Sevofluran og suksess med ekstern kefalisk versjon (ECV) (ECV)

Før prosedyre vil alle fødende bli bedt om å faste i 8 timer for faste og 2 timer for klare væsker. Før ECV (som rutinemessig gjort i ECV-prosedyren), vil et kardiotokogram (CTG) og obstetrisk ultralyd bli gjort for å bekrefte fosterets velvære og fosterstilling før prosedyren. Mor og foster ble overvåket i minst 30 minutter før ECV forsøkte. Prosedyren vil bli utført av en av to erfarne fødselsleger. Fosterets hjertefrekvens vil bli registrert gjennom hele prosedyren.

På operasjonsstuen vil det bli plassert standard overvåking, samt etablere intravenøs linje på en øvre lem. Baseline-mål for BP, HR, O2 Metning vil bli tatt før du fortsetter til inhalasjonssedasjon, inkludert 3 baseline blodtrykksavlesninger for å bestemme baseline-verdier. Et sirkelsystem, inkludert antibakterielt filter og rensesystem er koblet til anestesimaskinen (Datex-Ohmeda).

Dersom den fødende tildeles kontrollgruppen (ikke-intervensjons) vil ikke deltakerne motta medisiner verken tokolytika eller analgetika slik vi rutinemessig gjør på sykehuset vårt. Imidlertid vil disse deltakerne bli overvåket gjennom hele prosedyren for vitale tegn og for smerteskåre som i intervensjonsgruppen (se nedenfor).

I intervensjonsgruppen startet hver deltaker med preoksygenering av 100 % oksygen i 3 minutter. Deretter puster fødende inn 1 % sevofluran i blanding av oksygen og luft (FIO2 0,5) med en tett ansiktsmaske med en gassstrøm på 6 l/min. Verdier av inspirert (FI) og endetidal (FET) konsentrasjoner av sevofluran, oksygen og respirasjonsfrekvens (RR) målt ved endetidal karbondioksid (EtC02) ble overvåket kontinuerlig og registrert med 30 sekunders intervaller av en gassanalysator.

Tretti sekunder etter å ha oppgitt inhalasjonssedasjon, vil fødselslegen bli bedt om å starte prosedyren. HR-, FI- og FET-konsentrasjoner av sevofluran, Sp02 og EtC02 vil bli registrert med 30 sekunders mellomrom under ECV. Ikke-invasiv BP vil bli registrert hvert minutt. Varigheten av ECV i tillegg til vanskelighetsgraden estimert av fødselslege vil bli registrert. I ikke-intervensjonsgruppe (kontroll) vil ikke pasientene motta noen medisiner eller anestesiintervensjon, men deres vitale tegn inkludert Sp02, BP og HR vil bli overvåket gjennom hele prosedyren med samme intervall som brukes for intervensjonsgruppen, deres smertescore vil bli målt som i intervensjonsgruppen (se nedenfor).

En hypotensiv episode vil bli definert som 2 påfølgende målinger av systolisk BP (SBP) mindre enn 20 % under baseline-verdien. Behandlingen av hypotensjon består av at fenylefrin gis 1 mcg/kg IV bolus hvis HR > 60 bpm eller efedrin 5 mg IV bolus hvis HR er < 60 bpm. Hvis bare HR er < 55 bpm, men SBP er normalt, vil Glycopyrrolate 0,2 mg IV bolus bli administrert.

ECV anses som vellykket når en cefalisk presentasjon, bekreftet ved ultralyd, oppnådd. Smerteintensitet målt med VAS vil bli registrert ved slutten av prosedyren og 10 minutter etter. I tillegg vil kvinnenes grad av tilfredshet med prosedyren bli vurdert ved hjelp av en annen numerisk vurderingsskala (0 = helt misfornøyd, 10 = helt fornøyd) 10 minutter etter avsluttet forsøk på ECV.

Intervensjonen vil bli stoppet hvis kvinnen rapporterte sterke smerter, hvis versjonen ikke kunne oppnås lett, eller hvis det oppstod langvarig føtal bradykardi, livmorblødning eller placentaavbrudd.

