronu
  • Intensywność bólu mierzona za pomocą VAS
  • Przemijająca bradykardia płodu
  • Awaryjne cesarskie cięcie

• Dane pozabiegowe:

  • HR, RR, Sp02, BP będą rejestrowane co 5 minut
  • Ocena bólu mierzona za pomocą VAS 10 minut po ECV
  • Epizody desaturacji
  • Epizody niedociśnienia
  • Nudności lub wymioty
  • Senność
  • Zawroty głowy
  • Bradykardia płodu
  • Zadowolenie matki na podstawie numerycznej skali ocen 0-10 (patrz wyżej) 10 min po zakończeniu próby ECV
  • Sposób porodu po udanym i nieudanym ECV zostanie odnotowany poprzez przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej

Randomizacja:

- Randomizacja zostanie osiągnięta przez statystyka za pomocą internetowego generatora liczb losowych

Oszacowanie wielkości próby Wielkość próby 40 rodzących (20 na grupę) dałaby 80% mocy do wykrycia różnicy 0,2 w zmianie wskaźnika pomyślnego ECV.

Zakładając, że zastosowanie sewofluranu będzie miało 65% skuteczność i przedział ufności 95% z 5% marginesem błędu, a łączna liczba przypadków rocznie w naszym ośrodku to 45 pacjentów. Średni wskaźnik powodzenia ECV u pacjentów, którzy albo nie otrzymali żadnej interwencji, albo otrzymali jedynie analgezję dożylną, wynosi 43,1% (10). Tak więc naszym celem jest zwiększenie wskaźnika powodzenia ECV poprzez stosowanie sewofluranu na poziomie większym lub równym 65%.

Obliczenie wielkości próby wyniesie 40 przypadków. Wielkość próbki została obliczona za pomocą tej strony internetowej (http://www.raosoft.com/samplesize.html).

Analiza statystyczna

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porówna różnicę we wskaźniku powodzenia ECV, gdy pacjent otrzyma lub nie otrzyma sewofluranu. Rejestrowane będą również inne współzmienne, takie jak oceny bólu i działania niepożądane. Dane będą przechowywane w bazie danych programu Excel i analizowane za pomocą oprogramowania statystycznego SPSS.

Dane demograficzne oraz dane ciągłe i kategoryczne śródoperacyjne i PACU zostaną przeanalizowane odpowiednio za pomocą testu t-Studenta, ANOVA dla pomiarów powtarzanych lub testu chi-kwadrat.

Wartość P < 0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.