Sevofluran a úspěch externí cefalické verze (ECV) (ECV)

Před zákrokem budou všichni rodiče požádáni, aby hladověli po dobu 8 hodin u pevných látek a 2 hodin u čirých tekutin. Před ECV (jak se rutinně provádí při postupu ECV) bude proveden kardiotokogram (CTG) a porodnický ultrazvuk, aby se potvrdil stav plodu a poloha plodu před výkonem. Matka a plod byli sledováni po dobu alespoň 30 minut před pokusem o ECV. Zákrok provede jeden ze dvou zkušených porodníků. Během celého postupu bude zaznamenávána srdeční frekvence plodu.

Na operačním sále bude umístěn standardní monitoring a zavedena nitrožilní linka na horní končetinu. Před zahájením inhalační sedace budou provedena základní měření krevního tlaku, srdeční frekvence a saturace O2, včetně 3 základních hodnot krevního tlaku pro stanovení výchozích hodnot. K anesteziologickému přístroji (Datex-Ohmeda) je připojen kruhový systém včetně antibakteriálního filtru a sacího systému.

Pokud je rodička zařazena do kontrolní (neintervenční) skupiny, nedostanou účastníci žádné léky ani tokolytika ani analgetika, jak je běžně v naší nemocnici. Tito účastníci však budou během procedury sledováni z hlediska vitálních funkcí a skóre bolesti jako v intervenční skupině (viz níže).

V intervenční skupině každý účastník začal preoxygenací 100% kyslíkem po dobu 3 minut. Poté rodičky vdechnou 1 % sevofluranu ve směsi kyslíku a vzduchu (FIO2 0,5) těsnou obličejovou maskou s průtokem plynu 6 l/min. Hodnoty inspirovaných (FI) a end-tidal (FET) koncentrací sevofluranu, kyslíku a respirační frekvence (RR) měřené oxidem uhličitým na konci výdechu (EtC02) byly nepřetržitě monitorovány a zaznamenávány ve 30 sekundových intervalech analyzátorem plynu.

Třicet sekund po podání inhalační sedace bude porodník vyzván k zahájení procedury. Koncentrace HR, FI a FET sevofluranu, Sp02 a EtC02 budou zaznamenávány v 30sekundových intervalech během ECV. Neinvazivní TK bude zaznamenáván každou minutu. Kromě obtížnosti odhadnuté porodníkem bude zaznamenávána doba trvání ECV. V neintervenční (kontrolní) skupině nebudou pacienti dostávat žádnou medikaci ani anestetickou intervenci, ale jejich vitální funkce včetně Sp02, TK a HR budou monitorovány po celou dobu výkonu ve stejném intervalu jako u intervenční skupiny, jejich skóre bolesti bude měřeno jako v intervenční skupině (viz níže).

Hypotenzní epizoda bude definována jako 2 po sobě jdoucí měření systolického TK (SBP) méně než 20 % pod výchozí hodnotou. Léčba hypotenze spočívá v podání fenylefrinu 1 mcg/kg IV bolusu, pokud je srdeční frekvence > 60 bpm, nebo 5 mg efedrinu IV bolusu, pokud je srdeční frekvence < 60 bpm. Pokud je pouze HR < 55 tepů/min, ale SBP je normální, podá se glykopyrolát 0,2 mg IV bolus.

ECV považováno za úspěšné, když bylo dosaženo cefalické prezentace potvrzené ultrazvukovým vyšetřením. Intenzita bolesti měřená VAS bude zaznamenána na konci procedury a 10 minut poté. Spokojenost žen s výkonem bude navíc hodnocena pomocí další numerické hodnotící škály (0 = zcela nespokojena, 10 = zcela spokojena) 10 minut po ukončení pokusu o EČV.

Intervence bude zastavena, pokud žena hlásila silnou bolest, pokud verze nemohla být snadno dosažena, nebo pokud došlo k prodloužené bradykardii plodu, děložnímu krvácení nebo abrupci placenty.