Fødselen vil bli holdt på postanestesiavdelingen (PACU) i 45 minutter. CTG vil bli overvåket under PACU-opphold. Mors oksygenmetning vil bli målt kontinuerlig ved hjelp av pulsoksymetri, episoder med hypoksi (Sp02 ≤95%) og behov for oksygenbehandling vil bli registrert. Blodtrykket vil bli målt hvert 5. minutt; hypotensjon ble definert som et blodtrykksfall på >20 % fra baseline og vil bli behandlet som perioperativ periode (se ovenfor). Isolert bradykardi med HR < 50 bpm vil bli behandlet med glykopyrrolat 0,2 mg IV bolus. Kvalme og oppkast vil bli dokumentert som bivirkninger, uavhengig av når de oppsto, og ble behandlet med intravenøs ondansetron 4 mg. Andre bivirkninger hos mor, inkludert døsighet og svimmelhet, ble også dokumentert.

Datainnsamling Pre-prosedyre og intra-prosedyre og post-prosedyre data vil bli samlet inn av en anestesibeboer, eller en anestesilege som ikke er involvert i prosedyren.

• Data før prosedyre:

  • Alder, vekt, høyde, svangerskap, gravida, paritet
  • Estimert fostervekt
  • Antall tidligere keisersnitt
  • Årsak til ECV

• Intra-prosedyre data:

  • HR, Sp02, EtC02 for RR, FI og FET konsentrasjoner av sevofluran vil bli registrert hvert 30. sekund
  • BP hvert minutt
  • Episode av takykardi
  • Episode av hypotensjon
  • Episode av desaturasjon (Sp02 ≤95 %)
  • Kvalme eller oppkast
  • Bruk av ondansetron
  • Smerteintensitet målt ved VAS
  • Forbigående føtal bradykardi
  • Akutt keisersnitt

• Data etter prosedyren:

  • HR, RR, Sp02, BP vil bli registrert hvert 5. minutt
  • Smertescore målt ved VAS 10 minutter etter ECV
  • Episoder av desaturasjon
  • Episoder av hypotensjon
  • Kvalme eller oppkast
  • Døsighet
  • Svimmelhet
  • Fosterets bradykardi
  • Mors tilfredshet ved å bruke numerisk vurderingsskala 0-10 (se ovenfor) 10 min etter slutten av forsøket på ECV
  • Leveringsmåte etter vellykket og mislykket ECV vil bli registrert ved å gå gjennom de elektroniske journalene

Randomisering:

- Randomisering vil bli oppnådd av en statistiker som bruker en online tilfeldig tallgenerator

Estimering av prøvestørrelse En prøvestørrelse på 40 fødende (20 per gruppe) vil gi 80 % kraft til å oppdage en forskjell på 0,2 i endringen i vellykket ECV-frekvens.

Forutsatt at bruk av sevofluran vil ha 65 % suksessrate og konfidensintervall 95 % med 5 % feilmargin og totalt antall tilfeller per år i vårt senter er 45 pasienter. Gjennomsnittlig suksessrate for ECV hos pasienter som enten ikke fikk noen intervensjon eller bare får intravenøs analgesi er 43,1 % (10). Så vi tar sikte på å øke suksessraten for ECV ved å bruke Sevofluran til å være mer enn eller lik 65 %.

Prøvestørrelsesberegningen vil være 40 tilfeller. Prøvestørrelsen ble beregnet ved hjelp av denne nettsiden (http://www.raosoft.com/samplesize.html).

Statistisk analyse

Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne forskjellen i suksessrate for ECV når en person mottar sevofluran eller ikke. Andre kovariable som smerteskår og uønskede effekter vil også bli registrert. Data vil bli lagret i en Excel-database og analysert med SPSS statistisk programvare.

Demografiske data og intraoperative og PACU kontinuerlige og kategoriske data vil bli analysert med Student t-test, ANOVA for gjentatte mål, eller Chi-Squared test, tilsvarende.

En P-verdi < 0,05 vil anses som statistisk signifikant.