Rodička bude 45 minut ponechána na jednotce postanesteziologické péče (PACU). CTG bude monitorováno během pobytu PACU. Saturace matky kyslíkem bude měřena kontinuálně pomocí pulzní oxymetrie, budou zaznamenávány epizody hypoxie (Sp02 ≤95 %) a potřeba oxygenoterapie. Krevní tlak bude měřen každých 5 minut; hypotenze byla definována jako pokles krevního tlaku o >20 % oproti výchozí hodnotě a bude považována za perioperační období (viz výše). Izolovaná bradykardie s HR < 50 bpm bude léčena glykopyrolátem 0,2 mg IV bolus. Nevolnost a zvracení budou dokumentovány jako nežádoucí účinky bez ohledu na to, kdy se vyskytly, a byly léčeny intravenózním ondansetronem 4 mg. Byly také zdokumentovány další vedlejší účinky na matku včetně ospalosti a závratí.

Sběr dat Údaje před výkonem, v rámci postupu a po něm budou shromažďovány rezidentem anestezie nebo anesteziologem, který není zapojen do postupu.

• Údaje před zákrokem:

  • Věk, váha, výška, březost, gravida, parita
  • Odhadovaná hmotnost plodu
  • Počet předchozích porodů císařským řezem
  • Důvod EČV

• Údaje v rámci postupu:

  • HR, Sp02, EtC02 pro RR, FI a FET koncentrace sevofluranu budou zaznamenávat každých 30 sekund
  • BP každou minutu
  • Epizoda tachykardie
  • Epizoda hypotenze
  • Epizoda desaturace (Sp02 ≤95 %)
  • Nevolnost nebo zvracení
  • Použití ondansetronu
  • Intenzita bolesti měřená VAS
  • Přechodná bradykardie plodu
  • Nouzový porod císařským řezem

• Údaje po proceduře:

  • HR, RR, Sp02, TK budou zaznamenávány každých 5 minut
  • Skóre bolesti měřené VAS 10 minut po ECV
  • Epizody desaturace
  • Epizody hypotenze
  • Nevolnost nebo zvracení
  • Ospalost
  • Závrať
  • Fetální bradykardie
  • Spokojenost matek pomocí numerické hodnotící stupnice 0-10 (viz výše) 10 minut po ukončení pokusu o EČV
  • Způsob porodu po úspěšném a neúspěšném EČV bude zaznamenán kontrolou elektronické zdravotnické dokumentace

Randomizace:

- Randomizaci provede statistik pomocí online generátoru náhodných čísel

Odhad velikosti vzorku Velikost vzorku 40 rodiček (20 na skupinu) by poskytla 80% schopnost detekovat rozdíl 0,2 ve změně v úspěšné míře ECV.

Za předpokladu, že použití sevofluranu bude mít 65% úspěšnost a interval spolehlivosti 95% s 5% chybou a celkový počet případů za rok v našem centru je 45 pacientů. Průměrná úspěšnost ECV u pacientů, kteří buď nepodstoupili žádnou intervenci, nebo dostali pouze intravenózní analgezii, je 43,1 % (10). Naším cílem je tedy zvýšit úspěšnost ECV používáním Sevofluranu tak, aby byla vyšší nebo rovna 65 %.

Výpočet velikosti vzorku bude 40 případů. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí této webové stránky (http://www.raosoft.com/samplesize.html).

Statistická analýza

Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie porovná rozdíl v míře úspěšnosti ECV, když subjekt dostává sevofluran nebo ne. Zaznamenány budou také další kovariální, jako je skóre bolesti a nežádoucí účinky. Data budou uložena v excelové databázi a analyzována statistickým softwarem SPSS.

Demografická data a intraoperační a PACU kontinuální a kategoriální data budou analyzována Studentovým t-testem, ANOVA pro opakovaná měření nebo Chí-kvadrát testem.

P-hodnota < 0,05 bude považována za statisticky významnou.